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Studio sull'efficacia e sicurezza di NBI-1065845 come trattamento aggiuntivo per adulti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il disturbo depressivo maggiore, una condizione che causa sintomi persistenti di tristezza, perdita di interesse nelle attività quotidiane e altri problemi emotivi che interferiscono significativamente con la vita di una persona. Il trattamento oggetto di studio è NBI-1065845, un farmaco sperimentale che viene utilizzato come terapia aggiuntiva insieme ai farmaci antidepressivi che i partecipanti stanno già assumendo per via orale. Lo scopo di questo studio è valutare se NBI-1065845 sia efficace e sicuro nel migliorare i sintomi della depressione quando viene aggiunto al trattamento antidepressivo già in corso.

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo fino alla fine dello studio. I partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci antidepressivi abituali e riceveranno in aggiunta o NBI-1065845 o placebo. Durante lo studio, i medici valuteranno regolarmente i sintomi depressivi utilizzando scale di valutazione specifiche per misurare eventuali miglioramenti.

Lo studio durerà circa 8 settimane e prevede visite regolari presso il centro di ricerca dove verranno monitorati i sintomi della depressione, gli effetti collaterali e la sicurezza generale del trattamento. I partecipanti devono essere adulti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore che non hanno risposto in modo adeguato ai trattamenti antidepressivi precedenti durante l'episodio depressivo attuale. Durante tutto il periodo di studio, i medici continueranno a monitorare attentamente la condizione di ciascun partecipante per garantire la loro sicurezza e benessere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di screening iniziale

    La tua partecipazione allo studio inizia con una visita di screening per verificare se sei idoneo. Durante questa visita riceverai una valutazione completa del tuo stato di salute mentale.

    Ti verrà somministrata la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), un questionario strutturato che aiuta a confermare la diagnosi di disturbo depressivo maggiore.

    Completerai la Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAM-D17), una scala che misura i sintomi della depressione. Il tuo punteggio deve essere di almeno 22 punti per continuare nello studio.

    Ti verrà somministrato il Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) per valutare la tua risposta precedente ai trattamenti antidepressivi.

  2. Passaggio 2

    Visita baseline - giorno 1

    Se risulti idoneo dopo lo screening, inizierai ufficialmente lo studio al Giorno 1, chiamato anche visita baseline.

    Prima di ricevere il farmaco dello studio, completerai nuovamente la HAM-D17 per confermare che il tuo punteggio sia ancora di almeno 22 punti.

    Ti verrà somministrata la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), una scala che misura i sintomi della depressione e che sarà utilizzata come misura principale per valutare l'efficacia del trattamento.

    Completerai anche la Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S), che valuta la gravità complessiva della tua condizione, e la Sheehan Disability Scale (SDS), che misura quanto la depressione interferisce con la tua vita quotidiana.

    Riceverai il primo rifornimento di compresse dello studio, che potranno contenere il farmaco attivo NBI-1065845 oppure un placebo (compresse identiche senza principio attivo). Né tu né il medico saprete quale dei due stai assumendo.

  3. Passaggio 3

    Assunzione quotidiana del farmaco

    Dovrai assumere le compresse dello studio ogni giorno per tutta la durata del trattamento. Le compresse devono essere assunte per via orale.

    Continuerai anche ad assumere il tuo antidepressivo abituale secondo le indicazioni del tuo medico. Il farmaco dello studio funziona come terapia aggiuntiva al tuo trattamento attuale.

    È importante seguire scrupolosamente le istruzioni per l'assunzione del farmaco e non saltare le dosi.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo periodiche

    Durante tutto lo studio parteciperai a visite di controllo regolari presso il centro di ricerca per monitorare i tuoi progressi e la sicurezza del trattamento.

    In ogni visita completerai questionari per valutare i tuoi sintomi depressivi e il tuo stato generale di salute.

    Il medico controllerà eventuali effetti collaterali e verificherà che tu stia assumendo correttamente il farmaco dello studio.

    Ti verranno consegnate nuove forniture di compresse dello studio quando necessario.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale - giorno 56

    La valutazione principale dello studio avverrà al Giorno 56, che rappresenta la fine del periodo di trattamento attivo.

    Completerai nuovamente la MADRS per misurare il cambiamento nei tuoi sintomi depressivi rispetto all'inizio dello studio. Questo è il risultato principale che determinerà l'efficacia del trattamento.

    Ti verrà somministrata anche la SDS per valutare come è cambiata la tua capacità di svolgere le attività quotidiane.

    Completerai la CGI-S per valutare il cambiamento nella gravità complessiva della tua condizione.

    Il medico effettuerà una valutazione finale della tua sicurezza e del tuo stato di salute generale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Dopo la valutazione del Giorno 56, la tua partecipazione attiva allo studio sarà completata.

