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Studio sull'uso di nepafenac e desametasone per l'edema maculare cistoide nei pazienti con distrofia di Fuchs dopo trapianto endoteliale corneale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da distrofia di Fuchs, una malattia che colpisce la cornea dell'occhio. I pazienti sottoposti a trapianto endoteliale corneale, noto anche come DMEK, sono al centro di questa ricerca. L'obiettivo è confrontare due diversi regimi di trattamento post-operatorio per ridurre l'infiammazione e il rischio di edema maculare cistoide, una condizione in cui si accumula liquido nella parte centrale della retina, chiamata macula.

Il trattamento prevede l'uso di due tipi di colliri: NEVANAC (3 mg/ml), che contiene il principio attivo nepafenac, e Spersadex (1 mg/ml), che contiene desametasone. NEVANAC è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), mentre Spersadex è un corticosteroide. Lo studio confronta l'efficacia di un regime che combina entrambi i farmaci con un regime che utilizza solo il corticosteroide.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due regimi di trattamento dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo principale è valutare lo spessore della macula centrale e il rischio di sviluppare edema maculare cistoide. I risultati aiuteranno a determinare quale regime di trattamento è più efficace nel ridurre l'infiammazione e prevenire complicazioni post-operatorie nei pazienti con distrofia di Fuchs sottoposti a trapianto endoteliale corneale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'intervento di trapianto endoteliale corneale, inizia il trattamento con i farmaci prescritti.

    Vengono utilizzati due tipi di colliri: NEVANAC 3 mg/ml (sospensione) e Spersadex 1 mg/ml (soluzione).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il collirio NEVANAC viene somministrato per via oftalmica. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal medico.

    Il collirio Spersadex viene anch'esso somministrato per via oftalmica. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare lo spessore maculare centrale e il rischio di edema maculare cistoide.

    Saranno eseguiti esami come la tomografia a coerenza ottica per valutare la presenza di cisti maculari.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei parametri secondari

    Saranno monitorati parametri secondari come il flare laser, i fattori perioperatori, la pressione intraoculare e l'acuità visiva corretta.

    Verrà valutata anche la densità delle cellule endoteliali corneali tramite microscopia confocale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti, in base agli obiettivi principali e secondari dello studio.

    La durata complessiva del trattamento e del monitoraggio sarà determinata dal protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato. Non c'è un limite massimo di età.
  • Devono essere programmati per un intervento di DSAEK o DMEK. Questi sono tipi di trapianto della parte interna della cornea, che è la parte trasparente davanti all'occhio.
  • Devono essere in grado di collaborare abbastanza bene durante gli esami.
  • Devono essere disposti a partecipare allo studio e capaci di dare il consenso informato, il che significa che comprendono e accettano i requisiti e le restrizioni del modulo di consenso informato e di questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con una condizione medica chiamata distrofia di Fuchs, che è un problema che colpisce la parte interna della cornea, la lente trasparente nella parte anteriore dell'occhio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • FANS topici postoperatori

    Questi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) vengono applicati localmente dopo l'intervento chirurgico per ridurre l'infiammazione e il rischio di edema maculare cistoide. Sono utilizzati per aiutare a controllare il gonfiore e il dolore nell'occhio operato.

  • Steroidi topici postoperatori

    Questi farmaci steroidei vengono applicati localmente dopo l'intervento chirurgico per ridurre l'infiammazione. Aiutano a prevenire il gonfiore e l'irritazione nell'occhio dopo il trapianto endoteliale corneale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • FANS topici postoperatori

    Questo farmaco viene somministrato sotto forma di collirio e viene applicato direttamente nell'occhio. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre l'infiammazione e l'edema maculare cistoide dopo il trapianto endoteliale corneale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dell'infiammazione oculare postoperatoria. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle prostaglandine, che sono sostanze chimiche che causano infiammazione e dolore. Appartiene alla classe farmacologica dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

  • Steroidi topici postoperatori

    Questo farmaco è disponibile come collirio e viene applicato direttamente nell'occhio. È utilizzato per ridurre l'infiammazione oculare dopo interventi chirurgici come il trapianto endoteliale corneale. Le indicazioni principali includono la prevenzione dell'edema maculare cistoide e la gestione dell'infiammazione postoperatoria. Agisce riducendo la risposta infiammatoria del corpo attraverso la soppressione della produzione di mediatori infiammatori. Appartiene alla classe dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Distrofia di Fuchs – È una malattia che colpisce la cornea, la parte trasparente dell'occhio. Si manifesta con un progressivo deterioramento delle cellule endoteliali della cornea, che sono responsabili del mantenimento della trasparenza corneale. Con il tempo, la perdita di queste cellule porta all'accumulo di liquido nella cornea, causando gonfiore e opacità. I sintomi iniziali possono includere visione offuscata al risveglio, che tende a migliorare durante il giorno. Con il progredire della malattia, la visione può peggiorare e diventare costantemente offuscata. In alcuni casi, possono formarsi piccole vesciche dolorose sulla superficie della cornea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510091-31-00Partecipanti previsti120 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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