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Studio sull'efficacia e sicurezza di STN1010904 in pazienti con Distrofia Corneale Endoteliale di Fuchs (FECD)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Distrofia Corneale Endoteliale di Fuchs (FECD), una malattia che colpisce la parte interna della cornea, causando problemi di vista. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un collirio chiamato STN1010904, che contiene il principio attivo sirolimus. Questo farmaco viene testato in due diverse concentrazioni, 0,03% e 0,1%, e viene confrontato con un placebo. L'obiettivo principale è valutare se il collirio può migliorare la vista e la salute della cornea nei pazienti con FECD.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il collirio due volte al giorno per un periodo massimo di 18 mesi. Verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nella vista e per verificare la sicurezza del trattamento. I risultati saranno confrontati con quelli dei partecipanti che ricevono il placebo, per determinare l'efficacia del farmaco. La ricerca si svolge in più centri, permettendo di raccogliere dati da un ampio gruppo di partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD).

    Viene valutata l'acuità visiva corretta migliore (BCVA) utilizzando una tabella ETDRS.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata la sospensione oftalmica STN1010904 in due concentrazioni: 0,03% e 0,1%.

    Il farmaco viene applicato sotto forma di collirio due volte al giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso eventi avversi, biomicroscopia con lampada a fessura, oftalmoscopia indiretta, pressione intraoculare e test di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia viene misurata attraverso il cambiamento dell'acuità visiva corretta migliore (BCVA) e della sensibilità al contrasto a 18 mesi.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche della BCVA e della sensibilità al contrasto durante tutto lo studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2025.

    I risultati finali includeranno il cambiamento nella densità delle cellule endoteliali e nella formazione di guttae.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 30 e 75 anni, con diagnosi di Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD).
  • Fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Avere un'acuità visiva corretta migliore (BCVA) di +0.2 LogMAR o migliore nell'occhio in studio. Questo significa vedere almeno 75 lettere su una tabella ETDRS o avere una visione di almeno 20/32 sulla scala di Snellen.
  • Avere un grado da 3 a 5 sulla scala modificata di Krachmer nell'occhio in studio.
  • Presentare almeno due delle tre caratteristiche tomografiche osservate con Pentacam™ nell'occhio in studio:
    • Perdita di isopachi paralleli: Qualsiasi isopaco che non sia quasi circolare/ovale o parallelo agli isopachi adiacenti entro i 4 mm centrali della cornea.
    • Spostamento del punto più sottile della cornea: Situato al di fuori del quadrante inferotemporale o a più di 1 mm dal centro della pupilla in qualsiasi quadrante.
    • Depressione focale della cornea posteriore: Qualsiasi area isolata di depressione entro i 4 mm centrali della cornea.
    • Le cellule endoteliali devono essere visibili in più del 50% dell'area in almeno un'immagine ottenuta tramite microscopia speculare senza contatto nell'area centrale o paracentrale-periferica dell'occhio in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Distrofia Corneale Endoteliale di Fuchs (FECD). Questa è una condizione che colpisce la parte interna della cornea, la lente trasparente nella parte anteriore dell'occhio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

STN1010904: Questo è un collirio in fase di studio per il trattamento della distrofia endoteliale corneale di Fuchs (FECD). Viene somministrato due volte al giorno per valutare la sua efficacia e sicurezza. L'obiettivo è vedere se questo collirio può migliorare la condizione degli occhi nei pazienti con FECD rispetto a un trattamento senza principio attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

STN1010904 – Questo farmaco è una sospensione oftalmica somministrata tramite gocce oculari. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase IIa per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della Distrofia Corneale Endoteliale di Fuchs (FECD). Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della funzione corneale nei pazienti affetti da FECD. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto, ma si ritiene che agisca migliorando la salute delle cellule endoteliali corneali. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti oftalmici.

Malattie studiate

Distrofia Corneale Endoteliale di Fuchs (FECD) – È una malattia oculare che colpisce lo strato interno della cornea, noto come endotelio. Questa condizione porta a un accumulo di liquido nella cornea, causando gonfiore e opacità che possono compromettere la visione. Inizialmente, i sintomi possono includere visione offuscata al risveglio che migliora durante il giorno. Con il progredire della malattia, la visione può rimanere offuscata per tutto il giorno e possono comparire aloni intorno alle luci. Nei casi avanzati, la cornea può sviluppare cicatrici permanenti, peggiorando ulteriormente la visione. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento rapido e altri che vedono un cambiamento più graduale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517104-11-00Codice del protocollo101090401INPartecipanti previsti80 personePromotoreSanten Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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