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Studio sull'efficacia e la sicurezza di NBI-1065845 come trattamento aggiuntivo in adulti con disturbo depressivo maggiore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il disturbo depressivo maggiore, una condizione caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza, perdita di interesse nelle attività quotidiane e altri sintomi che influenzano negativamente la vita di una persona. Lo studio esamina un farmaco chiamato NBI-1065845, che viene somministrato in forma di compressa per via orale insieme ai trattamenti antidepressivi che i partecipanti stanno già assumendo. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in studio mentre altri riceveranno un placebo, e né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve quale trattamento durante lo studio.

Lo scopo dello studio è valutare se NBI-1065845, quando aggiunto al trattamento antidepressivo già in corso, possa migliorare i sintomi della depressione nelle persone che non hanno avuto una risposta sufficiente ai loro farmaci antidepressivi attuali. L'efficacia del trattamento viene misurata attraverso scale che valutano l'intensità dei sintomi depressivi e il funzionamento nella vita quotidiana.

Lo studio dura circa otto settimane durante le quali i partecipanti continueranno ad assumere i loro farmaci antidepressivi abituali e in aggiunta riceveranno il farmaco in studio o il placebo. Durante questo periodo vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i sintomi depressivi, il benessere generale e eventuali effetti indesiderati. I partecipanti devono essere adulti con una diagnosi confermata di disturbo depressivo maggiore che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti antidepressivi assunti nell'episodio depressivo attuale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima somministrazione

    Al Giorno 1 (baseline) inizierà il periodo di trattamento dello studio. In questa fase verrà confermata l'idoneità a partecipare attraverso la valutazione del punteggio sulla Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton a 17 item (HAM-D17), che dovrà essere pari o superiore a 22.

    Riceverà il farmaco in studio, che potrà essere NBI-1065845 sotto forma di compresse per via orale oppure un placebo (compresse identiche senza principio attivo). Il trattamento sarà assegnato in modo casuale e né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato (studio in doppio cieco).

    Il farmaco in studio verrà assunto come trattamento aggiuntivo alla terapia antidepressiva orale già in corso, che dovrà essere continuata secondo le indicazioni del medico.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento principale

    Il periodo di trattamento avrà una durata di 56 giorni (circa 8 settimane).

    Durante questo periodo dovrà assumere quotidianamente le compresse del farmaco in studio secondo le indicazioni fornite dal personale dello studio.

    Sarà necessario continuare ad assumere la terapia antidepressiva di base che stava già utilizzando prima dell'inizio dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Verrà valutato il cambiamento dei sintomi depressivi utilizzando la Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Asberg (MADRS), uno strumento che misura la gravità dei sintomi depressivi.

    Al Giorno 56 verrà effettuata la valutazione finale dell'efficacia del trattamento, misurando il cambiamento rispetto al punteggio iniziale sulla scala MADRS.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni aggiuntive

    Al Giorno 56 verranno effettuate anche altre valutazioni, tra cui il cambiamento nel punteggio della Scala di Disabilità di Sheehan (SDS), che valuta il livello di funzionamento nelle attività quotidiane.

    Verrà inoltre valutato il cambiamento nel punteggio della Scala di Impressione Clinica Globale - Gravità (CGI-S), che misura la gravità complessiva della condizione.

    Durante tutto il periodo di trattamento verranno monitorati eventuali effetti indesiderati e la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Completamento dello studio

    Al termine del periodo di trattamento di 56 giorni, verrà completata la fase principale dello studio.

    Sarà necessario rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio durante l'intero periodo di partecipazione.

    Il medico dello studio fornirà indicazioni su come procedere al termine del periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Aver completato il consenso informato, cioè aver firmato i documenti che confermano la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi principale di disturbo depressivo maggiore ricorrente (di gravità moderata o grave) oppure di disturbo depressivo persistente. Il disturbo depressivo maggiore è una condizione caratterizzata da episodi ripetuti di umore molto basso e perdita di interesse nelle attività quotidiane. La diagnosi deve essere confermata attraverso un colloquio diretto utilizzando uno strumento specifico chiamato MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview), che è un'intervista strutturata per valutare i disturbi mentali.
  • Essere attualmente in trattamento con uno o più farmaci antidepressivi assunti per bocca, secondo quanto definito nel protocollo dello studio. Gli antidepressivi sono medicinali utilizzati per trattare la depressione.
  • Aver avuto una risposta inadeguata ai trattamenti antidepressivi assunti per bocca durante l'episodio depressivo attuale. Questo significa che i farmaci antidepressivi presi in dosi adeguate, per un tempo sufficiente e con regolarità non hanno migliorato abbastanza i sintomi della depressione. Questa valutazione viene fatta utilizzando un questionario specifico chiamato MGH-ATRQ.
  • Avere un punteggio totale di almeno 22 punti nella Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton a 17 voci (HAM-D17) sia al momento della selezione iniziale che all'inizio dello studio (Giorno 1). Questa scala è uno strumento che misura la gravità dei sintomi depressivi attraverso 17 domande diverse.
  • Essere disposti e in grado di seguire tutte le procedure e le regole dello studio secondo il giudizio del medico ricercatore.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • NBI-1065845

    è un farmaco sperimentale che viene studiato come trattamento aggiuntivo per le persone che soffrono di depressione maggiore. Questo medicinale viene utilizzato insieme alla terapia antidepressiva che il paziente sta già assumendo, con l'obiettivo di migliorare i sintomi della depressione. Durante lo studio, i ricercatori valuteranno se questo farmaco può aiutare a ridurre i sintomi depressivi in modo più efficace rispetto a non aggiungere alcun trattamento supplementare.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che non contiene alcun principio medicinale. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo invece del farmaco vero, ma né i pazienti né i medici sapranno chi sta ricevendo quale trattamento durante lo studio. Questo aiuta i ricercatori a capire se il farmaco sperimentale funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

NBI-1065845 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore. Viene somministrato in combinazione con altri antidepressivi per valutare la sua capacità di migliorare i sintomi della depressione quando i trattamenti standard da soli non sono sufficientemente efficaci. Il meccanismo d'azione specifico a livello molecolare non è completamente dettagliato nelle informazioni disponibili, ma il farmaco viene testato per la sua efficacia nel ridurre i sintomi depressivi misurati attraverso scale cliniche validate. Questo medicinale è ancora in fase di ricerca e non è attualmente approvato per l'uso nella pratica clinica quotidiana.

Malattie studiate

Disturbo Depressivo Maggiore – Il disturbo depressivo maggiore è una condizione mentale caratterizzata da un persistente senso di tristezza e perdita di interesse nelle attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nell'appetito, nel sonno e nei livelli di energia. Si manifestano difficoltà di concentrazione, sentimenti di inutilità o colpa eccessiva. La malattia interferisce significativamente con la capacità di lavorare, studiare e mantenere relazioni sociali. I sintomi devono essere presenti per almeno due settimane consecutive per soddisfare i criteri diagnostici. Il disturbo può presentarsi come episodio singolo o ricorrente nel corso della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519420-25-00Codice del protocolloNBI-1065845-MDD3025Partecipanti previsti200 personePromotoreNeurocrine Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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