In breve
Diphenhydramine DI(acefyllinate) è un antistaminico di prima generazione utilizzato principalmente per i sintomi allergici e, nella ricerca clinica, come medicinale di supporto per prevenire le reazioni da infusione. Il Sistema Informativo Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche elenca otto sperimentazioni autorizzate in cui compare la difenidramina, tra cui uno studio di fase 3 sulla nefropatia da IgA con 660 partecipanti e uno studio di fase 3 sul linfoma a cellule B con 556 partecipanti.
Punti chiave
- La difenidramina è un antistaminico sedativo che blocca i recettori H1 dell'istamina.
- È utilizzata in otto sperimentazioni cliniche autorizzate come medicinale di supporto, non come farmaco principale dello studio.
- La sperimentazione più ampia è uno studio di fase 3 sulla nefropatia da IgA con 660 partecipanti.
- Un altro studio di fase 3 sul linfoma a cellule B arruola 556 partecipanti.
- La difenidramina viene somministrata per via orale o endovenosa in queste sperimentazioni.
- Gli effetti indesiderati comuni includono sonnolenza e secchezza delle fauci.
Che cos'è la difenidramina DI(acefyllinate)?
La difenidramina DI(acefyllinate) è una forma salina della difenidramina, un antistaminico sedativo di prima generazione. La sostanza è classificata come antagonista del recettore H1 dell'istamina, il che significa che blocca l'azione dell'istamina nell'organismo. Nel Sistema Informativo Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche, l'area terapeutica per i record contenenti questa sostanza è la categoria delle malattie neoplastiche, perché la difenidramina compare come medicinale di supporto nelle sperimentazioni oncologiche. La difenidramina è nota anche con nomi commerciali come Benadryl e Nytol, e con nomi chimici tra cui benzhydramine e probedryl. È un medicinale da banco autorizzato per il sollievo dalle allergie negli Stati Uniti.
Come funziona la difenidramina?
La difenidramina agisce bloccando i recettori H1 dell'istamina nell'organismo. L'istamina è una sostanza rilasciata durante le reazioni allergiche che causa sintomi come naso che cola, starnuti, prurito e lacrimazione agli occhi e prurito al naso o alla gola. Bloccando il recettore H1, la difenidramina allevia temporaneamente questi sintomi. Poiché è un antistaminico di prima generazione, può attraversare la barriera emato-encefalica e causare sonnolenza, motivo per cui viene descritto come sedativo. Nelle sperimentazioni cliniche, la difenidramina è tipicamente utilizzata per prevenire le reazioni correlate all'infusione quando altri medicinali vengono somministrati per via endovenosa.
Per quali condizioni viene utilizzata o studiata?
- Febbre da fieno e allergie delle vie respiratorie superiori — la difenidramina allevia temporaneamente naso che cola, starnuti, prurito e lacrimazione agli occhi e prurito al naso o alla gola.
- Raffreddore comune — allevia temporaneamente naso che cola e starnuti dovuti al raffreddore comune.
- Condrosarcoma convenzionale — la difenidramina è utilizzata come medicinale di supporto in una sperimentazione di fase 2 su INBRX-109 in questo tumore delle ossa e delle articolazioni.
- Paraplegia spastica ereditaria di tipo 50 (SPG50) — la difenidramina compare in una sperimentazione di fase 3 su MELPIDA per questa rara condizione ereditaria.
- Linfoma a cellule B — la difenidramina è utilizzata in sperimentazioni di fase 3 su epcoritamab per il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario.
- Nefropatia da IgA — la difenidramina è utilizzata in una sperimentazione di fase 3 su felzartamab per questa malattia renale.
- Diabete di tipo 1 presintomatico (stadio 1) — la difenidramina è utilizzata in una sperimentazione di fase 2 su cellule T regolatorie e rituximab nei bambini.
- Mieloma multiplo — la difenidramina è utilizzata in sperimentazioni di fase 2 su isatuximab per il mieloma multiplo recidivato o refrattario.
Come viene somministrata la difenidramina?
