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Studio sulla sicurezza ed efficacia di Ripasudil in pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs dopo Descemetorhexis

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What is this study about?

La ricerca riguarda la Distrofia Corneale Endoteliale di Fuchs, una malattia che colpisce la parte interna della cornea, causando problemi di vista. Il trattamento in studio utilizza un collirio chiamato Ripasudil (codice K-321), che verrร  confrontato con un placebo. L’obiettivo principale รจ capire se il Ripasudil puรฒ migliorare la vista dopo una procedura chiamata descemetorhexis, che rimuove una parte della cornea danneggiata.

Il trattamento prevede l’uso di colliri per un periodo di 12 settimane, seguito da una fase di riduzione graduale della dose per due settimane e un periodo di osservazione di 38 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati i miglioramenti nella vista e la sicurezza del trattamento. La ricerca si concentra su quanto tempo ci vuole per vedere un miglioramento significativo nella capacitร  visiva, misurata con un test specifico per la vista.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia delle gocce oculari Ripasudil dopo un intervento chiamato descemetorhexis, in pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di distrofia corneale endoteliale di Fuchs, con specifiche condizioni visive.

2 fase di trattamento

Il trattamento prevede l’uso di gocce oculari Ripasudil o un placebo, somministrate per via oculare.

La somministrazione delle gocce avviene per un periodo di 12 settimane, con una fase di riduzione graduale della dose di due settimane.

3 fase di follow-up

Dopo la fase di trattamento, il paziente entra in una fase di follow-up di 38 settimane per monitorare i risultati e la sicurezza del trattamento.

Durante questa fase, vengono valutati miglioramenti nella visione e altri parametri oculari.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della visita di screening.
  • Devi avere una diagnosi di Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD), una condizione che colpisce la cornea dell’occhio.
  • Devi avere delle guttae centrali confluenti nell’occhio in studio, che possono essere rimosse tramite una procedura chiamata descemetorhexis, in un’area circolare di 5,5 mm di diametro o meno.
  • Devi avere uno dei seguenti problemi visivi:
    • Un’acuitร  visiva corretta (BCVA) di 78 lettere o meno nel test ETDRS, che corrisponde a una visione di 20/32 o peggiore.
    • Oppure, un’acuitร  visiva corretta di piรน di 78 lettere nel test ETDRS, ma con difficoltร  di visione dovute a abbagliamento o luce diffusa, o difficoltร  con la sensibilitร  al contrasto.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto, e accettare di seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Dopo la procedura di descemetorhexis, l’area centrale dell’occhio in studio deve avere un diametro di 4,5 a 5,5 mm con guttae confluenti rimosse.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere una diagnosi di Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy, che รจ una malattia dell’occhio che colpisce la parte trasparente davanti all’occhio chiamata cornea.
  • Non essere in grado di migliorare la vista corretta, misurata con un test specifico chiamato ETDRS, che valuta la capacitร  di vedere lettere su un grafico.
  • Non avere un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non essere disponibile a partecipare allo studio per almeno 12 settimane.
  • Non essere in grado di sottoporsi a un intervento chiamato descemetorhexis, che รจ una procedura chirurgica per trattare la malattia dell’occhio.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rxpynrhsprazsu Copenaghen Danimarca
Aawdvn Uxbunxjvryhtqlopromf Aarhus Danimarca
Hlxdmhll Guizmkc Tsbal I Ptmzu Badalona Spagna
Itdzhlmdy Olrzbufixgfol Fdkkkntywuxheb Sphb Oviedo Spagna
Mmsfstlfqx Anltuquf Sqon Cordova Spagna
Ibagsanx Cdxydw Df Rqncxp Syrf Barcellona Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
05.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
31.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
15.05.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Ripasudil (K-321) รจ un collirio studiato per il trattamento della distrofia endoteliale corneale di Fuchs. Questo farmaco viene somministrato ai partecipanti dopo una procedura chiamata descemetorhexis, con l’obiettivo di migliorare la loro acuitร  visiva. La ricerca si concentra su come questo collirio possa aiutare a migliorare la visione dei pazienti nel corso delle prime 12 settimane di trattamento.

Malattie indagate:

Distrofia Corneale Endoteliale di Fuchs โ€“ รˆ una malattia oculare che colpisce la cornea, la parte trasparente dell’occhio. La condizione รจ caratterizzata da un deterioramento delle cellule endoteliali, che sono responsabili del mantenimento della trasparenza della cornea. Con il progredire della malattia, l’accumulo di liquido puรฒ causare gonfiore e opacitร  della cornea, portando a una visione offuscata. I sintomi possono includere visione sfocata al mattino che migliora durante il giorno, aloni intorno alle luci e sensibilitร  alla luce. La progressione รจ generalmente lenta, ma puรฒ accelerare con l’etร .

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:43

Trial ID:
2024-511752-40-00
Protocol code:
K-321-301
NCT ID:
NCT05795699
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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