Questo studio riguarda il disturbo depressivo maggiore, una condizione caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza, perdita di interesse nelle attività quotidiane e altri sintomi che influenzano la capacità di una persona di funzionare normalmente. Lo studio esamina un medicinale chiamato NBI-1065845, che viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. I partecipanti riceveranno il medicinale in studio oppure un placebo, che sono compresse identiche ma senza il principio attivo. Il trattamento viene utilizzato come terapia aggiuntiva, il che significa che viene assunto insieme ai medicinali antidepressivi che la persona sta già assumendo.

Lo scopo dello studio è valutare se NBI-1065845 è efficace nel migliorare i sintomi della depressione quando viene aggiunto al trattamento antidepressivo esistente. Lo studio vuole anche verificare se il medicinale è sicuro e ben tollerato. L’efficacia viene misurata osservando i cambiamenti nei sintomi depressivi utilizzando una scala di valutazione specifica chiamata Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, che è uno strumento che i medici usano per valutare la gravità della depressione attraverso domande sui sintomi.

Durante lo studio, che dura 56 giorni, i partecipanti continuano a prendere i loro medicinali antidepressivi abituali e in aggiunta ricevono le compresse dello studio. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi riceve il medicinale attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati obiettivi. Vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nei sintomi depressivi e per verificare la sicurezza del trattamento. Lo studio include persone adulte che hanno una diagnosi confermata di disturbo depressivo maggiore e che non hanno avuto una risposta adeguata ai loro attuali trattamenti antidepressivi.