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Il naloxone hydrochloride dihydrate, noto anche semplicemente come naloxone, è una sostanza sintetizzata chimicamente classificata come antagonista degli oppioidi (codice ATC V03AB15).[1] È un congenere sintetico dell'ossimorfone, dal quale differisce perché il gruppo metilico sull'atomo di azoto è sostituito da un gruppo allilico.[4] Il naloxone è autorizzato come medicinale, con registrazioni che includono XI PL25215/0012 e NO 06-4660.[2] La sostanza compare nei registri degli studi con nomi di prodotto come Naloxone 400 microgrammi/ml soluzione iniettabile/per infusione, ZIMHI™ (naloxone hydrochloride iniettabile) per uso intramuscolare o sottocutaneo, NARCAN® (naloxone hydrochloride) spray nasale e Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione.[1][2][3]
Il naloxone previene o inverte gli effetti degli oppioidi, tra cui depressione respiratoria, sedazione e ipotensione.[4] Può anche invertire gli effetti psicotomimetici e disforici degli agonisti-antagonisti come la pentazocina.[4] Il naloxone è un antagonista degli oppioidi essenzialmente puro, il che significa che non possiede le proprietà agonistiche o morfino-simili caratteristiche di altri antagonisti degli oppioidi.[4] Quando somministrato alle dosi abituali e in assenza di oppioidi o di effetti agonistici di altri antagonisti degli oppioidi, non mostra essenzialmente alcuna attività farmacologica.[4] Non è stato dimostrato che il naloxone produca tolleranza o causi dipendenza fisica o psicologica.[4] In presenza di dipendenza fisica dagli oppioidi, il naloxone provoca sintomi di astinenza.[4]
Gli studi clinici qui elencati riguardano volontari sani piuttosto che pazienti con una condizione diagnosticata. Le aree terapeutiche registrate per la sostanza includono processi fisiologici, anestesia e analgesia e malattie delle vie respiratorie.[1] Le condizioni studiate o rilevanti per gli studi sono:
Il naloxone hydrochloride dihydrate è disponibile come soluzione iniettabile o per infusione, come iniezione e come spray nasale.[1] Le vie di somministrazione registrate nei dati degli studi sono iniezione endovenosa, uso intramuscolare, infusione endovenosa, spray nasale ed endovenosa.[1] Negli studi qui elencati, il naloxone è stato somministrato per via endovenosa, intramuscolare e come spray nasale.[1][2][3]
Sono elencati tre studi clinici completati, tutti su volontari sani. Gli studi sono studi interventistici, il che significa che i partecipanti hanno ricevuto la sostanza come parte dello studio. La tabella seguente riassume gli studi.
Uno studio ha esaminato l'effetto di un antidolorifico sulla respirazione e di un altro farmaco che stimola la respirazione, utilizzando il fentanyl per indurre depressione respiratoria.[1] Un altro studio ha confrontato dosi multiple di naloxone intramuscolare rispetto a quello intranasale per l'inversione della tossicità da oppioidi.[2] Un terzo studio ha esaminato l'ipotermia sperimentale utilizzando una temperatura ambiente fredda e l'inibizione farmacologica del brivido.[3]
Due degli studi sono studi di fase 2 e uno è classificato come studio a basso intervento.[1][2][3] Tutti e tre gli studi sono completati.[1][2][3]
L'esito primario del primo studio era la ventilazione minuto, una misura di quanta aria una persona respira in un minuto.[1] Il secondo studio ha misurato il numero di somministrazioni di naloxone necessarie per riportare la ventilazione ai livelli basali.[2] Il terzo studio ha misurato la temperatura al termine, con l'esperimento che si concludeva se la temperatura raggiungeva i 35°C o se il raffreddamento attivo superava le tre ore.[3]
Tutti e tre gli studi hanno arruolato volontari sani. Il primo studio ha arruolato 18 partecipanti, il secondo 22 partecipanti e il terzo 16 partecipanti.[1][2][3]
In presenza di dipendenza fisica dagli oppioidi, il naloxone provoca sintomi di astinenza.[4] Non è stato dimostrato che il naloxone produca tolleranza o causi dipendenza fisica o psicologica.[4] Le informazioni sul prodotto affermano che il naloxone può invertire gli effetti psicotomimetici e disforici degli agonisti-antagonisti.[4]
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