Studio sull’Uso di Microbolle e Laxabon per la Diagnosi Ecografica del Morbo di Crohn nei Pazienti Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. L’obiettivo รจ sviluppare un metodo per esaminare l’intestino tenue nei pazienti con questa malattia utilizzando un’ecografia transaddominale e un contrasto a base di microbolle. Questo metodo innovativo mira a migliorare la rilevazione della malattia di Crohn, in particolare nell’ileo terminale, una parte dell’intestino tenue.

Nel corso dello studio, i partecipanti assumeranno un farmaco chiamato Laxabon, che รจ una soluzione orale contenente sostanze come il bicarbonato di sodio, il cloruro di potassio, il cloruro di sodio, il solfato di sodio anidro e il macrogol 3350. Inoltre, verrร  utilizzato un altro farmaco chiamato Sonazoid, che รจ una dispersione per iniezione contenente perflubutano. Questi farmaci aiuteranno a migliorare la visualizzazione dell’intestino durante l’ecografia.

Lo studio prevede che i partecipanti assumano il farmaco e si sottopongano a un’ecografia per valutare come il contrasto riempie l’intestino e separa chiaramente la parete intestinale dal suo interno. Saranno monitorati eventuali effetti collaterali e la disponibilitร  dei partecipanti a ripetere la procedura. L’obiettivo รจ anche confrontare i risultati tra pazienti con malattia di Crohn e volontari sani, per migliorare la comprensione della malattia e delle sue manifestazioni nell’intestino.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. รˆ importante comprendere e accettare i requisiti e le restrizioni dello studio.

2 preparazione con contrasto orale

Viene somministrato un preparato orale chiamato Laxabon, che contiene sostanze come sodio idrogeno carbonato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, solfato di sodio anidro e macrogol 3350. Questo preparato viene assunto per via orale per garantire un riempimento omogeneo del lume intestinale.

Il preparato viene assunto in una dose specifica di 68,5 g, come soluzione orale. L’obiettivo รจ ottenere un contrasto chiaro tra il lume intestinale e la parete intestinale entro un’ora dall’ingestione.

3 esame ecografico

Viene eseguito un esame ecografico transaddominale per valutare l’intestino tenue. Durante l’esame, viene utilizzato un contrasto intraluminale per migliorare la visualizzazione delle strutture interne.

L’obiettivo principale รจ sviluppare un metodo per indagare l’intestino tenue nei pazienti con malattia di Crohn utilizzando microbolle come contrasto luminale.

4 valutazione dei risultati

I risultati dell’esame ecografico vengono valutati per determinare la presenza di riempimento omogeneo del lume intestinale e per identificare eventuali stenosi o ulcere.

Viene anche valutata la variabilitร  tra osservatori per lo spessore della parete intestinale e la presenza di contrazioni intestinali visibili.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, viene monitorata la comparsa di eventi avversi o eventi avversi gravi. รˆ importante segnalare qualsiasi sintomo o reazione inaspettata al personale dello studio.

6 conclusione dello studio

Al termine dello studio, viene valutata la disponibilitร  a sottoporsi nuovamente alla procedura e viene discusso il riscontro di eventuali attivitร  della malattia nel neoterminale ileo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con malattia di Crohn nell’ileo terminale, che รจ la parte finale dell’intestino tenue, e sottoporsi a ileocolonscopia, un esame che permette di vedere l’interno dell’intestino.
  • Essere un volontario sano con piรน di 18 anni senza malattie gastrointestinali conosciute.
  • Essere in grado di firmare un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e richiede di accettare le regole e le restrizioni dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai il Morbo di Crohn.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilitร  mentali o fisiche che impediscono di dare il consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hwrny Btaahr Hq Bergen Norvegia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
16.09.2025

Sedi della sperimentazione

Il trial clinico descritto si concentra sull’uso di un metodo diagnostico innovativo per la malattia di Crohn, utilizzando un contrasto orale specifico. In questo contesto, viene utilizzato un tipo speciale di microbolle come contrasto intraluminale. Le microbolle sono piccole bolle di gas che vengono ingerite e aiutano a migliorare la visibilitร  dell’intestino durante un’ecografia. Questo aiuta i medici a vedere meglio l’interno dell’intestino e a identificare eventuali problemi o infiammazioni causate dalla malattia di Crohn. L’obiettivo รจ rendere la diagnosi piรน precisa e meno invasiva rispetto ad altri metodi tradizionali.

Malattie in studio:

Malattia di Crohn โ€“ La malattia di Crohn รจ un’infiammazione cronica dell’intestino che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. Si manifesta spesso con sintomi come diarrea persistente, dolore addominale e perdita di peso. L’infiammazione puรฒ causare ispessimento della parete intestinale e formazione di ulcere. Nel tempo, possono svilupparsi complicazioni come stenosi, che sono restringimenti del tratto intestinale, e fistole, che sono connessioni anomale tra l’intestino e altre strutture. La malattia di Crohn tende a presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La progressione della malattia varia notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni piรน gravi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:54

ID della sperimentazione:
2023-508500-38-00
Codice del protocollo:
Luminal Sonazoid 002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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