Studio sull’Efficacia di Epcoritamab in Pazienti con Linfoma a Cellule B Recidivante o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma a cellule B รจ un tipo di cancro che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma a cellule B che รจ ricomparso, progredito o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Lo scopo dello studio รจ determinare la dose massima tollerata e valutare l’efficacia clinica di un nuovo farmaco chiamato Epcoritamab. Epcoritamab รจ una soluzione per iniezione che agisce come un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Epcoritamab per via sottocutanea, cioรจ sotto la pelle. Lo studio รจ diviso in diverse fasi: una fase di escalation per trovare la dose migliore, una fase di espansione per valutare l’efficacia del trattamento e una parte di ottimizzazione per ridurre il rischio di effetti collaterali come la sindrome da rilascio di citochine (CRS). Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche altri farmaci come Paracetamolo, Dexamethasone, Betametasone sodio fosfato, Anakinra, Siltuximab, Tocilizumab o un placebo, a seconda delle necessitร  del trattamento e delle condizioni del paziente.

Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con linfoma a cellule B, valutando la sicurezza e l’efficacia di Epcoritamab. I risultati potrebbero portare a nuove terapie per coloro che non hanno risposto ai trattamenti esistenti. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del loro linfoma al trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di epcoritamab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco รจ una soluzione per iniezione progettata per trattare il linfoma di origine B-cellulare.

La dose iniziale viene determinata durante la fase di escalation del dosaggio, con l’obiettivo di stabilire la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

2 fase di trattamento

Durante la fase di trattamento, il paziente riceve epcoritamab regolarmente. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dalla risposta individuale e dalla tolleranza al farmaco.

In caso di necessitร , possono essere somministrati altri farmaci come anakinra e tocilizumab per via endovenosa per gestire eventuali effetti collaterali.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Questo include esami di laboratorio e valutazioni cliniche.

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di Lugano, che aiutano a determinare l’efficacia clinica del trattamento.

4 fase di espansione

Nella fase di espansione, il trattamento continua con la dose stabilita nella fase di escalation. L’obiettivo รจ valutare ulteriormente l’efficacia clinica e la sicurezza del trattamento.

Il paziente continua a ricevere epcoritamab e puรฒ essere sottoposto a ulteriori trattamenti con farmaci come siltuximab e betamethasone se necessario.

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare la durata della risposta e la progressione libera da malattia.

Vengono raccolti dati sulla sopravvivenza complessiva e sulla sicurezza a lungo termine del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni. In alcuni paesi, l’etร  minima รจ 21 anni.
  • Deve essere documentato un linfoma a cellule B maturo CD20+ secondo la classificazione dell’OMS.
  • La malattia deve essere recidivante (cioรจ tornata dopo il trattamento), progressiva (cioรจ in peggioramento) e/o refrattaria (cioรจ non risponde al trattamento) dopo il trattamento con un anticorpo monoclonale anti-CD20.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno 2 linee di terapia precedenti.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile tramite imaging.
  • Lo stato di salute del paziente deve essere valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Per il linfoma mantellare (MCL), รจ richiesto un punteggio ECOG inferiore a 2.
  • Per la parte di ottimizzazione, i pazienti devono avere linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (R/R DLBCL), o linfoma follicolare (FL) di grado 1-3A, o linfoma mantellare (MCL) secondo il gruppo di appartenenza.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un linfoma di origine B-cellulare. Il linfoma รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei criteri di vulnerabilitร  definiti dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Lillebaelt Hospital Vejle Danimarca
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Ayrpyslvf Uqv Szbexnlxn Amsterdam Paesi Bassi
Ajilabeolr Zqxenumdfm Mjuzuhcvcw Maastricht Paesi Bassi
Ukyebvrfucef Mkzdokv Csshwwr Uujmyfl Utrecht Paesi Bassi
Ewljkrl Ulklooygqpeg Miryhfl Ciarnlw Rhyvzlbkg (dshbeha Mew Rotterdam Paesi Bassi
Uyedzzl Uwclyadhqv Hqzbilnw Uppsala Svezia
Ocgcwkrf Sfx Retxqrla Sxdxwa cittร  metropolitana di Milano Italia
Iwbew Iudvqpoj Cbjdxjby Ceecig Oxlfzkexkd draduonlshcvzblzzx Candiolo Italia
Abemayj Oezeerbwkeqlavkbprvahvwfm Si Aefneic E Barice E Cbisgu Acgsnq Alexandria Italia
Koggni Uwuecldrgk Heavjyqi Kuopio Finlandia
Thgyjtu Uhulkoqylv Hozfvihy Tampere Finlandia
Wbsuuedzsq Snhcgpb Stvrjfvyregsidh Ily Jruqcyh Kkrwcjlv W Stdjaie Syx z odlh Sล‚upsk Polonia
Sxsyijb Nd Kntoxrd Goxxc Nzq Hjstbviy Polonia
Hpeqenqa Gqhboem Tkppk I Pbxay Badalona Spagna
Hdmmpxgx Upogxrrnpsvbu Fhuouijht Jxgogee Dfsb Madrid Spagna
Fco Hxig Fxaaetpf Inpiknvy Dt Rwpckvd Hybexulj Uwxbephdcfxz Vvto Dq Hdcxiq Barcellona Spagna
Vvmeaqfz Ntitojzc fyjt Gkldbwzrmw Glmc Berlino Germania
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Jcqyanao Gxbxciumo Ulvmgzmhsd Mneef Magonza Germania
Kzugdrkm dbh Ukxvxngwlgez Mqtfwpfi Aeo Monaco di Baviera Germania
Uantkzewgggslywpgorlg Eilnf Ayb Essen Germania
Crkklbc Uuiilxbnvbvqhdvitwpi Bicvpu Kvi Berlino Germania
Kciipkmmai Upppungnkt Hsuvkpoi comune di Huddinge Svezia
Ruxgnscazoqamq Copenaghen Danimarca
Pragbu Sake Chojnice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
05.02.2019
Finlandia Finlandia
Non reclutando
24.11.2021
Francia Francia
Non reclutando
08.10.2020
Germania Germania
Non reclutando
06.01.2021
Italia Italia
Non reclutando
16.04.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.07.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
07.04.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
02.03.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
09.12.2019

Sedi della sperimentazione

GEN3013: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento del linfoma a cellule B che รจ ricomparso, progredito o non ha risposto ad altri trattamenti. L’obiettivo principale รจ determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2. Inoltre, si sta valutando l’efficacia clinica del farmaco e se un diverso regime di dosaggio possa ridurre il rischio di sindrome da rilascio di citochine (CRS).

Linfoma a cellule B โ€“ Il linfoma a cellule B รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi responsabili della produzione di anticorpi. Questa malattia puรฒ manifestarsi in diverse forme, alcune delle quali crescono rapidamente mentre altre progrediscono piรน lentamente. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione del linfoma a cellule B varia a seconda del sottotipo e puรฒ coinvolgere organi come la milza, il fegato e il midollo osseo. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue, biopsie e imaging. La gestione della malattia dipende dalla sua forma e dalla velocitร  di progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:56

ID della sperimentazione:
2023-504802-12-00
Codice del protocollo:
GCT3013-01
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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    Spagna