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Studio sull'Uso di Microbolle e Laxabon per la Diagnosi Ecografica del Morbo di Crohn nei Pazienti Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. L'obiettivo è sviluppare un metodo per esaminare l'intestino tenue nei pazienti con questa malattia utilizzando un'ecografia transaddominale e un contrasto a base di microbolle. Questo metodo innovativo mira a migliorare la rilevazione della malattia di Crohn, in particolare nell'ileo terminale, una parte dell'intestino tenue.

Nel corso dello studio, i partecipanti assumeranno un farmaco chiamato Laxabon, che è una soluzione orale contenente sostanze come il bicarbonato di sodio, il cloruro di potassio, il cloruro di sodio, il solfato di sodio anidro e il macrogol 3350. Inoltre, verrà utilizzato un altro farmaco chiamato Sonazoid, che è una dispersione per iniezione contenente perflubutano. Questi farmaci aiuteranno a migliorare la visualizzazione dell'intestino durante l'ecografia.

Lo studio prevede che i partecipanti assumano il farmaco e si sottopongano a un'ecografia per valutare come il contrasto riempie l'intestino e separa chiaramente la parete intestinale dal suo interno. Saranno monitorati eventuali effetti collaterali e la disponibilità dei partecipanti a ripetere la procedura. L'obiettivo è anche confrontare i risultati tra pazienti con malattia di Crohn e volontari sani, per migliorare la comprensione della malattia e delle sue manifestazioni nell'intestino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante comprendere e accettare i requisiti e le restrizioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Preparazione con contrasto orale

    Viene somministrato un preparato orale chiamato Laxabon, che contiene sostanze come sodio idrogeno carbonato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, solfato di sodio anidro e macrogol 3350. Questo preparato viene assunto per via orale per garantire un riempimento omogeneo del lume intestinale.

    Il preparato viene assunto in una dose specifica di 68,5 g, come soluzione orale. L'obiettivo è ottenere un contrasto chiaro tra il lume intestinale e la parete intestinale entro un'ora dall'ingestione.

  3. Passaggio 3

    Esame ecografico

    Viene eseguito un esame ecografico transaddominale per valutare l'intestino tenue. Durante l'esame, viene utilizzato un contrasto intraluminale per migliorare la visualizzazione delle strutture interne.

    L'obiettivo principale è sviluppare un metodo per indagare l'intestino tenue nei pazienti con malattia di Crohn utilizzando microbolle come contrasto luminale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati dell'esame ecografico vengono valutati per determinare la presenza di riempimento omogeneo del lume intestinale e per identificare eventuali stenosi o ulcere.

    Viene anche valutata la variabilità tra osservatori per lo spessore della parete intestinale e la presenza di contrazioni intestinali visibili.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, viene monitorata la comparsa di eventi avversi o eventi avversi gravi. È importante segnalare qualsiasi sintomo o reazione inaspettata al personale dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, viene valutata la disponibilità a sottoporsi nuovamente alla procedura e viene discusso il riscontro di eventuali attività della malattia nel neoterminale ileo.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un paziente con malattia di Crohn nell'ileo terminale, che è la parte finale dell'intestino tenue, e sottoporsi a ileocolonscopia, un esame che permette di vedere l'interno dell'intestino.
  • Essere un volontario sano con più di 18 anni senza malattie gastrointestinali conosciute.
  • Essere in grado di firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede di accettare le regole e le restrizioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai il Morbo di Crohn.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilità mentali o fisiche che impediscono di dare il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il trial clinico descritto si concentra sull'uso di un metodo diagnostico innovativo per la malattia di Crohn, utilizzando un contrasto orale specifico. In questo contesto, viene utilizzato un tipo speciale di microbolle come contrasto intraluminale. Le microbolle sono piccole bolle di gas che vengono ingerite e aiutano a migliorare la visibilità dell'intestino durante un'ecografia. Questo aiuta i medici a vedere meglio l'interno dell'intestino e a identificare eventuali problemi o infiammazioni causate dalla malattia di Crohn. L'obiettivo è rendere la diagnosi più precisa e meno invasiva rispetto ad altri metodi tradizionali.

Che cosa si sa già del trattamento

Diagnostica ecografica con mezzo di contrasto orale – Questo metodo innovativo prevede l'impiego di uno speciale mezzo di contrasto orale, costituito da microbolle, per migliorare le immagini ecografiche nella ricerca della malattia di Crohn nell'intestino tenue. Attualmente questa tecnica è oggetto di studi clinici e non rappresenta ancora una pratica standard nella letteratura medica. L'indicazione principale è la diagnosi della malattia di Crohn, una patologia infiammatoria cronica del tratto digerente. Le microbolle agiscono migliorando la visibilità dell'intestino durante l'ecografia, consentendo una migliore individuazione delle anomalie. Questo metodo rientra nella categoria delle tecniche di imaging diagnostico piuttosto che nelle classificazioni farmacologiche tradizionali.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – La malattia di Crohn è un'infiammazione cronica dell'intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all'ano. Si manifesta spesso con sintomi come diarrea persistente, dolore addominale e perdita di peso. L'infiammazione può causare ispessimento della parete intestinale e formazione di ulcere. Nel tempo, possono svilupparsi complicazioni come stenosi, che sono restringimenti del tratto intestinale, e fistole, che sono connessioni anomale tra l'intestino e altre strutture. La malattia di Crohn tende a presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La progressione della malattia varia notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508500-38-00Codice del protocolloLuminal Sonazoid 002Partecipanti previsti104 personePromotoreHelse Bergen HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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