    Il medico discuterà con te i risultati del tuo trattamento e pianificherà la continuazione della tua cura per la depressione.

    Potrai conoscere se hai ricevuto il farmaco attivo o il placebo solo dopo che tutti i partecipanti avranno completato lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Aver firmato il consenso informato, che significa aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
  • Avere una diagnosi principale di disturbo depressivo maggiore ricorrente (di gravità moderata o severa) o disturbo depressivo persistente. La diagnosi deve essere confermata attraverso un colloquio clinico specifico chiamato Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Essere attualmente in trattamento con farmaci antidepressivi presi per bocca, secondo quanto stabilito nel protocollo dello studio
  • Aver avuto una risposta insufficiente ai farmaci antidepressivi presi per bocca durante l'episodio depressivo attuale, nonostante questi siano stati assunti con la giusta dose, durata e regolarità. Questo viene valutato attraverso un questionario specifico
  • Avere un punteggio di almeno 22 punti nella Scala di Hamilton per la Depressione sia durante la valutazione iniziale che all'inizio dello studio. Questa scala misura la gravità dei sintomi depressivi
  • Essere disposti e in grado di seguire tutte le procedure e le regole dello studio, secondo il giudizio del medico ricercatore

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni non puoi partecipare a questo studio
  • Se sei una donna incinta o che sta allattando non puoi essere inclusa nella ricerca
  • Se non hai una diagnosi confermata di disturbo depressivo maggiore, che significa una forma grave di depressione che interferisce significativamente con la vita quotidiana
  • Se hai altri disturbi mentali gravi come schizofrenia (una malattia mentale che causa allucinazioni e deliri) o disturbo bipolare (una condizione che causa sbalzi estremi dell'umore)
  • Se hai pensieri di suicidio attivi o hai tentato il suicidio di recente
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il medicinale dello studio
  • Se hai gravi problemi al cuore, al fegato o ai reni
  • Se hai una storia di abuso di sostanze, che significa un uso eccessivo e dannoso di alcol o droghe, negli ultimi 6 mesi
  • Se hai epilessia o altri disturbi che causano convulsioni (movimenti involontari del corpo)
  • Se stai partecipando ad altri studi clinici o hai partecipato a uno studio simile nelle ultime 4 settimane
  • Se hai allergie gravi o reazioni avverse ai farmaci simili a quello testato nello studio
  • Se non sei in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

NBI-1065845 è un farmaco sperimentale che viene studiato come trattamento aggiuntivo per la depressione maggiore. Questo medicinale è progettato per essere utilizzato insieme ad altri antidepressivi che il paziente sta già assumendo, con l'obiettivo di migliorare i sintomi della depressione quando i farmaci da soli non forniscono un sollievo sufficiente. Il farmaco agisce sul cervello per aiutare a ridurre i sintomi depressivi come tristezza persistente, perdita di interesse nelle attività quotidiane e altri problemi emotivi associati alla depressione maggiore.

Che cosa si sa già del trattamento

NBI-1065845 – Questo è un farmaco sperimentale in forma di compresse o capsule per uso orale che si trova attualmente nella fase di sperimentazione clinica per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Il medicinale viene studiato come terapia aggiuntiva ai farmaci antidepressivi già in uso, con l'obiettivo di migliorare i sintomi della depressione quando i trattamenti standard non sono sufficientemente efficaci. Anche se il meccanismo d'azione preciso non è ancora completamente definito, si ritiene che agisca modificando l'attività di specifici recettori nel cervello che regolano l'umore e le emozioni. Appartiene alla classe dei farmaci psichiatrici innovativi progettati per potenziare l'effetto delle terapie antidepressive esistenti.

Malattie studiate

Disturbo Depressivo Maggiore – Il disturbo depressivo maggiore è una condizione mentale caratterizzata da episodi persistenti di umore depresso che interferiscono significativamente con la vita quotidiana. I sintomi principali includono tristezza profonda, perdita di interesse o piacere nelle attività normalmente gradite, cambiamenti nell'appetito e nel sonno. Le persone affette possono sperimentare difficoltà di concentrazione, sentimenti di inutilità o colpa eccessiva, e una generale diminuzione dell'energia. La malattia può manifestarsi attraverso episodi singoli o ricorrenti che durano settimane o mesi. Il disturbo influisce negativamente sul funzionamento sociale, lavorativo e in altre aree importanti della vita. I sintomi devono essere presenti per almeno due settimane consecutive per soddisfare i criteri diagnostici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519418-29-00Codice del protocolloNBI-1065845-MDD3024Partecipanti previsti200 personePromotoreNeurocrine Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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