Helse Bergen HF
Centro verificato
Bergen, Norvegia
Non in reclutamentoIpotermia
Studio sull'uso di meperidina e buspirone per indurre ipotermia in volontari sani e svegli
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sull'ipotermia, una condizione in cui la temperatura corporea scende al di sotto del normale. L'obiettivo è ridurre la temperatura corporea utilizzando una camera climatica fredda e somministrando farmaci per inibire il tremore, che è una reazione naturale del corpo al freddo. I farmaci utilizzati in questo studio sono meperidina e buspirone. La meperidina è un farmaco che aiuta a ridurre il dolore e il tremore, mentre il buspirone è utilizzato per ridurre l'ansia e può aiutare a controllare il tremore. Durante lo studio, verrà anche utilizzato un placebo per confrontare gli effetti dei farmaci attivi.
Lo studio prevede che i partecipanti siano esposti a basse temperature in un ambiente controllato, mentre vengono monitorati per la loro risposta al freddo. La temperatura corporea sarà misurata costantemente per garantire la sicurezza dei partecipanti. Se la temperatura corporea scende a 35°C o se il raffreddamento attivo supera le tre ore, l'esperimento verrà interrotto. Altri parametri come la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna e il battito cardiaco saranno monitorati per valutare la risposta complessiva del corpo al trattamento.
Oltre alla meperidina e al buspirone, nello studio verranno utilizzati anche altri farmaci come naloxone, epinefrina, diazepam, ondansetron e cloruro di sodio per gestire eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa o intramuscolare, a seconda delle necessità. Lo studio è progettato per garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti, con un monitoraggio continuo e un'interruzione immediata in caso di necessità. L'obiettivo principale è comprendere meglio come il corpo reagisce al freddo e come i farmaci possono aiutare a gestire l'ipotermia.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Il partecipante deve avere più di 18 anni e meno di 40 anni al momento della firma del consenso informato.
- I partecipanti devono essere in buona salute, come determinato dalla loro storia medica. Sarà richiesto di compilare un modulo di autovalutazione della salute dichiarando di essere sani, di non usare farmaci rilevanti e di non avere allergie o ipersensibilità rilevanti alle sostanze attive o a qualsiasi eccipiente dei farmaci sperimentali utilizzati.
- Il BMI (Indice di Massa Corporea) deve essere inferiore a 30 kg/m2.
- Sia i partecipanti maschi che femmine possono essere inclusi. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile dovranno effettuare un test di gravidanza per confermare l'assenza di gravidanza prima della somministrazione del farmaco dello studio nelle visite 1 e 2.
- Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone con ipotermia (una condizione in cui la temperatura corporea è troppo bassa).
- Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili (come bambini, anziani o persone con disabilità).
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Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Meperidina
è un farmaco utilizzato per ridurre il dolore. In questo studio, viene utilizzato per aiutare a inibire i brividi che possono verificarsi quando la temperatura corporea viene abbassata. Questo aiuta a mantenere il corpo più freddo senza che la persona inizi a tremare, il che è importante per misurare accuratamente la riduzione della temperatura corporea.
Buspirone
è un farmaco che viene solitamente utilizzato per trattare l'ansia. In questo contesto, viene impiegato per aiutare a prevenire i brividi quando la temperatura corporea viene abbassata. Questo è importante perché i brividi possono interferire con l'obiettivo dello studio di ridurre la temperatura corporea in modo controllato.
Che cosa si sa già del trattamento
Meperidina
La meperidina è somministrata per via orale o tramite iniezione e viene utilizzata in questo studio per inibire il tremore nei volontari sani esposti a basse temperature. Attualmente, la meperidina è ben documentata nella letteratura medica come analgesico, ma in questo contesto viene studiata per il suo effetto sulla riduzione del tremore. Le principali indicazioni terapeutiche includono il controllo del dolore e, in questo caso, la gestione del tremore indotto dal freddo. A livello molecolare, la meperidina agisce legandosi ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, riducendo la percezione del dolore e il tremore. È classificata come un analgesico oppioide.
Buspirone
Il buspirone è somministrato per via orale e viene utilizzato in questo studio per aiutare a inibire il tremore nei volontari esposti a basse temperature. Nella letteratura medica, il buspirone è noto principalmente come ansiolitico, ma qui viene studiato per il suo potenziale effetto sul controllo del tremore. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento dell'ansia, ma in questo contesto viene utilizzato per ridurre il tremore indotto dal freddo. A livello molecolare, il buspirone agisce come agonista parziale dei recettori della serotonina, contribuendo a stabilizzare l'umore e ridurre il tremore. È classificato come ansiolitico non-benzodiazepinico.
Malattie studiate
Ipothermia – L'ipothermia è una condizione in cui la temperatura corporea scende al di sotto del normale livello richiesto per il corretto funzionamento del corpo. Si verifica quando il corpo perde calore più velocemente di quanto riesca a produrlo, spesso a causa di esposizione prolungata a temperature fredde. I sintomi iniziali includono brividi, confusione mentale e difficoltà nel parlare. Con il progredire della condizione, i brividi possono cessare, la frequenza cardiaca e respiratoria rallentano, e la persona può diventare incosciente. Se non trattata, l'ipothermia può portare a un arresto cardiaco. È importante mantenere il corpo caldo e asciutto per prevenire l'insorgenza di questa condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506020-81-00Partecipanti previsti16 personePromotoreHelse Bergen HF
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
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- Malattia:Congelamento
- Principi attivi:AlteplaseIloprost
Paesi:
Finlandia
Finlandia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Alteplase
- Promotore:HUS-Yhtymae