In breve
Clinical trials are investigating 3-(3-CHLORO-2-METHOXYANILINO)-2-{3-[(2S)-1,4-DIOXAN-2-YLMETHOXY]PYRIDIN-4-YL}-1,5,6,7-TETRAHYDRO-4H-PYRROLO[3,2-C]PYRIDIN-4-ONE, also called sevabertinib or BAY 2927088, in people with HER2-mutated cancers. The studies are looking at how well it works and how safe it is, mainly in advanced non-small cell lung cancer and other advanced solid tumors. They compare it with standard treatment or assess it as a treatment option in specific patient groups.
Punti chiave
- Clinical trials are studying 3-(3-CHLORO-2-METHOXYANILINO)-2-{3-[(2S)-1,4-DIOXAN-2-YLMETHOXY]PYRIDIN-4-YL}-1,5,6,7-TETRAHYDRO-4H-PYRROLO[3,2-C]PYRIDIN-4-ONE, also called sevabertinib or BAY 2927088, in cancers with HER2 mutations. One authorised Phase 3 trial is in advanced non-small cell lung cancer and compares the study treatment with standard treatment in 444 participants. Another authorised Phase 2 trial is in advanced solid tumors with HER2 mutation and includes 111 participants. The main outcomes are progression-free survival in the Phase 3 study and objective response rate in the Phase 2 study. These trials focus on whether the treatment works and how safe it is in the target patient groups.
Panoramica degli studi
Le informazioni disponibili descrivono due studi clinici autorizzati che valutano 3-(3-CHLORO-2-METHOXYANILINO)-2-{3-[(2S)-1,4-DIOXAN-2-YLMETHOXY]PYRIDIN-4-YL}-1,5,6,7-TETRAHYDRO-4H-PYRROLO[3,2-C]PYRIDIN-4-ONE, indicato anche come sevabertinib o BAY 2927088.12
Entrambi gli studi sono interventistici, cioè prevedono la somministrazione di un trattamento e la misurazione degli effetti nei partecipanti.12
Popolazioni studiate
Il primo studio riguarda persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e mutazione di HER2 (ERBB2).1
Il secondo studio riguarda persone con tumori solidi avanzati e mutazione di HER2.2
In pratica, questi studi sono pensati per gruppi di pazienti con malattia avanzata e con una specifica alterazione genetica, la mutazione HER2.12
Studi e fasi cliniche
Lo studio 2024-511319-91-00 è uno studio di fase 3, con 444 partecipanti autorizzati.1
Questo studio confronta sevabertinib con il trattamento standard, cioè la cura abitualmente usata fuori dallo studio.1
Lo studio 2024-517419-62-00 è uno studio di fase 2, con 111 partecipanti autorizzati.2
La fase 2 serve soprattutto a capire se il trattamento mostra un segnale di efficacia, mentre la fase 3 confronta il trattamento con un approccio standard in un gruppo più grande.12
Obiettivi e risultati misurati
Nello studio di fase 3, l’obiettivo principale è la progression free survival (PFS), cioè il tempo durante il quale il tumore non peggiora.1
Questo risultato viene valutato secondo RECIST 1.1, un metodo standard per misurare i cambiamenti delle dimensioni del tumore, ed è controllato con blinded independent central review (BICR), cioè una revisione centrale indipendente fatta senza sapere quale trattamento ha ricevuto il paziente.1
Nello studio di fase 2, l’obiettivo principale è la objective response rate (ORR), cioè la percentuale di persone che ottengono una risposta visibile del tumore.2
Anche questo risultato è valutato con RECIST 1.1 e BICR.2
Chi può partecipare
La partecipazione dipende dal tipo di tumore e dalla presenza della mutazione HER2.12
Nel primo studio possono partecipare persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2.1
Nel secondo studio possono partecipare persone con tumori solidi avanzati con mutazione HER2.2
Le informazioni fornite non riportano altri criteri di inclusione o esclusione, quindi i dettagli completi sulla partecipazione non sono disponibili in questi dati.12
Termini utili per capire gli studi
Mutazione significa cambiamento nel materiale genetico di una cellula.12
HER2 è il nome di un gene coinvolto in questi studi perché i partecipanti devono avere una sua mutazione.12
Endpoint è il risultato principale che i ricercatori vogliono misurare, per esempio PFS o ORR.12
Autorizzato indica che lo studio ha ricevuto il via libera per essere condotto.12
Stadio avanzato vuol dire che la malattia non è in fase iniziale e richiede strategie di ricerca specifiche.12