Studio sull’uso di meperidina e buspirone per indurre ipotermia in volontari sani e svegli

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’ipotermia, una condizione in cui la temperatura corporea scende al di sotto del normale. L’obiettivo è ridurre la temperatura corporea utilizzando una camera climatica fredda e somministrando farmaci per inibire il tremore, che è una reazione naturale del corpo al freddo. I farmaci utilizzati in questo studio sono meperidina e buspirone. La meperidina è un farmaco che aiuta a ridurre il dolore e il tremore, mentre il buspirone è utilizzato per ridurre l’ansia e può aiutare a controllare il tremore. Durante lo studio, verrà anche utilizzato un placebo per confrontare gli effetti dei farmaci attivi.

Lo studio prevede che i partecipanti siano esposti a basse temperature in un ambiente controllato, mentre vengono monitorati per la loro risposta al freddo. La temperatura corporea sarà misurata costantemente per garantire la sicurezza dei partecipanti. Se la temperatura corporea scende a 35°C o se il raffreddamento attivo supera le tre ore, l’esperimento verrà interrotto. Altri parametri come la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna e il battito cardiaco saranno monitorati per valutare la risposta complessiva del corpo al trattamento.

Oltre alla meperidina e al buspirone, nello studio verranno utilizzati anche altri farmaci come naloxone, epinefrina, diazepam, ondansetron e cloruro di sodio per gestire eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa o intramuscolare, a seconda delle necessità. Lo studio è progettato per garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti, con un monitoraggio continuo e un’interruzione immediata in caso di necessità. L’obiettivo principale è comprendere meglio come il corpo reagisce al freddo e come i farmaci possono aiutare a gestire l’ipotermia.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, il partecipante viene accolto per iniziare lo studio. Viene confermata l’assenza di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile in età fertile tramite un test di gravidanza.

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e su cosa aspettarsi durante il processo.

2 somministrazione dei farmaci

Viene somministrato il farmaco meperidina per via endovenosa per inibire il brivido. La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo dello studio.

Viene somministrato il farmaco buspirone in compresse orali per supportare l’inibizione del brivido. La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 esposizione a temperatura fredda

Il partecipante viene esposto a una temperatura ambiente fredda in una camera climatica per ridurre la temperatura corporea.

La temperatura corporea viene monitorata costantemente per garantire la sicurezza del partecipante.

4 monitoraggio e misurazioni

Durante l’esperimento, vengono monitorati vari parametri vitali come la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura esofagea.

Vengono effettuate misurazioni della temperatura corporea utilizzando una capsula Body CAP come backup.

5 terminazione dell'esperimento

L’esperimento viene terminato se la temperatura corporea del partecipante raggiunge i 35°C, se il raffreddamento attivo supera le 3 ore o per altri motivi tecnici o su richiesta del partecipante.

Dopo la terminazione, vengono raccolti dati aggiuntivi come il livello di disagio termico e la presenza di nausea.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere più di 18 anni e meno di 40 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono essere in buona salute, come determinato dalla loro storia medica. Sarà richiesto di compilare un modulo di autovalutazione della salute dichiarando di essere sani, di non usare farmaci rilevanti e di non avere allergie o ipersensibilità rilevanti alle sostanze attive o a qualsiasi eccipiente dei farmaci sperimentali utilizzati.
  • Il BMI (Indice di Massa Corporea) deve essere inferiore a 30 kg/m2.
  • Sia i partecipanti maschi che femmine possono essere inclusi. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile dovranno effettuare un test di gravidanza per confermare l’assenza di gravidanza prima della somministrazione del farmaco dello studio nelle visite 1 e 2.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con ipotermia (una condizione in cui la temperatura corporea è troppo bassa).
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili (come bambini, anziani o persone con disabilità).

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hplcy Bnchuc Hg Bergen Norvegia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non reclutando
12.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Meperidina è un farmaco utilizzato per ridurre il dolore. In questo studio, viene utilizzato per aiutare a inibire i brividi che possono verificarsi quando la temperatura corporea viene abbassata. Questo aiuta a mantenere il corpo più freddo senza che la persona inizi a tremare, il che è importante per misurare accuratamente la riduzione della temperatura corporea.

Buspirone è un farmaco che viene solitamente utilizzato per trattare l’ansia. In questo contesto, viene impiegato per aiutare a prevenire i brividi quando la temperatura corporea viene abbassata. Questo è importante perché i brividi possono interferire con l’obiettivo dello studio di ridurre la temperatura corporea in modo controllato.

Ipothermia – L’ipothermia è una condizione in cui la temperatura corporea scende al di sotto del normale livello richiesto per il corretto funzionamento del corpo. Si verifica quando il corpo perde calore più velocemente di quanto riesca a produrlo, spesso a causa di esposizione prolungata a temperature fredde. I sintomi iniziali includono brividi, confusione mentale e difficoltà nel parlare. Con il progredire della condizione, i brividi possono cessare, la frequenza cardiaca e respiratoria rallentano, e la persona può diventare incosciente. Se non trattata, l’ipothermia può portare a un arresto cardiaco. È importante mantenere il corpo caldo e asciutto per prevenire l’insorgenza di questa condizione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:00

ID della sperimentazione:
2023-506020-81-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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