Studio sull’efficacia del vaccino adiuvato MF59 contro l’influenza negli adulti dai 65 anni in su rispetto a un vaccino non adiuvato.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’influenza, una malattia infettiva causata da virus che colpisce principalmente le vie respiratorie. Vengono esaminati due tipi di vaccini contro l’influenza: il vaccino influenzale adiuvato trivalente (aTIV) e il vaccino influenzale non adiuvato, noto come FLUARIX. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia del vaccino adiuvato nel prevenire l’influenza confermata tramite test RT-PCR, rispetto al vaccino non adiuvato, in adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di uno dei due vaccini tramite iniezione intramuscolare. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare l’insorgenza di sintomi influenzali. Lo studio si svolgerà in modalità “cieca”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale vaccino è stato somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Lo studio durerà fino alla fine della stagione influenzale, con un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini. I partecipanti saranno seguiti per eventuali eventi avversi e per misurare la risposta immunitaria ai vaccini. L’obiettivo finale è determinare quale vaccino offre una protezione migliore contro l’influenza negli anziani, contribuendo così a migliorare le strategie di prevenzione della malattia in questa fascia di età.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. Uno dei gruppi riceverà il vaccino antinfluenzale adiuvato, mentre l’altro riceverà il vaccino antinfluenzale non adiuvato.

2 somministrazione del vaccino

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. La dose è una sospensione per iniezione e viene somministrata una sola volta all’inizio dello studio.

3 monitoraggio iniziale

Dopo la somministrazione del vaccino, il partecipante viene monitorato per 30 minuti per osservare eventuali reazioni immediate.

4 periodo di osservazione

Il partecipante viene seguito per tutta la durata della stagione influenzale per monitorare l’insorgenza di sintomi influenzali confermati tramite test specifici. Questo periodo inizia 14 giorni dopo la vaccinazione e continua fino alla fine della stagione influenzale.

5 valutazione della sicurezza

Durante tutto lo studio, viene valutata la sicurezza del vaccino. Questo include il monitoraggio di eventuali eventi avversi che si verificano, con particolare attenzione agli eventi gravi e a quelli che portano al ritiro dallo studio.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la fine della stagione influenzale. I dati raccolti vengono analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

  • Adulti di età pari o superiore a 65 anni il giorno della vaccinazione.
  • Individui che hanno dato volontariamente il loro consenso scritto informato dopo che la natura dello studio è stata spiegata secondo i requisiti normativi locali, prima dell’ingresso nello studio.
  • Individui che hanno la capacità di seguire le procedure dello studio, incluso il follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino antinfluenzale in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che combatte le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se sei attualmente coinvolto in un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino antinfluenzale diverso nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una febbre alta al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Prof. MUDr. Jiri Beran, CSc., s.r.o. Hradec Králové Repubblica Ceca
MUDr. Jakub Strincl s.r.o. Liberec (Neclenene Mesto) Repubblica Ceca
Admed s.r.o. České Budějovice Repubblica Ceca
Medison s.r.o. Přeštice Repubblica Ceca
Hospital Povisa S.A. Vigo Spagna
Diagnostic And Consulting Center 2-Sliven EOOD Sliven Bulgaria
AOMPFPC “Zaprin Pepelov” Plovdiv Bulgaria
Medical Center Lovech EOOD Lovech Bulgaria
Outpatient Clinic For Individual Practice For Primary Medical Care Dr. Valya Videnova-Avramova EOOD Pazardžik Bulgaria
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Staszow Polonia
FutureMeds Łódź Łódź Polonia
Inmedica UAB Kaunas Lituania
Centrul Medical Sana S.R.L. Bucarest Romania
Nova-Clin Medical Research Center S.R.L. Timișoara Romania
Ames Research Center S.R.L. Călărași Romania
Clintrial Medical Center S.R.L. Reșca Romania
Emotional Brain B.V. Almere Paesi Bassi
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Oulu Finlandia
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Turku Finlandia
FutureMeds Sp. z o.o. Olsztyn Polonia

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Maujnlu Ciclju 1 Stfbeccw Euvb Sevlievo Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
23.10.2023
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
23.10.2023
Finlandia Finlandia
Reclutando
06.11.2023
Italia Italia
Reclutando
07.11.2023
Lituania Lituania
Reclutando
23.10.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
23.10.2023
Polonia Polonia
Reclutando
23.10.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
24.10.2023
Romania Romania
Reclutando
24.10.2023
Spagna Spagna
Reclutando
27.10.2023

Sedi della sperimentazione

MF59-adjuvanted influenza vaccine è un vaccino antinfluenzale che contiene un adiuvante chiamato MF59. Un adiuvante è una sostanza che viene aggiunta a un vaccino per migliorare la risposta immunitaria del corpo. Questo vaccino è progettato per proteggere le persone di età pari o superiore a 65 anni dall’influenza, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus influenzale in modo più efficace.

Non-adjuvanted influenza vaccine è un vaccino antinfluenzale che non contiene adiuvanti. Questo tipo di vaccino è utilizzato per stimolare il sistema immunitario a produrre una risposta contro il virus dell’influenza, ma senza l’aiuto di sostanze aggiuntive come l’MF59. È progettato per proteggere le persone dall’influenza, ma potrebbe non stimolare una risposta immunitaria forte come quella del vaccino con adiuvante.

Malattie in studio:

Influenza – L’influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus dell’influenza di tipo A e B. Si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi iniziano solitamente improvvisamente e includono febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. La malattia può progredire rapidamente, con sintomi che peggiorano nei primi giorni. In alcuni casi, l’influenza può portare a complicazioni come bronchite o polmonite, specialmente in persone anziane o con condizioni di salute preesistenti. La durata dei sintomi è generalmente di una settimana, ma la tosse e la stanchezza possono persistere più a lungo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:46

ID della sperimentazione:
2022-503004-24-00
Codice del protocollo:
V118_24
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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