Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria di BIMERVAX e vaccino antinfluenzale in adulti over 65 vaccinati contro COVID-19

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: il COVID-19 e l’influenza. Viene esaminato un nuovo vaccino chiamato BIMERVAX, che è un’emulsione per iniezione progettata per proteggere contro il virus SARS-CoV-2, comprese le varianti B.1.351 e B.1.1.7. Questo vaccino sarà somministrato insieme a un vaccino antinfluenzale stagionale chiamato Fluad Tetra, che è una sospensione per iniezione contenente antigeni di superficie inattivati e adiuvati per proteggere contro diversi ceppi del virus dell’influenza.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria quando BIMERVAX viene somministrato insieme al vaccino antinfluenzale in adulti di età superiore ai 65 anni che sono già stati completamente vaccinati contro il COVID-19. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari dei vaccini e saranno monitorati per eventuali reazioni locali e sistemiche, nonché per eventi avversi più gravi. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una soluzione salina, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più centri e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini. Saranno raccolti dati sulle reazioni avverse e sulla produzione di anticorpi, che sono proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni. L’obiettivo è capire meglio come questi vaccini funzionano insieme e se possono offrire una protezione efficace contro entrambe le malattie.

1 inizio dello studio

Il giorno dell’inizio dello studio, verrà effettuato un test rapido dell’antigene per assicurarsi che non ci sia un’infezione attiva da COVID-19.

Se il test è negativo, verranno somministrati due vaccini tramite iniezione intramuscolare: il vaccino BIMERVAX e il vaccino antinfluenzale stagionale SIIV.

2 monitoraggio delle reazioni

Per i sette giorni successivi alla vaccinazione, verranno monitorate eventuali reazioni locali e sistemiche.

Le reazioni possono includere dolore nel sito di iniezione, febbre o affaticamento.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Durante l’intero studio, verranno registrati eventuali eventi avversi non previsti.

Gli eventi avversi gravi e quelli di particolare interesse saranno monitorati fino alla fine dello studio.

4 valutazione degli anticorpi

Al giorno 28, verranno misurati i livelli di anticorpi nel sangue per valutare la risposta immunitaria ai vaccini.

Questa valutazione aiuterà a determinare l’efficacia dei vaccini somministrati insieme o separatamente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Adulti di età pari o superiore a 65 anni al Giorno 0.
  • Essere disposti e in grado di firmare il consenso informato e di partecipare a tutte le visite e procedure dello studio.
  • Il partecipante deve aver ricevuto almeno un ciclo primario di un vaccino a mRNA (2 dosi). Sono consentite dosi di richiamo o infezioni precedenti da COVID-19. L’ultima dose deve essere stata somministrata almeno 6 mesi prima del Giorno 0. È consentita una storia di infezione da COVID-19 se avvenuta almeno 30 giorni prima del Giorno 0.
  • Avere un test rapido dell’antigene (RAT) negativo al Giorno 0 prima delle vaccinazioni. Il test rapido dell’antigene è un test veloce per verificare la presenza del virus.
  • Adulti determinati idonei per lo studio tramite valutazione clinica, inclusa la storia medica e il giudizio clinico, compresi adulti con malattie croniche preesistenti e stabili (non immunocompromessi), se queste sono stabili e ben controllate secondo il giudizio dell’investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o cronica che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro l’influenza o il COVID-19 nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’influenza o il COVID-19, al momento dell’iscrizione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione che indebolisce il tuo sistema immunitario, come l’HIV.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
04.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BIMERVAX® è un vaccino progettato per proteggere contro il COVID-19. Funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus che causa il COVID-19. Questo vaccino è somministrato a persone che sono già state completamente vaccinate contro il COVID-19, per rafforzare ulteriormente la loro protezione.

Vaccino antinfluenzale stagionale a superficie antigenica, inattivato, adiuvato (SIIV) è un tipo di vaccino contro l’influenza. È progettato per proteggere contro i ceppi del virus influenzale che sono più comuni durante la stagione influenzale. Questo vaccino è inattivato, il che significa che contiene virus morti che non possono causare l’influenza, ma possono aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus influenzale. L’adiuvante è un componente aggiunto che aiuta a migliorare la risposta immunitaria al vaccino.

COVID-19 – È una malattia respiratoria causata dal virus SARS-CoV-2. Si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, tosse e affaticamento. In alcuni casi, può progredire causando difficoltà respiratorie e polmonite. La malattia può anche influenzare altri sistemi del corpo, portando a sintomi gastrointestinali o neurologici. La trasmissione avviene principalmente attraverso goccioline respiratorie. Il decorso della malattia varia da lieve a grave.

Influenza – È un’infezione virale che colpisce il sistema respiratorio, causata da virus influenzali. I sintomi includono febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari e stanchezza. L’influenza si diffonde facilmente attraverso goccioline nell’aria quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia può portare a complicazioni come bronchite o polmonite, specialmente in individui con sistema immunitario compromesso. I sintomi di solito compaiono improvvisamente e possono durare da pochi giorni a due settimane. La malattia è stagionale, con picchi durante i mesi invernali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:55

ID della sperimentazione:
2023-506189-29-00
Codice del protocollo:
HIPRA-HH-11
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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