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Studio di INBRX-109 (ozekibart) in pazienti adulti con condrosarcoma convenzionale non operabile o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il condrosarcoma convenzionale non operabile o metastatico, un tipo di tumore che colpisce le ossa e le articolazioni. Il farmaco sperimentale chiamato INBRX-109 (noto anche come ozekibart) viene somministrato attraverso infusione endovenosa insieme ad altri medicinali di supporto come glucosio, acetilcisteina, desametasone e difenidramina.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il farmaco INBRX-109 è efficace nel rallentare la progressione della malattia rispetto al placebo. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento attraverso infusione endovenosa per un periodo fino a 150 giorni. Il farmaco viene somministrato in una dose che può arrivare fino a 3 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

I pazienti riceveranno anche altri medicinali di supporto per gestire eventuali effetti collaterali del trattamento. Questi includono soluzioni di glucosio per via endovenosa, acetilcisteina per via orale, desametasone per via orale per ridurre l'infiammazione, e difenidramina per via endovenosa per prevenire reazioni allergiche. Durante lo studio verranno effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica della presenza di condrosarcoma convenzionale non operabile o metastatico

    Conferma della progressione della malattia negli ultimi 6 mesi tramite esami radiologici

    Valutazione dello stato di salute generale e degli esami del sangue

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento: INBRX-109 o placebo

    Il farmaco verrà somministrato per via endovenosa

    Non è possibile scegliere il gruppo di assegnazione

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Visite regolari per ricevere il trattamento assegnato

    Esecuzione di esami del sangue per monitorare la funzionalità degli organi

    Valutazioni periodiche tramite esami radiologici per verificare la risposta al trattamento

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti

    Controllo regolare di eventuali effetti collaterali

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione della malattia

    Analisi della risposta del tumore al trattamento secondo i criteri RECIST

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al giugno 2025

    Valutazione finale della risposta al trattamento

    Controllo finale degli esami del sangue e delle condizioni generali

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 85 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi di condrosarcoma convenzionale (un tipo di tumore delle ossa) non operabile o metastatico (diffuso ad altre parti del corpo). È obbligatorio fornire un campione di tessuto tumorale
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
  • Documentata progressione della malattia (crescita del tumore) negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio del trattamento
  • Funzionalità adeguata del sangue, della coagulazione, del fegato e dei reni secondo i parametri stabiliti dal protocollo
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (significa essere in grado di svolgere le attività quotidiane con minime limitazioni). Possono essere considerate eccezioni per pazienti con mobilità ridotta a causa di precedenti interventi chirurgici oncologici
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane secondo il giudizio documentato del medico

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con condrosarcoma convenzionale che può essere operato chirurgicamente
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (diffusione del tumore al cervello)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Pazienti con una storia di altri tumori negli ultimi 2 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti che non possono ingerire medicinali per via orale
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

INBRX-109 è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del condrosarcoma, un tipo di tumore che colpisce la cartilagine. Questo medicinale agisce come terapia mirata contro le cellule tumorali nei pazienti con condrosarcoma convenzionale non operabile o metastatico. Il farmaco viene studiato per valutare la sua efficacia nel rallentare o fermare la progressione della malattia.

Il placebo viene utilizzato come sostanza di controllo in questo studio per confrontare l'efficacia di INBRX-109. Il placebo è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene principi attivi medicinali.

Che cosa si sa già del trattamento

INBRX-109 – Un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del condrosarcoma convenzionale non resecabile o metastatico. Viene somministrato come terapia sistemica e agisce come un anticorpo monoclonale progettato per colpire specificamente le cellule tumorali del condrosarcoma. Il farmaco è in fase di valutazione attraverso uno studio randomizzato e controllato con placebo per determinare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti affetti da questa rara forma di tumore delle ossa. INBRX-109 rappresenta un potenziale nuovo approccio terapeutico in un'area della medicina dove le opzioni di trattamento sono attualmente limitate.

Malattie studiate

Condrosarcoma convenzionale inoperabile o metastatico - È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nel tessuto cartilagineo delle ossa. Questa forma di cancro inizia nelle cellule che producono cartilagine e può presentarsi in qualsiasi parte dello scheletro, ma colpisce più frequentemente il bacino, le costole e le ossa lunghe degli arti. Nel caso della forma inoperabile o metastatica, il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo o ha raggiunto dimensioni e localizzazioni che ne impediscono la rimozione chirurgica. Si caratterizza per una crescita lenta ma progressiva del tessuto tumorale. Il condrosarcoma convenzionale rappresenta il sottotipo più comune di condrosarcoma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517528-20-00Codice del protocolloPh2 INBRX-109 SA CSPartecipanti previsti201 personePromotoreInhibrx Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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