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Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di TAK-861 per Pazienti con Narcolessia Tipo 1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata narcolessia con cataplessia, nota anche come narcolessia di tipo 1. Questa è una malattia del sonno che causa sonnolenza eccessiva durante il giorno e improvvisi episodi di debolezza muscolare, chiamati cataplessia. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato TAK-861, che viene somministrato sotto forma di compresse.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di TAK-861 nei partecipanti con narcolessia di tipo 1. I partecipanti che hanno già completato uno studio controllato con TAK-861 e per i quali non ci sono obiezioni cliniche possono essere inclusi in questo studio. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il farmaco per un periodo prolungato per monitorare eventuali effetti collaterali e la loro tolleranza al trattamento.

Lo studio prevede di osservare se si verificano eventi avversi legati al trattamento e di valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della narcolessia rispetto a uno studio precedente. Questo aiuterà a capire meglio come il farmaco influisce sulla condizione nel tempo e se è sicuro per l'uso a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver completato uno studio controllato con TAK-861 e non ci sono obiezioni cliniche alla sua partecipazione.

    Il farmaco TAK-861 è somministrato sotto forma di compresse per uso orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante assume il farmaco TAK-861 in compresse. La frequenza e il dosaggio specifico non sono indicati nei dati forniti.

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, viene monitorata l'insorgenza di almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE).

    Il monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza del partecipante durante l'assunzione del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei cambiamenti rispetto allo studio precedente

    Vengono valutati i cambiamenti rispetto allo studio precedente in termini di latenza media del sonno nel test di mantenimento della veglia (MWT), punteggio totale della scala di sonnolenza di Epworth (ESS) e frequenza degli episodi di cataplessia riportati nel diario del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2028.

    I risultati finali contribuiranno a determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del TAK-861 nei partecipanti con narcolessia di tipo 1.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di narcolessia con cataplessia (Narcolessia Tipo 1). La narcolessia è un disturbo del sonno che causa sonnolenza eccessiva durante il giorno e la cataplessia è una perdita improvvisa del tono muscolare.
  • Il partecipante deve aver completato uno studio controllato con il farmaco TAK-861.
  • Il medico che segue il partecipante non deve avere obiezioni cliniche alla sua partecipazione allo studio.
  • Il partecipante deve rientrare in una fascia di età specifica, che include bambini e adolescenti.
  • Sia i partecipanti di sesso femminile che maschile possono partecipare allo studio.
  • Il partecipante non deve appartenere a una popolazione vulnerabile, cioè un gruppo di persone che potrebbe avere bisogno di protezione speciale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la narcolessia con cataplessia. La narcolessia è un disturbo del sonno che causa sonnolenza eccessiva, mentre la cataplessia è una perdita improvvisa del tono muscolare.
  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 3 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Farmaci in studio

TAK-861 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di alcune condizioni di ipersonnia centrale. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco quando viene utilizzato per un lungo periodo. I partecipanti al trial assumono TAK-861 per monitorare eventuali effetti collaterali e per determinare se il farmaco è ben tollerato nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

TAK-861 – TAK-861 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della narcolessia con cataplessia, nota anche come narcolessia di tipo 1. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti con condizioni di ipersonnia centrale. TAK-861 agisce a livello molecolare modulando specifici recettori nel cervello per migliorare la vigilanza e ridurre gli episodi di cataplessia. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Narcolessia con Cataplessia (Narcolessia Tipo 1) – È un disturbo neurologico caratterizzato da un'eccessiva sonnolenza diurna e da episodi improvvisi di perdita del tono muscolare, noti come cataplessia. Questi episodi possono essere scatenati da emozioni forti come il riso o la sorpresa. Le persone affette possono anche sperimentare allucinazioni ipnagogiche e paralisi del sonno. La narcolessia con cataplessia è spesso associata a un sonno notturno disturbato e a un ciclo sonno-veglia irregolare. La condizione è considerata rara e può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-508462-15-00Codice del protocolloTAK-861-2003Partecipanti previsti450 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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