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Studio sul trattamento dei noduli tiroidei iperattivi con Ablazione a Radiofrequenza guidata da Ultrasuoni e Sodio Ioduro (131I) per pazienti con ipertiroidismo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell'ipertiroidismo causato da noduli tiroidei autonomi solitari. L'ipertiroidismo è una condizione in cui la tiroide produce troppi ormoni, causando sintomi come nervosismo, perdita di peso e battito cardiaco accelerato. Questo studio confronta due trattamenti: l'ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni e l'uso di iodio radioattivo (131I). L'ablazione con radiofrequenza è una tecnica che utilizza il calore per ridurre il nodulo tiroideo, mentre lo iodio radioattivo è una sostanza che aiuta a ridurre l'attività della tiroide.

Lo scopo dello studio è confrontare l'incidenza di ipotiroidismo irreversibile un anno dopo il trattamento con iodio radioattivo o ablazione con radiofrequenza. L'ipotiroidismo è una condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni, portando a sintomi come stanchezza e aumento di peso. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un anno. Verranno effettuati controlli regolari per valutare la funzione tiroidea e la dimensione del nodulo, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali e la qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio mira a fornire informazioni sui benefici e sui rischi di ciascun trattamento per l'ipertiroidismo causato da noduli tiroidei autonomi. I risultati potrebbero aiutare a determinare quale trattamento sia più efficace e sicuro per i pazienti con questa condizione. I partecipanti saranno seguiti per un anno, con un'estensione del follow-up fino a cinque anni per valutare gli effetti a lungo termine dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento per il nodo tiroideo iperattivo.

    Il trattamento prevede l'assunzione di capsule di ioduro di sodio (131I) per via orale. La dose varia da 0,329 a 3,7 MBq, a seconda delle necessità specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo l'assunzione delle capsule, viene effettuato un monitoraggio iniziale per valutare la risposta al trattamento.

    Vengono eseguiti esami del sangue per controllare i livelli di TSH, FT4 e FT3, che sono indicatori della funzione tiroidea.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 6 settimane

    Dopo 6 settimane, viene effettuata una valutazione per monitorare eventuali effetti collaterali del trattamento.

    Viene valutata la qualità della vita attraverso un questionario specifico.

  4. Passaggio 4

    Controllo a 3 mesi

    A 3 mesi dal trattamento, viene eseguito un controllo per valutare la riduzione del volume del nodo tiroideo tramite ecografia.

    Viene monitorata la funzione tiroidea attraverso esami del sangue.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 6 mesi

    A 6 mesi, viene effettuata un'altra valutazione ecografica per controllare il volume del nodo tiroideo.

    Viene somministrato un questionario per valutare la qualità della vita e la soddisfazione del paziente.

  6. Passaggio 6

    Controllo a 12 mesi

    Dopo 12 mesi, viene eseguito un controllo finale per valutare la risposta complessiva al trattamento.

    Viene valutata la funzione tiroidea e la presenza di eventuali anticorpi tiroidei.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale

    Alla fine del primo anno, viene valutata la incidenza di ipotiroidismo irreversibile.

    Viene calcolata l'efficacia del trattamento in termini di costi e qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Presenza di ipertiroidismo o ipertiroidismo subclinico causato da un singolo nodulo tiroideo iperattivo. Questo significa che la tiroide produce troppi ormoni a causa di un nodulo specifico.
  • Il nodulo deve essere in una tiroide altrimenti normale o in un gozzo multinodulare (una tiroide con più noduli).
  • Diagnosi basata su:
    • Livello di TSH (ormone stimolante la tiroide) nel sangue al di sotto del limite normale, con livelli normali o elevati di FT4 e FT3/T3 (ormoni tiroidei).
    • Assenza di anticorpi anti-TSH.
    • Nodulo tiroideo singolo confermato da una scintigrafia diagnostica con I-123 o I-131, che corrisponde a un nodulo ben definito all'ecografia, con degenerazione cistica inferiore al 75% e dimensione del nodulo inferiore a 50 mm.
    • Trattamento con RAI (radioiodio) indicato e idoneo per il trattamento con RFA (ablazione con radiofrequenza).
    • Firma del consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trattamento recente per i noduli tiroidei iperattivi che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Radiofrequency Ablation (RFA)

    è una terapia che utilizza onde radio per generare calore e distruggere il tessuto malato. In questo studio, viene utilizzata per trattare i noduli tiroidei autonomi, che sono piccole masse nella tiroide che producono ormoni in eccesso. L'obiettivo è ridurre o eliminare il nodulo senza danneggiare il tessuto tiroideo sano circostante.

  • Radioactive iodine (RAI)

    è un trattamento che utilizza iodio radioattivo per ridurre l'attività della tiroide. Quando viene ingerito, il corpo assorbe lo iodio radioattivo, che poi si concentra nella tiroide e distrugge le cellule tiroidee in eccesso. Questo trattamento è usato per ridurre la produzione di ormoni tiroidei e trattare i noduli tiroidei autonomi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Radioactive iodine

    Il Radioactive Iodine è somministrato per via orale sotto forma di capsula o liquido. Attualmente, è un trattamento consolidato per i noduli tiroidei iperattivi, come indicato nella letteratura medica. È principalmente utilizzato per trattare l'ipertiroidismo causato da noduli tiroidei autonomi. A livello molecolare, il Radioactive Iodine viene assorbito dalla tiroide e distrugge le cellule tiroidee iperattive, riducendo la produzione di ormoni tiroidei. È classificato come un agente terapeutico radioattivo.

  • Radiofrequency Ablation

    La Radiofrequency Ablation è una procedura minimamente invasiva eseguita con guida ecografica, in cui un ago sottile viene inserito nel nodulo tiroideo per applicare calore e distruggere il tessuto iperattivo. È una tecnica emergente nel trattamento dei noduli tiroidei iperattivi, con crescente interesse nella letteratura medica. Viene utilizzata per ridurre l'attività del nodulo e alleviare i sintomi dell'ipertiroidismo. A livello molecolare, il calore generato dall'ablazione causa la coagulazione e la necrosi del tessuto tiroideo, riducendo la sua funzionalità. È classificata come una procedura di ablazione termica.

Malattie studiate

Noduli tiroidei iperattivi – I noduli tiroidei iperattivi sono escrescenze nella ghiandola tiroidea che producono ormoni tiroidei in eccesso. Questi noduli possono portare a un aumento del metabolismo, causando sintomi come perdita di peso, nervosismo e battito cardiaco accelerato. La progressione della condizione può variare, con alcuni noduli che rimangono stabili mentre altri possono crescere o cambiare nel tempo. I noduli iperattivi possono essere singoli o multipli e possono influenzare la funzione tiroidea complessiva. La loro attività può essere monitorata attraverso esami del sangue e imaging. In alcuni casi, i noduli possono portare a complicazioni se non gestiti adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515602-34-01Codice del protocolloNL77101.091.21Partecipanti previsti232 personePromotoreRijnstate Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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