Studio sul trattamento del congelamento delle estremità con alteplase e iloprost per pazienti con lesioni gravi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del congelamento, una condizione che colpisce le estremità del corpo, come mani e piedi, quando esposte a temperature estremamente basse. Il congelamento può causare danni significativi ai tessuti e, nei casi più gravi, può portare all’amputazione delle parti colpite. Questo studio mira a confrontare l’efficacia di due trattamenti: iloprost e alteplase (noto anche come tPA), per determinare quale sia più efficace nel ridurre la necessità di amputazioni e migliorare il recupero funzionale a lungo termine.

Il trattamento con iloprost viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre alteplase viene somministrato per via intra-arteriosa. Lo studio prevede di raccogliere dati prospettici su almeno 50 pazienti con casi gravi di congelamento, suddividendoli in due gruppi per ricevere uno dei due trattamenti. Durante lo studio, verranno registrati i risultati clinici e monitorati vari parametri del sangue prima e dopo il trattamento.

L’obiettivo principale è valutare il livello di amputazione delle estremità colpite e il recupero funzionale a lungo termine. Lo studio si propone di fornire informazioni preziose per migliorare il trattamento del congelamento e ridurre le conseguenze negative di questa condizione. I risultati potrebbero aiutare a stabilire un trattamento standardizzato per i casi gravi di congelamento, migliorando così la qualità della vita dei pazienti colpiti.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, il paziente verrà assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà alteplase e l’altro iloprost.

L’obiettivo è trattare casi gravi di congelamento delle estremità per valutare l’efficacia dei due farmaci.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco alteplase verrà somministrato tramite uso intraarterioso, mentre iloprost verrà somministrato tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e monitorate dal personale medico.

3 monitoraggio e raccolta dati

Durante il trial, verranno raccolti dati prospettici e registrati i risultati clinici.

Saranno monitorate le variabili ematologiche prima e dopo il trattamento per valutare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci.

4 valutazione degli esiti

L’esito principale del trial è il livello di amputazione delle estremità distali o digitali.

Verranno valutati anche gli esiti funzionali a lungo termine per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un caso di congelamento grave alle estremità. Il congelamento è un danno causato dal freddo intenso che colpisce parti del corpo come mani, piedi, dita delle mani e dei piedi.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.
  • Non devi appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che non devi essere in una situazione di particolare fragilità o rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sangue che potrebbe influenzare i risultati del trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci usati nel trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico recente che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

tPA è un farmaco utilizzato per trattare i casi gravi di congelamento. Aiuta a sciogliere i coaguli di sangue che possono formarsi a causa del congelamento, migliorando così il flusso sanguigno alle aree colpite. Questo può ridurre il rischio di amputazioni delle estremità colpite dal congelamento.

Iloprost è un altro farmaco usato nel trattamento del congelamento grave. Funziona dilatando i vasi sanguigni e migliorando la circolazione nelle aree colpite. Questo può aiutare a prevenire danni permanenti ai tessuti e ridurre la necessità di amputazioni delle estremità colpite dal congelamento.

Malattie in studio:

Congelamento delle estremità – Il congelamento delle estremità è una lesione causata dall’esposizione prolungata a temperature estremamente basse, che porta al congelamento dei tessuti della pelle e dei tessuti sottostanti. Inizia con un intorpidimento e una sensazione di freddo nella zona colpita, seguiti da un cambiamento di colore della pelle, che può diventare bianca o blu. Con il progredire della condizione, la pelle può diventare dura e cerosa al tatto. Se non trattato, il congelamento può causare la formazione di vesciche e la morte dei tessuti, portando a danni permanenti. Nei casi più gravi, può verificarsi la perdita di dita delle mani, dei piedi o di altre parti delle estremità. La progressione della lesione dipende dalla durata e dall’intensità dell’esposizione al freddo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:49

ID della sperimentazione:
2024-520291-10-01
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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