Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Ripasudil in Pazienti con Distrofia Corneale Endoteliale di Fuchs

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Promotore

Kowa Research Institute Inc.

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Distrofia Corneale Endoteliale di Fuchs, una malattia che colpisce la parte interna della cornea, causando problemi di vista. Il trattamento in studio utilizza un collirio chiamato Ripasudil (codice K-321), che viene confrontato con un placebo. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia di Ripasudil nel migliorare la vista dopo un intervento chirurgico combinato di cataratta e una procedura chiamata descemetorhexis.

Lo studio è progettato per durare complessivamente 12 settimane, con una fase iniziale di somministrazione del farmaco seguita da una riduzione graduale della dose per due settimane. Successivamente, i partecipanti saranno seguiti per ulteriori 38 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i miglioramenti nella vista, misurati in base al numero di lettere lette su un test visivo standard.

La ricerca mira a determinare quanto velocemente i pazienti migliorano la loro capacità visiva dopo l’intervento chirurgico, utilizzando il collirio Ripasudil rispetto al placebo. I risultati aiuteranno a capire se Ripasudil può essere un trattamento efficace per le persone affette da Distrofia Corneale Endoteliale di Fuchs.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia delle gocce oculari Ripasudil in soggetti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di distrofia corneale endoteliale di Fuchs.

2 chirurgia e trattamento iniziale

Il paziente si sottopone a un intervento chirurgico di cataratta e descemetorhexis, una procedura per rimuovere una parte della cornea.

Dopo l’intervento, il paziente inizia il trattamento con gocce oculari Ripasudil o un placebo, somministrate come gocce oculari sterili in dosi unitarie.

3 fase di somministrazione

Le gocce oculari vengono somministrate per un periodo di 12 settimane.

Durante questo periodo, il paziente è monitorato per valutare il miglioramento della vista e la sicurezza del trattamento.

4 fase di riduzione graduale della dose

Dopo le 12 settimane iniziali, il paziente entra in una fase di riduzione graduale della dose che dura due settimane.

Questa fase è progettata per ridurre gradualmente la quantità di farmaco somministrato.

5 fase di follow-up

Dopo la fase di riduzione, il paziente entra in una fase di follow-up di 38 settimane.

Durante questa fase, il paziente continua a essere monitorato per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Deve avere almeno 18 anni al momento della visita di screening (Visita 1).
Deve avere una diagnosi di Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) alla Visita 1.
Deve avere guttae centrali confluenti nell’occhio in studio che possono essere rimosse tramite descemetorhexis (una procedura per rimuovere uno strato della cornea) di un’area circolare di 5,5 mm di diametro o meno (alla Visita 1).
L’occhio in studio deve avere una BCVA (acuità visiva corretta migliore) di 75 lettere o meno tramite test ETDRS (un tipo di test visivo) alla Visita 1, equivalente a una visione di 20/32 o peggiore.
Deve avere una cataratta visivamente significativa nell’occhio in studio alla Visita 1.
Deve essere in grado di comprendere il consenso informato scritto, fornire un consenso informato scritto e firmato, e accettare di rispettare i requisiti del protocollo prima che vengano effettuate valutazioni specifiche dello studio.
Alla Visita 2, la descemetorhexis dell’occhio in studio deve confermare l’asportazione di un’area centrale con guttae confluenti e un diametro di 4,5 a 5,5 mm.
Deve aver completato l’intervento di cataratta con le seguenti condizioni:
- Posizionamento della lente intraoculare nel sacco capsulare senza complicazioni (ad esempio, rottura della capsula posteriore, necessità di vitrectomia anteriore).
- Assenza di stripping o distacco della membrana di Descemet al di fuori della zona centrale (una piccola area di distacco o stripping può verificarsi vicino alla ferita del faco ed è accettabile se l’area è di 0,5 mm o meno).
- Conferma tramite il microscopio operatorio che la lente intraoculare è nella posizione corretta nel sacco capsulare.
- Nessun evento avverso notato dal chirurgo durante l’intervento.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la Distrofia Corneale Endoteliale di Fuchs. Questa è una condizione che colpisce la parte interna della cornea, l’occhio.
Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un intervento di cataratta e descemetorhexis contemporaneamente. La cataratta è una condizione in cui il cristallino dell’occhio diventa opaco, mentre la descemetorhexis è una procedura chirurgica che riguarda la rimozione di una parte della cornea.
Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 64 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non reclutando	12.12.2023
Germania	Non reclutando	18.10.2023
Spagna	Non reclutando	06.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ripasudil

Ripasudil (K-321) è un collirio studiato per la sua sicurezza ed efficacia in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di cataratta e descemetorhexis. Questo farmaco è utilizzato per migliorare la vista nei pazienti affetti da distrofia corneale endoteliale di Fuchs. L’obiettivo è vedere se l’uso di questo collirio può aiutare a migliorare la visione entro le prime 12 settimane dopo l’intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Distrofia della cornea

Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy – È una malattia oculare che colpisce la cornea, la parte trasparente dell’occhio. La condizione è caratterizzata dalla degenerazione delle cellule endoteliali della cornea, che porta a un accumulo di liquido e gonfiore. Questo può causare visione offuscata, aloni intorno alle luci e sensibilità alla luce. Con il tempo, la cornea può diventare opaca, compromettendo ulteriormente la vista. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:01

ID della sperimentazione:

2022-502643-35-00

Codice del protocollo:

K-321-303

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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