Studio sul trattamento dei noduli tiroidei iperattivi con Ablazione a Radiofrequenza guidata da Ultrasuoni e Sodio Ioduro (131I) per pazienti con ipertiroidismo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’ipertiroidismo causato da noduli tiroidei autonomi solitari. L’ipertiroidismo è una condizione in cui la tiroide produce troppi ormoni, causando sintomi come nervosismo, perdita di peso e battito cardiaco accelerato. Questo studio confronta due trattamenti: l’ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni e l’uso di iodio radioattivo (131I). L’ablazione con radiofrequenza è una tecnica che utilizza il calore per ridurre il nodulo tiroideo, mentre lo iodio radioattivo è una sostanza che aiuta a ridurre l’attività della tiroide.

Lo scopo dello studio è confrontare l’incidenza di ipotiroidismo irreversibile un anno dopo il trattamento con iodio radioattivo o ablazione con radiofrequenza. L’ipotiroidismo è una condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni, portando a sintomi come stanchezza e aumento di peso. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un anno. Verranno effettuati controlli regolari per valutare la funzione tiroidea e la dimensione del nodulo, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali e la qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio mira a fornire informazioni sui benefici e sui rischi di ciascun trattamento per l’ipertiroidismo causato da noduli tiroidei autonomi. I risultati potrebbero aiutare a determinare quale trattamento sia più efficace e sicuro per i pazienti con questa condizione. I partecipanti saranno seguiti per un anno, con un’estensione del follow-up fino a cinque anni per valutare gli effetti a lungo termine dei trattamenti.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento per il nodo tiroideo iperattivo.

Il trattamento prevede l’assunzione di capsule di ioduro di sodio (131I) per via orale. La dose varia da 0,329 a 3,7 MBq, a seconda delle necessità specifiche del paziente.

2 monitoraggio iniziale

Dopo l’assunzione delle capsule, viene effettuato un monitoraggio iniziale per valutare la risposta al trattamento.

Vengono eseguiti esami del sangue per controllare i livelli di TSH, FT4 e FT3, che sono indicatori della funzione tiroidea.

3 valutazione a 6 settimane

Dopo 6 settimane, viene effettuata una valutazione per monitorare eventuali effetti collaterali del trattamento.

Viene valutata la qualità della vita attraverso un questionario specifico.

4 controllo a 3 mesi

A 3 mesi dal trattamento, viene eseguito un controllo per valutare la riduzione del volume del nodo tiroideo tramite ecografia.

Viene monitorata la funzione tiroidea attraverso esami del sangue.

5 valutazione a 6 mesi

A 6 mesi, viene effettuata un’altra valutazione ecografica per controllare il volume del nodo tiroideo.

Viene somministrato un questionario per valutare la qualità della vita e la soddisfazione del paziente.

6 controllo a 12 mesi

Dopo 12 mesi, viene eseguito un controllo finale per valutare la risposta complessiva al trattamento.

Viene valutata la funzione tiroidea e la presenza di eventuali anticorpi tiroidei.

7 valutazione finale

Alla fine del primo anno, viene valutata la incidenza di ipotiroidismo irreversibile.

Viene calcolata l’efficacia del trattamento in termini di costi e qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore a 18 anni.
  • Presenza di ipertiroidismo o ipertiroidismo subclinico causato da un singolo nodulo tiroideo iperattivo. Questo significa che la tiroide produce troppi ormoni a causa di un nodulo specifico.
  • Il nodulo deve essere in una tiroide altrimenti normale o in un gozzo multinodulare (una tiroide con più noduli).
  • Diagnosi basata su:
    • Livello di TSH (ormone stimolante la tiroide) nel sangue al di sotto del limite normale, con livelli normali o elevati di FT4 e FT3/T3 (ormoni tiroidei).
    • Assenza di anticorpi anti-TSH.
    • Nodulo tiroideo singolo confermato da una scintigrafia diagnostica con I-123 o I-131, che corrisponde a un nodulo ben definito all’ecografia, con degenerazione cistica inferiore al 75% e dimensione del nodulo inferiore a 50 mm.
  • Trattamento con RAI (radioiodio) indicato e idoneo per il trattamento con RFA (ablazione con radiofrequenza).
  • Firma del consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trattamento recente per i noduli tiroidei iperattivi che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Radiofrequency Ablation (RFA) è una terapia che utilizza onde radio per generare calore e distruggere il tessuto malato. In questo studio, viene utilizzata per trattare i noduli tiroidei autonomi, che sono piccole masse nella tiroide che producono ormoni in eccesso. L’obiettivo è ridurre o eliminare il nodulo senza danneggiare il tessuto tiroideo sano circostante.

Radioactive Iodine (RAI) è un trattamento che utilizza iodio radioattivo per ridurre l’attività della tiroide. Quando viene ingerito, il corpo assorbe lo iodio radioattivo, che poi si concentra nella tiroide e distrugge le cellule tiroidee in eccesso. Questo trattamento è usato per ridurre la produzione di ormoni tiroidei e trattare i noduli tiroidei autonomi.

Noduli tiroidei iperattivi – I noduli tiroidei iperattivi sono escrescenze nella ghiandola tiroidea che producono ormoni tiroidei in eccesso. Questi noduli possono portare a un aumento del metabolismo, causando sintomi come perdita di peso, nervosismo e battito cardiaco accelerato. La progressione della condizione può variare, con alcuni noduli che rimangono stabili mentre altri possono crescere o cambiare nel tempo. I noduli iperattivi possono essere singoli o multipli e possono influenzare la funzione tiroidea complessiva. La loro attività può essere monitorata attraverso esami del sangue e imaging. In alcuni casi, i noduli possono portare a complicazioni se non gestiti adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:17

ID della sperimentazione:
2024-515602-34-01
Codice del protocollo:
NL77101.091.21
NCT ID:
NCT05142904
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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