Studio sull’efficacia e sicurezza di STN1010904 in pazienti con Distrofia Corneale Endoteliale di Fuchs (FECD)

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Distrofia Corneale Endoteliale di Fuchs (FECD), una malattia che colpisce la parte interna della cornea, causando problemi di vista. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un collirio chiamato STN1010904, che contiene il principio attivo sirolimus. Questo farmaco viene testato in due diverse concentrazioni, 0,03% e 0,1%, e viene confrontato con un placebo. L’obiettivo principale รจ valutare se il collirio puรฒ migliorare la vista e la salute della cornea nei pazienti con FECD.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il collirio due volte al giorno per un periodo massimo di 18 mesi. Verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nella vista e per verificare la sicurezza del trattamento. I risultati saranno confrontati con quelli dei partecipanti che ricevono il placebo, per determinare l’efficacia del farmaco. La ricerca si svolge in piรน centri, permettendo di raccogliere dati da un ampio gruppo di partecipanti.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD).

Viene valutata l’acuitร  visiva corretta migliore (BCVA) utilizzando una tabella ETDRS.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrata la sospensione oftalmica STN1010904 in due concentrazioni: 0,03% e 0,1%.

Il farmaco viene applicato sotto forma di collirio due volte al giorno.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso eventi avversi, biomicroscopia con lampada a fessura, oftalmoscopia indiretta, pressione intraoculare e test di laboratorio.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia viene misurata attraverso il cambiamento dell’acuitร  visiva corretta migliore (BCVA) e della sensibilitร  al contrasto a 18 mesi.

Vengono effettuate valutazioni periodiche della BCVA e della sensibilitร  al contrasto durante tutto lo studio.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 maggio 2025.

I risultati finali includeranno il cambiamento nella densitร  delle cellule endoteliali e nella formazione di guttae.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 30 e 75 anni, con diagnosi di Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD).
  • Fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Avere un’acuitร  visiva corretta migliore (BCVA) di +0.2 LogMAR o migliore nell’occhio in studio. Questo significa vedere almeno 75 lettere su una tabella ETDRS o avere una visione di almeno 20/32 sulla scala di Snellen.
  • Avere un grado da 3 a 5 sulla scala modificata di Krachmer nell’occhio in studio.
  • Presentare almeno due delle tre caratteristiche tomografiche osservate con Pentacamโ„ข nell’occhio in studio:
    • Perdita di isopachi paralleli: Qualsiasi isopaco che non sia quasi circolare/ovale o parallelo agli isopachi adiacenti entro i 4 mm centrali della cornea.
    • Spostamento del punto piรน sottile della cornea: Situato al di fuori del quadrante inferotemporale o a piรน di 1 mm dal centro della pupilla in qualsiasi quadrante.
    • Depressione focale della cornea posteriore: Qualsiasi area isolata di depressione entro i 4 mm centrali della cornea.
  • Le cellule endoteliali devono essere visibili in piรน del 50% dell’area in almeno un’immagine ottenuta tramite microscopia speculare senza contatto nell’area centrale o paracentrale-periferica dell’occhio in studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Distrofia Corneale Endoteliale di Fuchs (FECD). Questa รจ una condizione che colpisce la parte interna della cornea, la lente trasparente nella parte anteriore dell’occhio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cufjok Hhisvgxgktn Upouhtvrnpzwc Dc Szgml Etxzdoi Francia
Fljgqshrs A Dn Rnfmataztt Parigi Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
22.06.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

STN1010904: Questo รจ un collirio in fase di studio per il trattamento della distrofia endoteliale corneale di Fuchs (FECD). Viene somministrato due volte al giorno per valutare la sua efficacia e sicurezza. L’obiettivo รจ vedere se questo collirio puรฒ migliorare la condizione degli occhi nei pazienti con FECD rispetto a un trattamento senza principio attivo.

Malattie indagate:

Distrofia Corneale Endoteliale di Fuchs (FECD) โ€“ รˆ una malattia oculare che colpisce lo strato interno della cornea, noto come endotelio. Questa condizione porta a un accumulo di liquido nella cornea, causando gonfiore e opacitร  che possono compromettere la visione. Inizialmente, i sintomi possono includere visione offuscata al risveglio che migliora durante il giorno. Con il progredire della malattia, la visione puรฒ rimanere offuscata per tutto il giorno e possono comparire aloni intorno alle luci. Nei casi avanzati, la cornea puรฒ sviluppare cicatrici permanenti, peggiorando ulteriormente la visione. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento rapido e altri che vedono un cambiamento piรน graduale.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:19

ID dello studio:
2024-517104-11-00
Codice del protocollo:
101090401IN
NCT ID:
NCT05376176
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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