La difenidramina è disponibile come compressa orale da banco, con un dosaggio di 25 mg per compressa. Le compresse orali vengono assunte ogni 4-6 ore; adulti e bambini dai 12 anni in su assumono da 1 a 2 compresse per dose. Nelle sperimentazioni cliniche elencate nel Sistema Informativo Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche, la difenidramina viene somministrata per via orale o endovenosa, a seconda della sperimentazione. Ad esempio, nella sperimentazione di fase 2 sul condrosarcoma, la difenidramina viene somministrata per via endovenosa alla dose di 50 mg. Nella sperimentazione di fase 3 sul linfoma a cellule B, la difenidramina viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg. Nella sperimentazione di fase 3 sulla nefropatia da IgA, la difenidramina viene somministrata per via endovenosa alla dose di 50 mg. In alcune sperimentazioni, la dose è riportata come 0 mg o 0 DF forma farmaceutica, il che significa che la dose non è stata indicata nel registro.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Otto sperimentazioni autorizzate nel Sistema Informativo Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche elencano la difenidramina come intervento. In tutte queste sperimentazioni, la difenidramina è un medicinale di supporto, non il farmaco principale dello studio. Le sperimentazioni coprono una serie di condizioni, tra cui condrosarcoma convenzionale, paraplegia spastica ereditaria di tipo 50, linfoma a cellule B, nefropatia da IgA, diabete di tipo 1 presintomatico e mieloma multiplo.–[8]
Quali fasi e stati hanno le sperimentazioni?
Le sperimentazioni sono in fase 1/2, fase 2 o fase 3. Tutte e otto le sperimentazioni hanno lo stato "Autorizzata", il che significa che sono state approvate per procedere.–[8]La sperimentazione più ampia è uno studio di fase 3 sulla nefropatia da IgA con 660 partecipanti, mentre la più piccola è uno studio di fase 3 sulla paraplegia spastica ereditaria di tipo 50 con 24 partecipanti.
Cosa misurano le sperimentazioni?
Poiché la difenidramina è un medicinale di supporto in queste sperimentazioni, gli esiti primari misurano gli effetti dei farmaci principali dello studio. Ad esempio, la sperimentazione di fase 2 sul condrosarcoma misura la sopravvivenza libera da progressione (PFS), ovvero il tempo in cui una persona vive senza che il tumore peggiori. La sperimentazione di fase 3 sulla nefropatia da IgA misura la variazione percentuale della proteinuria, ovvero la quantità di proteine nelle urine, misurata tramite il rapporto proteine/creatinina urinarie (UPCR). La sperimentazione di fase 3 sul linfoma a cellule B misura la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione determinate secondo i criteri di Lugano. La sperimentazione di fase 2 sul mieloma multiplo misura il tasso di risposta globale (ORR), ovvero la proporzione di partecipanti il cui tumore si riduce o scompare.
Chi può partecipare a queste sperimentazioni?
Le sperimentazioni arruolano adulti o bambini a seconda della condizione. La sperimentazione di fase 2 sul condrosarcoma arruola adulti con condrosarcoma convenzionale non resecabile o metastatico. La sperimentazione di fase 2 sul diabete di tipo 1 presintomatico arruola partecipanti pediatrici con diabete di tipo 1 allo stadio 1. La sperimentazione di fase 3 sulla paraplegia spastica ereditaria di tipo 50 arruola partecipanti con SPG50. Le sperimentazioni di fase 3 sul linfoma a cellule B e sulla nefropatia da IgA arruolano adulti con tali condizioni.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Secondo le informazioni sul prodotto, durante l'uso della difenidramina può verificarsi sonnolenza. Alcol, sedativi e tranquillanti possono aumentare la sonnolenza. Può verificarsi eccitabilità, specialmente nei bambini. Le informazioni sul prodotto raccomandano cautela quando si guida un veicolo a motore o si utilizzano macchinari a causa del rischio di sonnolenza. La difenidramina è classificata come antistaminico sedativo nel formulario del NHS.