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Studio sull'uso della soluzione di iodio preoperatoria per pazienti con gozzo nodulare tossico e malattia di Graves

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due condizioni legate alla tiroide: la malattia di Graves e il gozzo nodulare tossico. Entrambe queste condizioni possono causare ipertiroidismo, una situazione in cui la tiroide produce troppi ormoni. Il trattamento in esame è una soluzione di iodio, nota come soluzione di Lugol, che viene somministrata prima di un intervento chirurgico alla tiroide, chiamato tiroidectomia.

Lo scopo principale dello studio è capire se il trattamento preoperatorio con la soluzione di iodio può ridurre il rischio di sviluppare ipoparatiroidismo temporaneo dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con gozzo nodulare tossico e malattia di Graves. L'ipoparatiroidismo è una condizione in cui le ghiandole paratiroidi producono una quantità insufficiente di ormone paratiroideo, che può influenzare i livelli di calcio nel corpo.

Lo studio si svolge in due fasi: una fase pilota e uno studio principale. Nella fase pilota, i partecipanti con ipertiroidismo dovuto a gozzo nodulare tossico ricevono la soluzione di iodio per 10 giorni, e vengono monitorati i livelli di ormoni tiroidei e la frequenza cardiaca. Nello studio principale, i partecipanti con ipertiroidismo dovuto a gozzo nodulare tossico e malattia di Graves ricevono il trattamento preoperatorio con la soluzione di iodio, e si osserva l'eventuale insorgenza di ipoparatiroidismo temporaneo dopo l'intervento chirurgico. Lo studio mira anche a valutare la qualità della vita dei partecipanti dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio clinico e conferma la sua partecipazione.

    Viene verificata l'idoneità del paziente, che deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e soffrire di ipertiroidismo dovuto a gozzo nodulare tossico o malattia di Graves.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della soluzione di Lugol

    Il paziente inizia a prendere la soluzione di iodio per via orale.

    La somministrazione avviene per un periodo di 10 giorni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    I livelli sierici di TSH (ormone stimolante la tiroide), fT4 (tiroxina libera) e fT3 (triiodotironina libera) vengono misurati nei giorni 0, 3-4, 6-7 e 10.

    Viene monitorata anche la frequenza cardiaca del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione preoperatoria

    Viene valutata la risposta del paziente al trattamento con la soluzione di iodio.

    Si esamina la qualità della vita del paziente dopo il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Intervento chirurgico

    Il paziente viene sottoposto a tiroidectomia, un intervento chirurgico per rimuovere la tiroide.

    Il trattamento preoperatorio con la soluzione di iodio mira a ridurre il rischio di ipoparatiroidismo temporaneo postoperatorio.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio postoperatorio

    Viene monitorata l'insorgenza di ipoparatiroidismo temporaneo e permanente dopo l'intervento.

    Si valuta anche l'eventuale insorgenza di paralisi temporanea e permanente del nervo ricorrente.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale

    Un mese dopo l'intervento, viene effettuata una valutazione finale per monitorare la qualità della vita del paziente.

    Si esaminano i risultati del trattamento e si confrontano con gli obiettivi dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere affetti da ipertiroidismo causato da gozzo nodulare tossico. L'ipertiroidismo è una condizione in cui la tiroide produce troppi ormoni.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Per lo studio principale, avere ipertiroidismo causato da gozzo nodulare tossico e malattia di Graves, e essere accettati per un intervento chirurgico alla tiroide chiamato tiroidectomia. La malattia di Graves è un disturbo che causa l'ingrossamento della tiroide.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con ipertiroidismo, una condizione in cui la tiroide produce troppi ormoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Soluzione di Lugol La soluzione di Lugol è una miscela di iodio e ioduro di potassio in acqua. Viene utilizzata in questo studio per valutare il suo effetto sul gozzo nodulare tossico e sulla malattia di Graves. L'obiettivo è capire se può essere somministrata in modo sicuro ai pazienti e come influisce sugli ormoni tiroidei e sullo stato clinico. Inoltre, si indaga se il trattamento preoperatorio con questa soluzione possa ridurre il rischio postoperatorio di ipoparatiroidismo temporaneo nei pazienti sottoposti a tiroidectomia.

Che cosa si sa già del trattamento

Soluzione di Lugol – La soluzione di Lugol è un liquido somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del gozzo nodulare tossico e della malattia di Graves. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza ed efficacia preoperatoria in pazienti sottoposti a tiroidectomia. La soluzione agisce riducendo la produzione di ormoni tiroidei attraverso l'inibizione della sintesi di iodio nella tiroide. È classificata come un agente antitiroideo.

Malattie studiate

Ipertiroidismo – L'ipertiroidismo è una condizione in cui la ghiandola tiroidea produce una quantità eccessiva di ormoni tiroidei. Questo può portare a un'accelerazione del metabolismo del corpo, causando sintomi come perdita di peso, battito cardiaco accelerato, sudorazione eccessiva e nervosismo. La condizione può derivare da diverse cause, tra cui il gozzo nodulare tossico e la malattia di Graves. Nel gozzo nodulare tossico, noduli nella tiroide producono ormoni in eccesso. La malattia di Graves è un disturbo autoimmune che stimola la tiroide a produrre più ormoni. L'ipertiroidismo può progredire lentamente o rapidamente, a seconda della causa sottostante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517110-15-00Codice del protocolloLugolProtocol001Partecipanti previsti182 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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