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Studio di Fase 3 su Epcoritamab per Linfoma a Grandi Cellule B in Recidiva o Refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma a grandi cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su persone con linfoma a grandi cellule B che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato epcoritamab con le terapie standard scelte dal medico, che possono includere combinazioni di farmaci come Rituximab, Gemcitabina, Oxaliplatino (R-GemOx) o Bendamustina e rituximab (BR).

Il farmaco epcoritamab è somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre le terapie standard possono essere somministrate per via endovenosa. Lo studio mira a valutare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva e nel ridurre la progressione della malattia. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno cure mediche regolari e saranno sottoposti a esami per valutare la dimensione del tumore e la risposta al trattamento. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza delle persone con linfoma a grandi cellule B. Lo studio è previsto per concludersi nel 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di epcoritamab, un farmaco iniettato sotto la pelle (via sottocutanea).

    La frequenza e la durata della somministrazione di epcoritamab saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con chemioterapia

    Il trattamento può includere la chemioterapia standard, che può essere scelta tra due opzioni: R-GemOx o BR.

    R-GemOx include rituximab e gemcitabina, somministrati per via endovenosa.

    BR include bendamustina e rituximab, somministrati per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging come PET o TC, e altre analisi necessarie per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico lo riterrà necessario, in base alla risposta al trattamento e alla tolleranza del paziente.

    Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare lo stato di salute e l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi firmare un documento che indica che hai compreso lo scopo dello studio e sei disposto a partecipare.
  • Devi avere un punteggio ECOG PS tra 0 e 2. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere uno dei seguenti tipi di linfoma B-cellulare confermati e positivi al CD20:
    • DLBCL, NOS (un tipo di linfoma diffuso a grandi cellule B), incluso se trasformato da linfoma follicolare (FL).
    • DLBCL "doppio colpo" o "triplo colpo", incluso se trasformato da FL.
    • FL di grado 3B.
    • Linfoma a grandi cellule B ricco di T-cellule/istiociti.
    • Devi avere una positività al CD20 in una biopsia tumorale rappresentativa.
    • La tua malattia deve essere ricaduta o refrattaria e devi essere stato trattato in precedenza con almeno una linea di terapia antitumorale sistemica, inclusa la chemioterapia combinata con anticorpi anti-CD20.
    • Devi aver fallito un precedente trapianto autologo di cellule staminali (HDT-ASCT) o non essere idoneo per esso al momento dello screening.
    • Devi avere una malattia misurabile, cioè lesioni visibili in una scansione PET o CT/MRI.
    • Il tuo conteggio assoluto dei neutrofili deve essere di almeno 1.0 x 10^9/L.
    • Il tuo conteggio delle piastrine deve essere superiore a 75 x 10^9/L (o superiore a 50 x 10^9/L se c'è coinvolgimento del midollo osseo o splenomegalia).
    • Se sei una donna, devi accettare di non donare ovuli durante lo studio e fino a 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.
    • I livelli di ALT e AST nel sangue devono essere al massimo 3 volte il limite normale, a meno che non siano elevati per cause non epatiche o coinvolgimento del fegato da linfoma.
    • Il livello totale di bilirubina deve essere al massimo 2 volte il limite normale, a meno che non sia elevato per cause non epatiche o coinvolgimento del fegato da linfoma.
    • La tua funzione renale stimata (eGFR) deve essere di almeno 50 mL/min/1.73m².
    • I tuoi valori di PT/INR/aPTT devono essere al massimo 1.5 volte il limite normale, a meno che tu non stia ricevendo anticoagulanti.
    • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.
    • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e all'inizio di ogni ciclo.
    • Se sei un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e non hai subito una vasectomia, devi accettare di usare un metodo di barriera come il preservativo e di non donare sperma durante lo studio e per 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.
    • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 2 mesi con il trattamento standard.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Epcoritamab

    Epcoritamab è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando così la risposta del corpo contro il cancro.

  • R-GemOx

    Questa è una combinazione di farmaci che include rituximab, gemcitabina e oxaliplatino. Viene utilizzata come trattamento standard per il linfoma diffuso a grandi cellule B. Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, mentre gemcitabina e oxaliplatino sono farmaci chemioterapici che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • BR

    Questa combinazione di farmaci include bendamustina e rituximab. È un altro trattamento standard per il linfoma diffuso a grandi cellule B. Bendamustina è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Rituximab, come menzionato prima, è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Epcoritamab – Epcoritamab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del linfoma a cellule B. È in fase 3 di sperimentazione, confrontando la sua efficacia clinica con la chemioterapia standard. Le principali indicazioni terapeutiche includono il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. A livello molecolare, agisce come un anticorpo bispecifico che mira a legare le cellule tumorali e le cellule T, stimolando il sistema immunitario a combattere il cancro. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Linfoma a cellule B – Il linfoma a cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi responsabili della produzione di anticorpi. Questa malattia può manifestarsi in diverse forme, alcune delle quali crescono rapidamente mentre altre progrediscono più lentamente. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo e può coinvolgere diversi organi e tessuti del corpo. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue, biopsie e imaging. La gestione della malattia dipende dalla sua forma e dalla velocità di progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504830-23-00Codice del protocolloGCT3013-05Partecipanti previsti556 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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