Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'uso di Fludeossiglucosio (18F) in pazienti adolescenti con istiocitosi

Farmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una condizione chiamata proliferazione delle cellule istiocitarie, che è un tipo di crescita anomala delle cellule nel corpo. Questo studio si concentra su pazienti giovani con questa condizione. L'obiettivo è capire meglio lo stato molecolare della malattia e valutare i benefici e la sicurezza dell'uso di un farmaco chiamato Fludeossiglucosio (18F) durante esami di PET/CT, che sono tecniche di imaging utilizzate per vedere l'interno del corpo.

Il Fludeossiglucosio (18F) è una sostanza chimica iniettata nel corpo per aiutare a visualizzare le aree di attività cellulare durante l'esame di PET/CT. Questo studio mira a determinare se l'uso di questa sostanza può fornire benefici clinici nei pazienti con istiocitosi. I partecipanti riceveranno iniezioni di Fludeossiglucosio (18F) e saranno sottoposti a esami di PET/CT per monitorare la malattia.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito e includerà il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia del trattamento. I risultati attesi includono la valutazione della sopravvivenza senza eventi e altri parametri clinici importanti. L'obiettivo è migliorare la comprensione e il trattamento della proliferazione delle cellule istiocitarie nei pazienti giovani.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il paziente viene incluso nello studio clinico dopo aver firmato il consenso informato, in conformità con le normative legali vigenti.

    Il paziente deve avere meno di 18 anni e una diagnosi confermata o sospetta di istiocitosi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una somministrazione endovenosa di fludeossiglucosio (18F), un tracciante utilizzato per la diagnostica per immagini PET/CT.

    Il farmaco è disponibile in due formulazioni: Fludeoxyglucose (18F) Synektik con una concentrazione di 200-2200 MBq/ml e GLUNEKTIK con una concentrazione di 1 GBq/ml.

  3. Passaggio 3

    Esame PET/CT

    Dopo la somministrazione del tracciante, il paziente viene sottoposto a un esame PET/CT per valutare lo stato molecolare e i benefici clinici del trattamento.

    L'obiettivo principale è determinare la sicurezza e l'efficacia del fludeossiglucosio (18F) nei pazienti giovani con istiocitosi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per eventi avversi e la loro intensità, categoria e organo o sistema interessato.

    Vengono valutati diversi parametri, tra cui la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di riattivazione dopo 2 anni.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 marzo 2026.

    I risultati finali aiuteranno a determinare i benefici clinici e la sicurezza del fludeossiglucosio (18F) nei pazienti con istiocitosi.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve avere meno di 18 anni al momento dell'inclusione nello studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata o sospetta di istiocitosi, che è una condizione in cui c'è una proliferazione anomala delle cellule istiocitiche, basata su risultati di test precedenti.
  • Il paziente o il suo tutore legale deve firmare un consenso informato per partecipare allo studio, in conformità con le normative legali vigenti.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici elencati per questo studio clinico.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Fludeoxyglucose (18F-FDG): Questo è un tipo di zucchero radioattivo utilizzato nelle scansioni PET/CT. Aiuta a visualizzare le aree del corpo che consumano più energia, come i tumori o le infiammazioni. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per esaminare i pazienti giovani con istiocitosi, una condizione che può causare la crescita anomala di cellule nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Fludeossiglucosio (18F-FDG) – È un radiofarmaco somministrato per via endovenosa e utilizzato principalmente nella tomografia a emissione di positroni (PET) per l'imaging medico. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia nella diagnosi e nel monitoraggio di varie condizioni, tra cui la proliferazione delle cellule istiocitiche. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'accumulo nelle cellule con elevato metabolismo del glucosio, permettendo di visualizzare aree di attività metabolica anomala. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Proliferazione delle cellule istiocitarie – È una condizione caratterizzata da un aumento anomalo del numero di cellule istiocitarie, che sono un tipo di globuli bianchi coinvolti nella risposta immunitaria. Questa proliferazione può verificarsi in vari tessuti e organi, causando una serie di sintomi a seconda della localizzazione e dell'entità dell'accumulo cellulare. Nei bambini, può manifestarsi con sintomi come febbre, perdita di peso, affaticamento e ingrossamento di organi come il fegato e la milza. La progressione della malattia può variare notevolmente, con alcuni casi che rimangono stabili per lunghi periodi, mentre altri possono progredire rapidamente. La diagnosi spesso richiede esami specifici per determinare l'estensione e la natura della proliferazione cellulare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-515895-11-00Codice del protocolloHISTIOGENPartecipanti previsti150 personePromotoreInstytut Matki I Dziecka

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.