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Studio sull'efficacia e la sicurezza di NBI-1065845 come trattamento aggiuntivo in adulti con disturbo depressivo maggiore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il disturbo depressivo maggiore, una condizione caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza, perdita di interesse nelle attività quotidiane e altri sintomi che influenzano la capacità di una persona di funzionare normalmente. Lo studio esamina un medicinale chiamato NBI-1065845, che viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. I partecipanti riceveranno il medicinale in studio oppure un placebo, che sono compresse identiche ma senza il principio attivo. Il trattamento viene utilizzato come terapia aggiuntiva, il che significa che viene assunto insieme ai medicinali antidepressivi che la persona sta già assumendo.

Lo scopo dello studio è valutare se NBI-1065845 è efficace nel migliorare i sintomi della depressione quando viene aggiunto al trattamento antidepressivo esistente. Lo studio vuole anche verificare se il medicinale è sicuro e ben tollerato. L'efficacia viene misurata osservando i cambiamenti nei sintomi depressivi utilizzando una scala di valutazione specifica chiamata Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, che è uno strumento che i medici usano per valutare la gravità della depressione attraverso domande sui sintomi.

Durante lo studio, che dura 56 giorni, i partecipanti continuano a prendere i loro medicinali antidepressivi abituali e in aggiunta ricevono le compresse dello studio. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi riceve il medicinale attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati obiettivi. Vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nei sintomi depressivi e per verificare la sicurezza del trattamento. Lo studio include persone adulte che hanno una diagnosi confermata di disturbo depressivo maggiore e che non hanno avuto una risposta adeguata ai loro attuali trattamenti antidepressivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento in studio

    Al momento dell'ingresso nello studio (Giorno 1), ti verrà assegnato in modo casuale uno dei due gruppi di trattamento: riceverai NBI-1065845 oppure un placebo (una compressa senza principio attivo).

    Né tu né il medico saprete quale trattamento ti è stato assegnato durante lo studio.

    Il farmaco in studio verrà somministrato come trattamento aggiuntivo alla tua terapia antidepressiva attuale, che continuerai a prendere.

    Il prodotto viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il trattamento con il farmaco in studio o placebo durerà 56 giorni (circa 8 settimane).

    Durante questo periodo dovrai assumere le compresse secondo le indicazioni fornite dal personale dello studio.

    Continuerai a prendere anche il tuo attuale antidepressivo orale come prescritto.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Durante lo studio verranno effettuate regolarmente delle valutazioni per misurare i sintomi della depressione maggiore.

    La valutazione principale utilizzerà la scala MADRS (scala per la valutazione della depressione di Montgomery-Asberg), che misura l'intensità dei sintomi depressivi.

    Verranno utilizzate anche altre scale di valutazione: la scala SDS (scala di disabilità di Sheehan) per valutare il funzionamento quotidiano e la scala CGI-S (impressione clinica globale di gravità) per valutare la gravità complessiva della condizione.

    Tutte le valutazioni confronteranno i tuoi sintomi al Giorno 1 con quelli al Giorno 56.

  4. Passaggio 4

    Completamento del periodo di trattamento

    Al Giorno 56 terminerà il periodo principale di trattamento con il farmaco in studio.

    Verranno effettuate le valutazioni finali per misurare eventuali cambiamenti nei sintomi depressivi rispetto all'inizio dello studio.

    Il personale dello studio ti fornirà indicazioni su eventuali ulteriori passaggi da seguire dopo il completamento del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve aver completato il consenso informato, cioè aver firmato un documento in cui accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve avere una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore ricorrente (di gravità moderata o severa) oppure di disturbo depressivo persistente. La diagnosi deve essere confermata attraverso un colloquio diretto utilizzando uno strumento specifico chiamato Mini-International Neuropsychiatric Interview, che è un questionario strutturato per valutare i disturbi mentali.
  • Il paziente deve essere attualmente in trattamento con farmaci antidepressivi assunti per bocca, secondo quanto definito nel protocollo dello studio.
  • Il paziente deve aver avuto una risposta inadeguata ai trattamenti antidepressivi assunti per bocca durante l'episodio depressivo attuale. Questo significa che i farmaci non hanno funzionato abbastanza bene nonostante siano stati presi alla dose giusta, per il tempo necessario e con regolarità. Questa valutazione viene fatta utilizzando un questionario specifico.
  • Il paziente deve avere un punteggio totale di almeno 22 punti alla Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton a 17 item, sia al momento della selezione iniziale che all'inizio dello studio. Questa scala è uno strumento che misura la gravità dei sintomi depressivi attraverso una serie di domande.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure e le regole dello studio, secondo il parere del medico responsabile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico.
  • Per partecipare a qualsiasi studio clinico, è necessario soddisfare determinati requisiti che verranno valutati dal medico dello studio durante la visita di screening (una visita iniziale per verificare se si può partecipare).
  • Il medico dello studio valuterà la vostra storia medica completa e le vostre condizioni di salute attuali per determinare se potete partecipare in modo sicuro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • NBI-1065845

    è un farmaco sperimentale che viene studiato come trattamento aggiuntivo per le persone con disturbo depressivo maggiore. Questo medicinale viene assunto insieme ad altri farmaci antidepressivi per vedere se può aiutare a migliorare i sintomi della depressione quando i trattamenti abituali non sono sufficientemente efficaci da soli.

  • Placebo

    è una sostanza che ha l'aspetto del farmaco vero ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale e capire se funziona davvero. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo invece del farmaco vero, ma né loro né i medici sapranno chi riceve cosa durante lo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

NBI-1065845 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Viene somministrato come terapia aggiuntiva ai trattamenti antidepressivi standard, con l'obiettivo di migliorare i sintomi della depressione nei pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia iniziale. Il meccanismo d'azione specifico e la forma di somministrazione sono ancora oggetto di valutazione negli studi clinici in corso. L'efficacia del farmaco viene misurata attraverso scale di valutazione della depressione che monitorano il miglioramento dei sintomi nei pazienti trattati.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore – Il disturbo depressivo maggiore è una condizione mentale caratterizzata da un persistente sentimento di tristezza e dalla perdita di interesse per le attività quotidiane. Le persone affette sperimentano cambiamenti significativi nell'umore che influenzano negativamente la loro capacità di funzionare normalmente. I sintomi includono stanchezza costante, difficoltà di concentrazione, alterazioni del sonno e dell'appetito. La malattia può manifestarsi in episodi singoli o ricorrenti nel corso della vita. Durante gli episodi depressivi, i pazienti possono avere pensieri negativi persistenti e sentimenti di inutilità. Il disturbo interferisce con le relazioni personali, il lavoro e le attività sociali della persona colpita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519421-37-00Codice del protocolloNBI-1065845-MDD3026Partecipanti previsti200 personePromotoreNeurocrine Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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