Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia del macrogol 3350 con elettroliti come preparazione intestinale di seconda linea per colonscopia in pazienti con preparazione inadeguata

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la preparazione dell'intestino prima di una colonscopia, un esame che permette di visualizzare l'interno dell'intestino. In alcuni pazienti la preparazione iniziale dell'intestino non risulta adeguata, rendendo difficile l'esecuzione corretta dell'esame. Lo studio valuterà l'efficacia di un trattamento di seconda linea che utilizza una combinazione di due medicinali: Clinitrat, che contiene macrogol 3350 insieme a sali elettrolitici come bicarbonato di sodio, cloruro di potassio e cloruro di sodio, e picosolfato di sodio con citrato di magnesio. Alcuni partecipanti riceveranno questa combinazione di medicinali mentre altri riceveranno placebo insieme al picosolfato di sodio con citrato di magnesio.

Lo scopo dello studio è verificare se questa combinazione di medicinali sia efficace nel migliorare la pulizia dell'intestino nei pazienti che hanno avuto una preparazione inadeguata durante una colonscopia precedente. Durante lo studio verrà utilizzata una scala di valutazione chiamata Boston Bowel Preparation Scale per misurare la qualità della preparazione intestinale. I partecipanti assumeranno i medicinali per via orale sotto forma di polvere da sciogliere in acqua per ottenere una soluzione da bere.

Lo studio prevede che i partecipanti vengano assegnati in modo casuale a ricevere la combinazione di medicinali o il placebo. Il trattamento avrà una durata massima di due giorni. Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti tra cui la qualità della preparazione intestinale, la capacità di raggiungere il cieco che è la parte finale dell'intestino, il numero di polipi individuati durante l'esame e la tollerabilità del trattamento da parte dei pazienti attraverso un questionario specifico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Un gruppo riceverà la combinazione di macrogol 3350 con elettroliti (bicarbonato di sodio, cloruro di potassio e cloruro di sodio) insieme a picosolfato di sodio/citrato di magnesio.

    L'altro gruppo riceverà il placebo (una sostanza senza principio attivo) insieme a picosolfato di sodio/citrato di magnesio.

    Non saprai a quale gruppo appartieni durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Preparazione intestinale prima della colonscopia

    Riceverai il medicinale per la preparazione intestinale prima della colonscopia.

    Se assegnato al gruppo di trattamento attivo, assumerai CLINITRAT in bustine contenenti polvere da sciogliere in acqua per ottenere una soluzione da bere.

    Il dosaggio è di una bustina contenente 6.563 mg di macrogol 3350, 175,4 mg di cloruro di potassio, 89,3 mg di cloruro di sodio e 23,3 mg di bicarbonato di sodio.

    La preparazione va assunta per via orale, seguendo le istruzioni fornite dal personale dello studio.

    Insieme a questo, assumerai anche il preparato a base di picosolfato di sodio/citrato di magnesio (PICOPREP).

  3. Passaggio 3

    Esecuzione della colonscopia

    Dopo aver completato la preparazione intestinale, sarai sottoposto alla colonscopia.

    Durante l'esame, il medico valuterà la qualità della preparazione intestinale utilizzando una scala chiamata Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).

    Questa scala assegna un punteggio a ciascuna sezione dell'intestino per valutare quanto sia pulito.

    Il medico verificherà anche se l'esame riesce a raggiungere il cieco (la parte iniziale dell'intestino crasso) e registrerà eventuali polipi rilevati.

  4. Passaggio 4

    Compilazione del questionario sulla tollerabilità

    Ti sarà chiesto di compilare un questionario per valutare come hai tollerato la preparazione intestinale.

    Il questionario includerà domande sui sintomi eventualmente avvertiti e sul tuo livello di comfort durante la preparazione.

    Le risposte forniranno informazioni importanti sulla tollerabilità del trattamento ricevuto.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    Dopo la colonscopia e la compilazione del questionario, la tua partecipazione attiva allo studio sarà completata.

