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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di TAK-861 per il Trattamento della Narcolessia con Cataplessia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla narcolessia con cataplessia, nota anche come Narcolessia Tipo 1. Questa condizione è caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna e improvvisi episodi di debolezza muscolare, chiamati cataplessia, che possono essere scatenati da emozioni forti. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato TAK-861, somministrato in forma di compresse. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno TAK-861, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-861 nel trattamento della narcolessia con cataplessia. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco attivo e l'altro il placebo. Lo studio è progettato per durare 12 settimane, durante le quali verranno monitorati i sintomi e la risposta al trattamento. I risultati saranno misurati utilizzando scale di valutazione della sonnolenza e altri strumenti per valutare il miglioramento dei sintomi.

La partecipazione allo studio prevede visite regolari per monitorare la salute dei partecipanti e raccogliere dati sui sintomi della narcolessia con cataplessia. I risultati aiuteranno a determinare se TAK-861 è un trattamento efficace e sicuro per questa condizione. Lo studio è condotto in modo da garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti, con controlli medici regolari e un attento monitoraggio degli effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età compresa tra 18 e 70 anni e una diagnosi di narcolessia con cataplessia.

    Viene effettuata una valutazione della salute generale del partecipante attraverso esami clinici, test di laboratorio, esame fisico, elettrocardiogramma e misurazioni dei segni vitali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco TAK-861 o un placebo, sotto forma di compresse, per via orale.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, ma la frequenza e la durata specifiche non sono indicate nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'effetto del TAK-861 sulla sonnolenza diurna eccessiva, misurata tramite il punteggio totale della scala di sonnolenza di Epworth (ESS) alla settimana 12.

    Vengono monitorati anche altri parametri secondari, come la latenza media del sonno e il numero di episodi di cataplessia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza del partecipante, registrando eventuali eventi avversi.

    La valutazione della sicurezza include anche il monitoraggio di eventuali cambiamenti nei punteggi di qualità della vita e nelle attività quotidiane.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 21 luglio 2026.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del TAK-861 nel trattamento della narcolessia con cataplessia.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 40 kg/m². L'IMC è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per capire se una persona ha un peso sano.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di narcolessia di tipo 1 secondo i criteri ICSD-3 o ICSD-3-TR. La narcolessia è un disturbo del sonno che causa sonnolenza eccessiva e improvvisi episodi di debolezza muscolare chiamati cataplessia.
  • Il partecipante deve avere almeno 4 episodi parziali o completi di cataplessia a settimana. La cataplessia è una perdita improvvisa e temporanea del tono muscolare.
  • Il partecipante deve essere positivo per un particolare genotipo HLA (HLA-DQB1*06:02) o avere un livello di ipocretina-1 nel liquido cerebrospinale inferiore a 110 pg/mL. L'HLA è un gruppo di geni che aiuta il sistema immunitario a distinguere tra le cellule del corpo e quelle estranee. L'ipocretina è una sostanza chimica nel cervello che aiuta a regolare il sonno.
  • Il partecipante deve essere giudicato sufficientemente sano per partecipare allo studio, basandosi su valutazioni cliniche che includono test di sicurezza di laboratorio, storia medica, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e misurazioni dei segni vitali effettuate durante la visita di screening e prima della prima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la narcolessia con cataplessia. La narcolessia è un disturbo del sonno che causa sonnolenza eccessiva, mentre la cataplessia è una perdita improvvisa del tono muscolare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari condizioni di salute che li rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

TAK-861: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento della narcolessia con cataplessia, nota anche come Narcolessia di Tipo 1. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre la sonnolenza diurna eccessiva, un sintomo comune della narcolessia, misurato attraverso il punteggio totale della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS).

Che cosa si sa già del trattamento

TAK-861 – TAK-861 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della narcolessia con cataplessia, nota anche come Narcolessia di Tipo 1. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza, con particolare attenzione alla riduzione della sonnolenza diurna eccessiva, misurata tramite la scala di sonnolenza di Epworth. TAK-861 agisce a livello molecolare modulando specifici recettori nel cervello per migliorare la vigilanza e ridurre gli episodi di cataplessia. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Narcolessia con Cataplessia (Narcolessia Tipo 1) – La narcolessia con cataplessia è un disturbo neurologico caratterizzato da un'eccessiva sonnolenza diurna e improvvisi episodi di debolezza muscolare, noti come cataplessia. Questi episodi possono essere scatenati da emozioni forti come il riso o la sorpresa. Le persone affette possono anche sperimentare allucinazioni ipnagogiche e paralisi del sonno. La narcolessia con cataplessia è spesso associata a un deficit di ipocretina, un neurotrasmettitore che regola la veglia. I sintomi possono iniziare durante l'infanzia o l'adolescenza e tendono a persistere per tutta la vita. La condizione è considerata rara e può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511998-30-00Codice del protocolloTAK-861-3002Partecipanti previsti100 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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