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Studio sull'efficacia del vaccino adiuvato MF59 contro l'influenza negli adulti dai 65 anni in su rispetto a un vaccino non adiuvato.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'influenza, una malattia infettiva causata da virus che colpisce principalmente le vie respiratorie. Vengono esaminati due tipi di vaccini contro l'influenza: il vaccino influenzale adiuvato trivalente (aTIV) e il vaccino influenzale non adiuvato, noto come FLUARIX. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del vaccino adiuvato nel prevenire l'influenza confermata tramite test RT-PCR, rispetto al vaccino non adiuvato, in adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di uno dei due vaccini tramite iniezione intramuscolare. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare l'insorgenza di sintomi influenzali. Lo studio si svolgerà in modalità "cieca", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale vaccino è stato somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Lo studio durerà fino alla fine della stagione influenzale, con un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini. I partecipanti saranno seguiti per eventuali eventi avversi e per misurare la risposta immunitaria ai vaccini. L'obiettivo finale è determinare quale vaccino offre una protezione migliore contro l'influenza negli anziani, contribuendo così a migliorare le strategie di prevenzione della malattia in questa fascia di età.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. Uno dei gruppi riceverà il vaccino antinfluenzale adiuvato, mentre l'altro riceverà il vaccino antinfluenzale non adiuvato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. La dose è una sospensione per iniezione e viene somministrata una sola volta all'inizio dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Dopo la somministrazione del vaccino, il partecipante viene monitorato per 30 minuti per osservare eventuali reazioni immediate.

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione

    Il partecipante viene seguito per tutta la durata della stagione influenzale per monitorare l'insorgenza di sintomi influenzali confermati tramite test specifici. Questo periodo inizia 14 giorni dopo la vaccinazione e continua fino alla fine della stagione influenzale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    Durante tutto lo studio, viene valutata la sicurezza del vaccino. Questo include il monitoraggio di eventuali eventi avversi che si verificano, con particolare attenzione agli eventi gravi e a quelli che portano al ritiro dallo studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la fine della stagione influenzale. I dati raccolti vengono analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Adulti di età pari o superiore a 65 anni il giorno della vaccinazione.
  • Individui che hanno dato volontariamente il loro consenso scritto informato dopo che la natura dello studio è stata spiegata secondo i requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio.
  • Individui che hanno la capacità di seguire le procedure dello studio, incluso il follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino antinfluenzale in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che combatte le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se sei attualmente coinvolto in un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino antinfluenzale diverso nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una febbre alta al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • MF59-adjuvanted influenza vaccine

    è un vaccino antinfluenzale che contiene un adiuvante chiamato MF59. Un adiuvante è una sostanza che viene aggiunta a un vaccino per migliorare la risposta immunitaria del corpo. Questo vaccino è progettato per proteggere le persone di età pari o superiore a 65 anni dall'influenza, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus influenzale in modo più efficace.

  • Non-adjuvanted influenza vaccine

    è un vaccino antinfluenzale che non contiene adiuvanti. Questo tipo di vaccino è utilizzato per stimolare il sistema immunitario a produrre una risposta contro il virus dell'influenza, ma senza l'aiuto di sostanze aggiuntive come l'MF59. È progettato per proteggere le persone dall'influenza, ma potrebbe non stimolare una risposta immunitaria forte come quella del vaccino con adiuvante.

Che cosa si sa già del trattamento

MF59-adjuvanted influenza vaccine – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e ha lo scopo di proteggere contro il virus dell'influenza. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Il vaccino è progettato per prevenire l'influenza A e B confermata tramite test RT-PCR, utilizzando un adiuvante chiamato MF59 per migliorare la risposta immunitaria. Appartiene alla classe dei vaccini adiuvati, che sono formulati per stimolare una risposta immunitaria più forte rispetto ai vaccini non adiuvati.

Malattie studiate

Influenza – L'influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus dell'influenza di tipo A e B. Si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi iniziano solitamente improvvisamente e includono febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. La malattia può progredire rapidamente, con sintomi che peggiorano nei primi giorni. In alcuni casi, l'influenza può portare a complicazioni come bronchite o polmonite, specialmente in persone anziane o con condizioni di salute preesistenti. La durata dei sintomi è generalmente di una settimana, ma la tosse e la stanchezza possono persistere più a lungo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-503004-24-00Codice del protocolloV118_24Partecipanti previsti57 925 personePromotoreSeqirus UK Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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