    I dati raccolti durante lo studio saranno utilizzati per valutare l'efficacia della combinazione di medicinali nella preparazione intestinale.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Donne e uomini di almeno 18 anni di età
  • Donne e uomini che hanno avuto una preparazione inadeguata durante una colonscopia precedente (un esame che permette di vedere l'interno dell'intestino con una piccola telecamera), con un punteggio inferiore a 6 punti secondo la scala BBPS (una scala che misura quanto bene l'intestino è stato pulito prima dell'esame)
  • Pazienti che sono in grado di comprendere le informazioni fornite sullo studio, che sono stati informati sulla natura e sugli scopi dello studio, che accettano volontariamente di partecipare e che hanno firmato il modulo di consenso informato (un documento che conferma che il paziente ha capito e accetta di partecipare allo studio)

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione dettagliati per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, il medico valuterà la vostra situazione personale durante la visita di selezione
  • Lo studio riguarda pazienti che hanno già avuto una preparazione inadeguata durante una precedente colonscopia, cioè un esame che permette di vedere l'interno dell'intestino con una piccola telecamera
  • Il medico verificherà se ci sono condizioni di salute o situazioni particolari che potrebbero impedirvi di partecipare in sicurezza
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • CLINITRAT

    è un medicinale che contiene macrogol 3350 ed elettroliti. Viene utilizzato per pulire l'intestino prima di effettuare una colonscopia. Funziona trattenendo l'acqua nell'intestino, il che aiuta ad ammorbidire le feci e a svuotare completamente l'intestino. In questo studio viene usato come trattamento di seconda linea, cioè quando la prima preparazione intestinale non è stata sufficiente.

  • PICOPREP

    è un medicinale che contiene picosolfato di sodio e citrato di magnesio. Anche questo viene utilizzato per preparare l'intestino prima di una colonscopia. Agisce stimolando i movimenti intestinali e richiamando liquidi nell'intestino per favorire l'evacuazione completa. Nello studio viene combinato con CLINITRAT per ottenere una migliore pulizia intestinale nei pazienti che non hanno avuto una preparazione adeguata al primo tentativo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CLINITRAT

    Si tratta di una soluzione orale contenente macrogol 3350 ed elettroliti, utilizzata per la preparazione intestinale prima della colonscopia. Questo medicinale viene impiegato come trattamento di seconda linea quando la preparazione iniziale non è stata adeguata, spesso in combinazione con altri prodotti specifici. Il macrogol 3350 agisce trattenendo l'acqua nell'intestino attraverso un effetto osmotico, che ammorbidisce le feci e stimola i movimenti intestinali per pulire efficacemente il colon. Appartiene alla classe dei lassativi osmotici ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la tollerabilità in pazienti che necessitano di una seconda preparazione intestinale.

  • PICOPREP

    È un medicinale in polvere per soluzione orale che contiene picosolfato di sodio e citrato di magnesio, utilizzato per pulire l'intestino prima di esami come la colonscopia. Questo prodotto viene studiato in combinazione con altri preparati quando la prima preparazione intestinale non ha dato risultati soddisfacenti. Il picosolfato di sodio stimola direttamente la parete intestinale aumentando i movimenti peristaltici, mentre il citrato di magnesio attira acqua nell'intestino creando un effetto lassativo osmotico che facilita l'evacuazione. Appartiene alla categoria dei lassativi stimolanti combinati con agenti osmotici ed è attualmente valutato in studi clinici per determinare la sua efficacia come trattamento di seconda linea nella preparazione alla colonscopia.

Malattie studiate

Preparazione intestinale inadeguata – Si tratta di una condizione in cui l'intestino non è stato pulito in modo sufficiente prima di una colonscopia. Questa situazione si verifica quando la preparazione standard non ha rimosso adeguatamente le feci e i residui dalla parete intestinale. La presenza di materiale residuo nell'intestino impedisce una visualizzazione chiara della mucosa durante l'esame endoscopico. Quando la preparazione è inadeguata, il medico non può esaminare correttamente tutte le aree del colon. Questo può portare alla necessità di ripetere l'esame con una preparazione più efficace. La condizione richiede quindi un secondo tentativo di pulizia intestinale utilizzando metodi o combinazioni di prodotti diversi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520818-65-00Codice del protocolloPICO-TRATPartecipanti previsti188 personePromotoreUni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.