Studio sull’impatto della nutrizione su pazienti sottoposti a esofagectomia con combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti che hanno subito unesofagectomia, un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutto l’esofago. Questo tipo di operazione può portare a una condizione chiamata cachessia, che è una perdita di massa muscolare e peso corporeo. L’obiettivo dello studio è capire come il modo in cui viene somministrata la nutrizione possa influenzare la cachessia dopo l’esofagectomia.

Il trattamento utilizzato nello studio è un’emulsione per infusione chiamata SmofKabiven, che contiene una miscela di sostanze nutritive come aminoacidi, oli e minerali. Queste sostanze includono valina, alanina, arginina, istidina, isoleucina, leucina, metionina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, tirosina, glicina, olio d’oliva raffinato, olio di soia raffinato, trigliceridi a catena media, triptofano, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, glucosio monoidrato, solfato di magnesio eptaidrato, acetato di sodio tridrato, glicerofosfato di sodio, acetato di lisina, solfato di zinco eptaidrato e olio di pesce ricco di acidi omega-3.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la nutrizione attraverso diverse vie per un periodo massimo di 10 giorni. L’effetto del trattamento sarà valutato misurando la dimensione muscolare tramite una TC (tomografia computerizzata) prima e dopo il trattamento. Lo studio mira a determinare se il metodo di somministrazione della nutrizione può influenzare la perdita muscolare nei pazienti sottoposti a esofagectomia.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico inizia dopo la programmazione per un’operazione di esofagectomia presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica.

L’esofagectomia è un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutto l’esofago, spesso seguito da procedure ricostruttive.

2 somministrazione del trattamento

Dopo l’intervento, viene somministrata un’emulsione per infusione chiamata SmofKabiven.

L’infusione avviene per via parenterale, cioè direttamente nel flusso sanguigno, bypassando il sistema digestivo.

3 monitoraggio e valutazione

La dimensione muscolare viene valutata tramite una CT-scan (tomografia computerizzata) prima dell’intervento e 10 giorni dopo l’esofagectomia.

L’obiettivo principale è determinare la differenza media nella dimensione muscolare per comprendere l’impatto della nutrizione sulla perdita muscolare.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 novembre 2025.

I risultati aiuteranno a comprendere meglio come la via di nutrizione influisce sulla cachessia, una condizione di perdita muscolare e peso.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere programmati per un’operazione chiamata esofagectomia presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica dell’Ospedale Universitario di Aarhus. Questo intervento chirurgico riguarda la rimozione di una parte dell’esofago.
  • Le procedure incluse sono: esofagectomia con sollevamento gastrico, esofagectomia distale con gastrectomia totale e altre procedure ricostruttive (duodeno o colon), esofagectomia totale con anastomosi del colon nell’area del collo.
  • Essere idonei a ricevere sia nutrizione enterale che TPN. La nutrizione enterale è un modo di alimentarsi attraverso un tubo che va direttamente nello stomaco o nell’intestino. La TPN, o nutrizione parenterale totale, è un metodo di alimentazione attraverso una vena.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico chiamato esofagectomia, che è la rimozione di una parte o di tutto l’esofago.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non indicati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Aarhus Universitet Aarhus Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.11.2023

Sedi della sperimentazione

Omeoprazolo
L’omeoprazolo è un farmaco utilizzato per ridurre la quantità di acido prodotto nello stomaco. È spesso prescritto per trattare problemi come il reflusso gastroesofageo e le ulcere gastriche. Nel contesto di questo studio, potrebbe essere utilizzato per gestire l’acidità gastrica nei pazienti sottoposti a esofagectomia.

Metoclopramide
La metoclopramide è un farmaco che aiuta a migliorare il movimento o la contrazione dello stomaco e dell’intestino. Viene spesso utilizzato per trattare la nausea e il vomito. In questo studio, potrebbe essere impiegato per aiutare i pazienti a gestire i sintomi gastrointestinali dopo l’intervento chirurgico.

Paracetamolo
Il paracetamolo è un analgesico comune utilizzato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. È spesso usato per trattare dolori lievi o moderati. In questo studio, potrebbe essere somministrato per gestire il dolore post-operatorio nei pazienti.

Ondansetron
L’ondansetron è un farmaco utilizzato per prevenire la nausea e il vomito causati da trattamenti medici come la chemioterapia o la chirurgia. In questo studio, potrebbe essere utilizzato per prevenire la nausea nei pazienti dopo l’esofagectomia.

Insulina
L’insulina è un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. È essenziale per i pazienti con diabete. In questo studio, potrebbe essere utilizzata per gestire i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Oesofagectomia – L’oesofagectomia è un intervento chirurgico che comporta la rimozione parziale o totale dell’esofago, spesso a causa di tumori o altre condizioni gravi. Dopo l’intervento, i pazienti possono sperimentare difficoltà nella deglutizione e nella digestione, poiché l’esofago è una parte cruciale del sistema digestivo. La procedura può portare a cambiamenti significativi nella nutrizione e nel peso corporeo, poiché il cibo deve essere ingerito in modo diverso. I pazienti possono anche affrontare il rischio di infezioni e complicazioni post-operatorie. La riabilitazione e l’adattamento a nuove abitudini alimentari sono spesso necessari per migliorare la qualità della vita dopo l’intervento.

ID della sperimentazione:
2023-507649-27-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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