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Studio sul Momento Ottimale della Vaccinazione in Gravidanza con Toxoide Difterico, Toxoide Tetano e Toxoide Pertossico per Donne in Gravidanza

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla vaccinazione contro la pertosse durante la gravidanza. La pertosse è una malattia infettiva che può causare gravi problemi respiratori. Il vaccino utilizzato in questo studio è chiamato Triaxis, una sospensione per iniezione che contiene componenti per proteggere contro la difterite, il tetano e la pertosse. L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto del momento della vaccinazione durante la gravidanza sulle risposte immunitarie delle donne incinte.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il vaccino Triaxis in momenti diversi della gravidanza. Saranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di anticorpi e altre risposte immunitarie prima e dopo la vaccinazione, al momento del parto e sei mesi dopo il parto. Inoltre, verranno analizzati i livelli di anticorpi nel sangue del cordone ombelicale al momento del parto e nel latte materno sei mesi dopo il parto.

Lo studio mira a comprendere meglio come il momento della vaccinazione possa influenzare la protezione immunitaria della madre e del neonato. Questo potrebbe aiutare a ottimizzare le raccomandazioni per la vaccinazione durante la gravidanza, migliorando la salute delle madri e dei loro bambini. La partecipazione allo studio prevede visite di follow-up e contatti telefonici fino a sei mesi dopo il parto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante essere disponibili per le visite di follow-up e per le chiamate telefoniche fino a 6 mesi dopo il parto.

  2. Passaggio 2

    Vaccinazione

    Durante la gravidanza, verrà somministrato un vaccino Tdpa (difterite, tetano, pertosse) tramite iniezione. Il momento della vaccinazione sarà determinato dallo studio per valutare le risposte immunitarie.

  3. Passaggio 3

    Misurazione iniziale

    Prima della vaccinazione, verranno effettuate misurazioni dei livelli di anticorpi e delle caratteristiche funzionali degli anticorpi nel sangue materno.

  4. Passaggio 4

    Misurazione dopo la vaccinazione

    Dopo la vaccinazione, verranno nuovamente misurati i livelli di anticorpi e le caratteristiche funzionali nel sangue materno. Verranno anche misurati i livelli di citochine e le sottopopolazioni di cellule T.

  5. Passaggio 5

    Misurazione al parto

    Al momento del parto, verranno misurati i livelli di anticorpi nel sangue del cordone ombelicale per calcolare il trasporto degli anticorpi attraverso la placenta.

  6. Passaggio 6

    Misurazione 6 mesi dopo il parto

    Sei mesi dopo il parto, verranno misurati i livelli di anticorpi, i livelli delle sottoclassi di anticorpi, la glicosilazione degli anticorpi e la funzionalità degli anticorpi nel latte materno.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che la persona deve capire lo scopo dello studio e accettare di partecipare.
  • Essere disposta a ricevere il vaccino Tdap durante la gravidanza. Il vaccino Tdap protegge contro il tetano, la difterite e la pertosse.
  • Avere l'intenzione di essere disponibile per visite di follow-up e accesso telefonico fino a 6 mesi dopo il parto.
  • Essere incinta. Lo studio è rivolto a donne in gravidanza.
  • Essere una donna, poiché lo studio non include partecipanti maschi.
  • La vaccinazione contro l'influenza e il COVID-19 durante la gravidanza è consentita, seguendo le raccomandazioni belghe.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se non sei incinta.
  • Non puoi partecipare se sei un uomo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 45 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vaccino contro la pertosse: Questo vaccino è progettato per proteggere contro la pertosse, una malattia infettiva che può essere particolarmente pericolosa per i neonati. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato alle donne in gravidanza per valutare come il momento della vaccinazione possa influenzare le risposte immunitarie sia durante la gravidanza che dopo il parto. L'obiettivo è capire meglio come il sistema immunitario delle donne incinte risponde al vaccino e come questo possa proteggere sia la madre che il bambino.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino contro la pertosse – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione, solitamente nel muscolo del braccio. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella pratica medica per prevenire la pertosse, una malattia respiratoria altamente contagiosa. Le principali indicazioni terapeutiche includono la protezione contro la pertosse, specialmente in donne in gravidanza per proteggere sia la madre che il neonato. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il batterio della pertosse, fornendo così protezione. È classificato come un vaccino inattivato, che significa che contiene parti del batterio che non possono causare la malattia.

Malattie studiate

Pertosse – La pertosse è un'infezione batterica altamente contagiosa causata dal batterio Bordetella pertussis. Si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli di un comune raffreddore, come naso che cola, febbre lieve e tosse. Dopo una o due settimane, la tosse diventa più grave e si presenta in attacchi violenti che possono portare a difficoltà respiratorie. Questi attacchi di tosse sono spesso seguiti da un suono acuto quando la persona inspira, noto come "whoop". La malattia può durare diverse settimane e, in alcuni casi, mesi. La pertosse è particolarmente pericolosa nei neonati e nei bambini piccoli.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518692-56-00Partecipanti previsti96 personePromotoreUniversity Of Antwerp

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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