Studio sull’efficacia del macrogol 3350 con elettroliti come preparazione intestinale di seconda linea per colonscopia in pazienti con preparazione inadeguata

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la preparazione dell’intestino prima di una colonscopia, un esame che permette di visualizzare l’interno dell’intestino. In alcuni pazienti la preparazione iniziale dell’intestino non risulta adeguata, rendendo difficile l’esecuzione corretta dell’esame. Lo studio valuterร  l’efficacia di un trattamento di seconda linea che utilizza una combinazione di due medicinali: Clinitrat, che contiene macrogol 3350 insieme a sali elettrolitici come bicarbonato di sodio, cloruro di potassio e cloruro di sodio, e picosolfato di sodio con citrato di magnesio. Alcuni partecipanti riceveranno questa combinazione di medicinali mentre altri riceveranno placebo insieme al picosolfato di sodio con citrato di magnesio.

Lo scopo dello studio รจ verificare se questa combinazione di medicinali sia efficace nel migliorare la pulizia dell’intestino nei pazienti che hanno avuto una preparazione inadeguata durante una colonscopia precedente. Durante lo studio verrร  utilizzata una scala di valutazione chiamata Boston Bowel Preparation Scale per misurare la qualitร  della preparazione intestinale. I partecipanti assumeranno i medicinali per via orale sotto forma di polvere da sciogliere in acqua per ottenere una soluzione da bere.

Lo studio prevede che i partecipanti vengano assegnati in modo casuale a ricevere la combinazione di medicinali o il placebo. Il trattamento avrร  una durata massima di due giorni. Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti tra cui la qualitร  della preparazione intestinale, la capacitร  di raggiungere il cieco che รจ la parte finale dell’intestino, il numero di polipi individuati durante l’esame e la tollerabilitร  del trattamento da parte dei pazienti attraverso un questionario specifico.

1 Assegnazione al gruppo di trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Un gruppo riceverร  la combinazione di macrogol 3350 con elettroliti (bicarbonato di sodio, cloruro di potassio e cloruro di sodio) insieme a picosolfato di sodio/citrato di magnesio.

L’altro gruppo riceverร  il placebo (una sostanza senza principio attivo) insieme a picosolfato di sodio/citrato di magnesio.

Non saprai a quale gruppo appartieni durante lo studio.

2 Preparazione intestinale prima della colonscopia

Riceverai il medicinale per la preparazione intestinale prima della colonscopia.

Se assegnato al gruppo di trattamento attivo, assumerai CLINITRAT in bustine contenenti polvere da sciogliere in acqua per ottenere una soluzione da bere.

Il dosaggio รจ di una bustina contenente 6.563 mg di macrogol 3350, 175,4 mg di cloruro di potassio, 89,3 mg di cloruro di sodio e 23,3 mg di bicarbonato di sodio.

La preparazione va assunta per via orale, seguendo le istruzioni fornite dal personale dello studio.

Insieme a questo, assumerai anche il preparato a base di picosolfato di sodio/citrato di magnesio (PICOPREP).

3 Esecuzione della colonscopia

Dopo aver completato la preparazione intestinale, sarai sottoposto alla colonscopia.

Durante l’esame, il medico valuterร  la qualitร  della preparazione intestinale utilizzando una scala chiamata Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).

Questa scala assegna un punteggio a ciascuna sezione dell’intestino per valutare quanto sia pulito.

Il medico verificherร  anche se l’esame riesce a raggiungere il cieco (la parte iniziale dell’intestino crasso) e registrerร  eventuali polipi rilevati.

4 Compilazione del questionario sulla tollerabilitร 

Ti sarร  chiesto di compilare un questionario per valutare come hai tollerato la preparazione intestinale.

Il questionario includerร  domande sui sintomi eventualmente avvertiti e sul tuo livello di comfort durante la preparazione.

Le risposte forniranno informazioni importanti sulla tollerabilitร  del trattamento ricevuto.

5 Conclusione della partecipazione

Dopo la colonscopia e la compilazione del questionario, la tua partecipazione attiva allo studio sarร  completata.

I dati raccolti durante lo studio saranno utilizzati per valutare l’efficacia della combinazione di medicinali nella preparazione intestinale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne e uomini di almeno 18 anni di etร 
  • Donne e uomini che hanno avuto una preparazione inadeguata durante una colonscopia precedente (un esame che permette di vedere l’interno dell’intestino con una piccola telecamera), con un punteggio inferiore a 6 punti secondo la scala BBPS (una scala che misura quanto bene l’intestino รจ stato pulito prima dell’esame)
  • Pazienti che sono in grado di comprendere le informazioni fornite sullo studio, che sono stati informati sulla natura e sugli scopi dello studio, che accettano volontariamente di partecipare e che hanno firmato il modulo di consenso informato (un documento che conferma che il paziente ha capito e accetta di partecipare allo studio)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono specificati criteri di esclusione dettagliati per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, il medico valuterร  la vostra situazione personale durante la visita di selezione
  • Lo studio riguarda pazienti che hanno giร  avuto una preparazione inadeguata durante una precedente colonscopia, cioรจ un esame che permette di vedere l’interno dell’intestino con una piccola telecamera
  • Il medico verificherร  se ci sono condizioni di salute o situazioni particolari che potrebbero impedirvi di partecipare in sicurezza

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

CLINITRAT รจ un medicinale che contiene macrogol 3350 ed elettroliti. Viene utilizzato per pulire l’intestino prima di effettuare una colonscopia. Funziona trattenendo l’acqua nell’intestino, il che aiuta ad ammorbidire le feci e a svuotare completamente l’intestino. In questo studio viene usato come trattamento di seconda linea, cioรจ quando la prima preparazione intestinale non รจ stata sufficiente.

PICOPREP รจ un medicinale che contiene picosolfato di sodio e citrato di magnesio. Anche questo viene utilizzato per preparare l’intestino prima di una colonscopia. Agisce stimolando i movimenti intestinali e richiamando liquidi nell’intestino per favorire l’evacuazione completa. Nello studio viene combinato con CLINITRAT per ottenere una migliore pulizia intestinale nei pazienti che non hanno avuto una preparazione adeguata al primo tentativo.

Preparazione intestinale inadeguata โ€“ Si tratta di una condizione in cui l’intestino non รจ stato pulito in modo sufficiente prima di una colonscopia. Questa situazione si verifica quando la preparazione standard non ha rimosso adeguatamente le feci e i residui dalla parete intestinale. La presenza di materiale residuo nell’intestino impedisce una visualizzazione chiara della mucosa durante l’esame endoscopico. Quando la preparazione รจ inadeguata, il medico non puรฒ esaminare correttamente tutte le aree del colon. Questo puรฒ portare alla necessitร  di ripetere l’esame con una preparazione piรน efficace. La condizione richiede quindi un secondo tentativo di pulizia intestinale utilizzando metodi o combinazioni di prodotti diversi.

ID dello studio:
2025-520818-65-00
Codice del protocollo:
PICO-TRAT
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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