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Studio sull'Efficacia di Epcoritamab in Pazienti con Linfoma a Cellule B Recidivante o Refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma a cellule B è un tipo di cancro che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma a cellule B che è ricomparso, progredito o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Lo scopo dello studio è determinare la dose massima tollerata e valutare l'efficacia clinica di un nuovo farmaco chiamato epcoritamab. Epcoritamab è una soluzione per iniezione che agisce come un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno epcoritamab per via sottocutanea, cioè sotto la pelle. Lo studio è diviso in diverse fasi: una fase di escalation per trovare la dose migliore, una fase di espansione per valutare l'efficacia del trattamento e una parte di ottimizzazione per ridurre il rischio di effetti collaterali come la sindrome da rilascio di citochine (CRS). Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche altri farmaci come Paracetamolo, Dexamethasone, Betametasone sodio fosfato, Anakinra, Siltuximab, Tocilizumab o un placebo, a seconda delle necessità del trattamento e delle condizioni del paziente.

Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con linfoma a cellule B, valutando la sicurezza e l'efficacia di epcoritamab. I risultati potrebbero portare a nuove terapie per coloro che non hanno risposto ai trattamenti esistenti. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del loro linfoma al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di epcoritamab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è una soluzione per iniezione progettata per trattare il linfoma di origine B-cellulare.

    La dose iniziale viene determinata durante la fase di escalation del dosaggio, con l'obiettivo di stabilire la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Durante la fase di trattamento, il paziente riceve epcoritamab regolarmente. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dalla risposta individuale e dalla tolleranza al farmaco.

    In caso di necessità, possono essere somministrati altri farmaci come anakinra e tocilizumab per via endovenosa per gestire eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Questo include esami di laboratorio e valutazioni cliniche.

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di Lugano, che aiutano a determinare l'efficacia clinica del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fase di espansione

    Nella fase di espansione, il trattamento continua con la dose stabilita nella fase di escalation. L'obiettivo è valutare ulteriormente l'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento.

    Il paziente continua a ricevere epcoritamab e può essere sottoposto a ulteriori trattamenti con farmaci come siltuximab e betamethasone se necessario.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare la durata della risposta e la progressione libera da malattia.

    Vengono raccolti dati sulla sopravvivenza complessiva e sulla sicurezza a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni. In alcuni paesi, l'età minima è 21 anni.
  • Deve essere documentato un linfoma a cellule B maturo CD20+ secondo la classificazione dell'OMS.
  • La malattia deve essere recidivante (cioè tornata dopo il trattamento), progressiva (cioè in peggioramento) e/o refrattaria (cioè non risponde al trattamento) dopo il trattamento con un anticorpo monoclonale anti-CD20.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno 2 linee di terapia precedenti.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile tramite imaging.
  • Lo stato di salute del paziente deve essere valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Per il linfoma mantellare (MCL), è richiesto un punteggio ECOG inferiore a 2.
  • Per la parte di ottimizzazione, i pazienti devono avere linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (R/R DLBCL), o linfoma follicolare (FL) di grado 1-3A, o linfoma mantellare (MCL) secondo il gruppo di appartenenza.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un linfoma di origine B-cellulare. Il linfoma è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei criteri di vulnerabilità definiti dallo studio.
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Farmaci in studio

GEN3013: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del linfoma a cellule B che è ricomparso, progredito o non ha risposto ad altri trattamenti. L'obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2. Inoltre, si sta valutando l'efficacia clinica del farmaco e se un diverso regime di dosaggio possa ridurre il rischio di sindrome da rilascio di citochine (CRS).

Che cosa si sa già del trattamento

GEN3013 – GEN3013 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del linfoma a cellule B recidivante, progressivo o refrattario. Questo farmaco è in fase 1/2 di sperimentazione, con l'obiettivo di determinare la dose massima tollerata e valutare l'efficacia clinica secondo i criteri di Lugano. GEN3013 agisce a livello molecolare legandosi a specifici antigeni sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, progettati per colpire specificamente le cellule cancerose.

Malattie studiate

Linfoma a cellule B – Il linfoma a cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi responsabili della produzione di anticorpi. Questa malattia può manifestarsi in diverse forme, alcune delle quali crescono rapidamente mentre altre progrediscono più lentamente. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione del linfoma a cellule B varia a seconda del sottotipo e può coinvolgere organi come la milza, il fegato e il midollo osseo. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue, biopsie e imaging. La gestione della malattia dipende dalla sua forma e dalla velocità di progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2023-504802-12-00Codice del protocolloGCT3013-01Partecipanti previsti707 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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