Studio sul trattamento del congelamento delle estremità con alteplase e iloprost per pazienti con lesioni gravi

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  • HUS-Yhtymae

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del congelamento, una condizione che colpisce le estremità del corpo, come mani e piedi, quando esposte a temperature estremamente basse. Il congelamento può causare danni significativi ai tessuti e, nei casi più gravi, può portare all’amputazione delle parti colpite. Questo studio mira a confrontare l’efficacia di due trattamenti: iloprost e alteplase (noto anche come tPA), per determinare quale sia più efficace nel ridurre la necessità di amputazioni e migliorare il recupero funzionale a lungo termine.

Il trattamento con iloprost viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre alteplase viene somministrato per via intra-arteriosa. Lo studio prevede di raccogliere dati prospettici su almeno 50 pazienti con casi gravi di congelamento, suddividendoli in due gruppi per ricevere uno dei due trattamenti. Durante lo studio, verranno registrati i risultati clinici e monitorati vari parametri del sangue prima e dopo il trattamento.

L’obiettivo principale è valutare il livello di amputazione delle estremità colpite e il recupero funzionale a lungo termine. Lo studio si propone di fornire informazioni preziose per migliorare il trattamento del congelamento e ridurre le conseguenze negative di questa condizione. I risultati potrebbero aiutare a stabilire un trattamento standardizzato per i casi gravi di congelamento, migliorando così la qualità della vita dei pazienti colpiti.

1inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, il paziente verrà assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà alteplase e l’altro iloprost.

L’obiettivo è trattare casi gravi di congelamento delle estremità per valutare l’efficacia dei due farmaci.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco alteplase verrà somministrato tramite uso intraarterioso, mentre iloprost verrà somministrato tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e monitorate dal personale medico.

3monitoraggio e raccolta dati

Durante il trial, verranno raccolti dati prospettici e registrati i risultati clinici.

Saranno monitorate le variabili ematologiche prima e dopo il trattamento per valutare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci.

4valutazione degli esiti

L’esito principale del trial è il livello di amputazione delle estremità distali o digitali.

Verranno valutati anche gli esiti funzionali a lungo termine per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un caso di congelamento grave alle estremità. Il congelamento è un danno causato dal freddo intenso che colpisce parti del corpo come mani, piedi, dita delle mani e dei piedi.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.
  • Non devi appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che non devi essere in una situazione di particolare fragilità o rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sangue che potrebbe influenzare i risultati del trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci usati nel trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico recente che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Ofld Uabssbmcjs Hrhcsgma Oulu Finlandia
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Tjrii Uxkwudondj Hxzuqrfk Turku Finlandia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

tPA è un farmaco utilizzato per trattare i casi gravi di congelamento. Aiuta a sciogliere i coaguli di sangue che possono formarsi a causa del congelamento, migliorando così il flusso sanguigno alle aree colpite. Questo può ridurre il rischio di amputazioni delle estremità colpite dal congelamento.

Iloprost è un altro farmaco usato nel trattamento del congelamento grave. Funziona dilatando i vasi sanguigni e migliorando la circolazione nelle aree colpite. Questo può aiutare a prevenire danni permanenti ai tessuti e ridurre la necessità di amputazioni delle estremità colpite dal congelamento.

Malattie investigate:

Congelamento delle estremità – Il congelamento delle estremità è una lesione causata dall’esposizione prolungata a temperature estremamente basse, che porta al congelamento dei tessuti della pelle e dei tessuti sottostanti. Inizia con un intorpidimento e una sensazione di freddo nella zona colpita, seguiti da un cambiamento di colore della pelle, che può diventare bianca o blu. Con il progredire della condizione, la pelle può diventare dura e cerosa al tatto. Se non trattato, il congelamento può causare la formazione di vesciche e la morte dei tessuti, portando a danni permanenti. Nei casi più gravi, può verificarsi la perdita di dita delle mani, dei piedi o di altre parti delle estremità. La progressione della lesione dipende dalla durata e dall’intensità dell’esposizione al freddo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:02

Trial ID:
2024-520291-10-01
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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