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Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria di BIMERVAX e vaccino antinfluenzale in adulti over 65 vaccinati contro COVID-19

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: il COVID-19 e l'influenza. Viene esaminato un nuovo vaccino chiamato BIMERVAX, che è un'emulsione per iniezione progettata per proteggere contro il virus SARS-CoV-2, comprese le varianti B.1.351 e B.1.1.7. Questo vaccino sarà somministrato insieme a un vaccino antinfluenzale stagionale chiamato Fluad Tetra, che è una sospensione per iniezione contenente antigeni di superficie inattivati e adiuvati per proteggere contro diversi ceppi del virus dell'influenza.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria quando BIMERVAX viene somministrato insieme al vaccino antinfluenzale in adulti di età superiore ai 65 anni che sono già stati completamente vaccinati contro il COVID-19. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari dei vaccini e saranno monitorati per eventuali reazioni locali e sistemiche, nonché per eventi avversi più gravi. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una soluzione salina, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più centri e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini. Saranno raccolti dati sulle reazioni avverse e sulla produzione di anticorpi, che sono proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni. L'obiettivo è capire meglio come questi vaccini funzionano insieme e se possono offrire una protezione efficace contro entrambe le malattie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il giorno dell'inizio dello studio, verrà effettuato un test rapido dell'antigene per assicurarsi che non ci sia un'infezione attiva da COVID-19.

    Se il test è negativo, verranno somministrati due vaccini tramite iniezione intramuscolare: il vaccino BIMERVAX e il vaccino antinfluenzale stagionale SIIV.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio delle reazioni

    Per i sette giorni successivi alla vaccinazione, verranno monitorate eventuali reazioni locali e sistemiche.

    Le reazioni possono includere dolore nel sito di iniezione, febbre o affaticamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante l'intero studio, verranno registrati eventuali eventi avversi non previsti.

    Gli eventi avversi gravi e quelli di particolare interesse saranno monitorati fino alla fine dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli anticorpi

    Al giorno 28, verranno misurati i livelli di anticorpi nel sangue per valutare la risposta immunitaria ai vaccini.

    Questa valutazione aiuterà a determinare l'efficacia dei vaccini somministrati insieme o separatamente.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Adulti di età pari o superiore a 65 anni al Giorno 0.
  • Essere disposti e in grado di firmare il consenso informato e di partecipare a tutte le visite e procedure dello studio.
  • Il partecipante deve aver ricevuto almeno un ciclo primario di un vaccino a mRNA (2 dosi). Sono consentite dosi di richiamo o infezioni precedenti da COVID-19. L'ultima dose deve essere stata somministrata almeno 6 mesi prima del Giorno 0. È consentita una storia di infezione da COVID-19 se avvenuta almeno 30 giorni prima del Giorno 0.
  • Avere un test rapido dell'antigene (RAT) negativo al Giorno 0 prima delle vaccinazioni. Il test rapido dell'antigene è un test veloce per verificare la presenza del virus.
  • Adulti determinati idonei per lo studio tramite valutazione clinica, inclusa la storia medica e il giudizio clinico, compresi adulti con malattie croniche preesistenti e stabili (non immunocompromessi), se queste sono stabili e ben controllate secondo il giudizio dell'investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o cronica che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro l'influenza o il COVID-19 nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'influenza o il COVID-19, al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione che indebolisce il tuo sistema immunitario, come l'HIV.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • BIMERVAX®

    è un vaccino progettato per proteggere contro il COVID-19. Funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus che causa il COVID-19. Questo vaccino è somministrato a persone che sono già state completamente vaccinate contro il COVID-19, per rafforzare ulteriormente la loro protezione.

  • Vaccino antinfluenzale stagionale a superficie antigenica, inattivato, adiuvato (SIIV)

    è un tipo di vaccino contro l'influenza. È progettato per proteggere contro i ceppi del virus influenzale che sono più comuni durante la stagione influenzale. Questo vaccino è inattivato, il che significa che contiene virus morti che non possono causare l'influenza, ma possono aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus influenzale. L'adiuvante è un componente aggiunto che aiuta a migliorare la risposta immunitaria al vaccino.

Che cosa si sa già del trattamento

BIMERVAX® – BIMERVAX® è un vaccino somministrato tramite iniezione, progettato per essere utilizzato insieme a un vaccino antinfluenzale stagionale in adulti di età superiore ai 65 anni già vaccinati contro il COVID-19. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e la risposta immunitaria quando somministrato congiuntamente al vaccino antinfluenzale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la protezione contro SARS-CoV-2 e l'influenza. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere i virus. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini.

Malattie studiate

  • COVID-19

    È una malattia respiratoria causata dal virus SARS-CoV-2. Si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, come febbre, tosse e affaticamento. In alcuni casi, può progredire causando difficoltà respiratorie e polmonite. La malattia può anche influenzare altri sistemi del corpo, portando a sintomi gastrointestinali o neurologici. La trasmissione avviene principalmente attraverso goccioline respiratorie. Il decorso della malattia varia da lieve a grave.

  • Influenza

    È un'infezione virale che colpisce il sistema respiratorio, causata da virus influenzali. I sintomi includono febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari e stanchezza. L'influenza si diffonde facilmente attraverso goccioline nell'aria quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia può portare a complicazioni come bronchite o polmonite, specialmente in individui con sistema immunitario compromesso. I sintomi di solito compaiono improvvisamente e possono durare da pochi giorni a due settimane. La malattia è stagionale, con picchi durante i mesi invernali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506189-29-00Codice del protocolloHIPRA-HH-11Partecipanti previsti300 personePromotoreHipra Scientific S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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