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Studio di fase 3 su ALKS 2680 per migliorare la sonnolenza diurna negli adulti con narcolessia tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Narcolepsy Type 2 è un disturbo del sonno che provoca sonnolenza diurna eccessiva, ovvero la sensazione di non riuscire a stare svegli durante il giorno, e può influire sulle attività quotidiane. Il farmaco in fase di studio è ALKS 2680, una compressa da assumere per via orale; alcuni partecipanti riceveranno invece placebo, una compressa priva di principio attivo, per confrontare gli effetti.

Lo scopo dello studio è valutare se ALKS 2680 è efficace e sicuro nel ridurre la sonnolenza diurna nei soggetti con questa condizione. L'efficacia principale sarà misurata con il Epworth Sleepiness Scale, un questionario che chiede quanto è probabile addormentarsi in situazioni comuni, mentre la valutazione secondaria utilizzerà il Maintenance of Wakefulness Test, un test in cui si verifica per quanto tempo è possibile rimanere svegli in un ambiente tranquillo, oltre a questionari che raccolgono le impressioni dei partecipanti.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco o il placebo e né i partecipanti né gli investigatori sapranno quale trattamento è stato dato (studio “doppio cieco”). Il periodo di trattamento durerà circa 12 settimane, durante le quali saranno effettuate visite regolari per monitorare la salute, raccogliere i questionari e verificare eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo aver aderito allo studio, ti verrà assegnato in maniera casuale uno dei due trattamenti: ALKS 2680 o un placebo identico. Lo studio è in doppio cieco, quindi non saprai quale dei due stai assumendo.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Prima di iniziare il trattamento, ti verrà chiesto di compilare la scala di sonnolenza di Epworth, un questionario che misura la sonnolenza diurna.

    Ti verrà inoltre somministrato il test di maintenance of wakefulness, che valuta quanto tempo riesci a rimanere sveglio in condizioni controllate.

    Vengono effettuati esami di sicurezza di base (esami del sangue e altri controlli di routine).

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Inizierai a prendere una compressa per via orale ogni giorno.

    La compressa contiene 00 mg di ALKS 2680 (dose indicata dal protocollo).

    Il trattamento durerà dodici settimane consecutive.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up

    A settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dovrai recarti in clinica per una visita di controllo.

    Durante ogni visita verranno valutati eventuali effetti indesiderati, verranno ripetuti gli esami di sicurezza e ti verrà fornita la quantità necessaria di compresse per le settimane successive.

    Ti verrà chiesto di completare nuovamente la scala di sonnolenza di Epworth e, se previsto, altri questionari sulla tua esperienza.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Per tutta la durata delle dodici settimane dovrai segnalare eventuali sintomi o effetti collaterali al personale di studio.

    Potrebbero essere richiesti ulteriori esami di laboratorio per verificare la tua salute.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla settimana 12 verrà confrontato il risultato della scala di sonnolenza di Epworth con quello della valutazione di base per determinare il cambiamento.

    Saranno inoltre analizzati i risultati del test di maintenance of wakefulness e altri questionari per valutare miglioramenti secondari.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Al termine della settimana 12 interromperai l’assunzione di ALKS 2680 o del placebo.

    Verrà effettuata una visita finale di sicurezza e tutti i dati raccolti saranno analizzati per valutare l’efficacia e la tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere tra i 18 e i 70 anni al momento di firmare il consenso informato.
  • Devi essere disposto e capace di firmare il consenso informato secondo le leggi locali.
  • Il tuo indice di massa corporea (IMC) deve essere almeno 18 e non più di 40 kg/m² al primo incontro.
  • Il medico deve ritenere che tu abbia una risposta insoddisfacente o degli effetti collaterali dai farmaci usati per la narcolessia di tipo 2, e devi poter interrompere in sicurezza questi farmaci per tutta la durata dello studio, rispettando i periodi di washout (tempo di sospensione).
  • Devi essere disposto e capace, secondo il medico, di capire e seguire le regole dello studio, comprese le restrizioni di stile di vita e le indicazioni sulla contraccezione (uso di metodi per evitare la gravidanza).
  • Devi accettare di utilizzare un dispositivo di actigrafia (un piccolo strumento che registra i tuoi movimenti per stimare i tempi di sonno) e tenere un diario del sonno durante la fase di selezione.
  • Se stai trattando l’apnea ostruttiva del sonno (OSA), devi aver seguito la terapia principale per almeno 30 giorni prima del primo incontro e continuare a seguirla durante tutto lo studio, come confermato dal medico.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Hai problemi di respirazione durante il sonno non controllati (apnea‑ipnea indice ≥15 per ora; se usi un apparecchio per l’apnea notturna, l’indice ≥10 per ora; o apnea centrale >5 per ora). Apnea‑ipnea indica interruzioni della respirazione mentre dormi; apnea centrale è quando il cervello non invia il segnale di respirare.
  • Presenti risultati di laboratorio anormali al primo controllo, come indicato nel protocollo. Questo significa che esami del sangue o delle urine mostrano valori fuori dal range normale.
  • Stai assumendo o hai assunto negli ultimi 6 mesi farmaci antidepressivi.
  • Sei incinta, stai allattando al seno o prevedi di rimanere incinta durante lo studio.
  • Sei già iscritto a un altro studio clinico interventistico o hai ricevuto farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni; se hai partecipato allo studio ALKS 2680‑202 non puoi partecipare.
  • Lavori per Alkermes, per il CRO o per il sito di studio (come dipendente o collaboratore), oppure sei un parente stretto (coniuge, genitore, fratello/sorella o figlio) di un loro dipendente.
  • Hai un altro disturbo del sonno o una condizione che può influenzare il ciclo sonno‑veglia, come dettagliato nel protocollo.
  • Hai una malattia cardiovascolare significativa durante lo screening o nei 2 anni precedenti, come specificato nel protocollo. Questo comprende problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni.
  • Hai un grave disturbo psichiatrico o di dipendenza da sostanze, secondo il DSM‑5 (Manuale diagnostico), come indicato nel protocollo.
  • Hai una malattia o condizione clinicamente significativa (trattata o meno) che, a giudizio del medico, può mettere a rischio la tua sicurezza o interferire con lo studio, inclusi altri disturbi neurologici gravi (come demenza, malattie neurodegenerative, ictus o crisi epilettiche, esclusi i febbrili pediatrici isolati).
  • Hai una malattia gastrointestinale attuale o recente (ultimi 6 mesi) che può influenzare l’assorbimento dei farmaci, come una chirurgia gastrica (es. bypass gastrico Roux‑en‑Y).
  • Hai una storia di cancro (trattato o non trattato) negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori minori come carcinoma in situ risolto o carcinoma basocellulare, che richiedono approvazione speciale.
  • Hai un rischio noto o una storia di glaucoma ad angolo stretto, una forma di pressione oculare che può danneggiare l’occhio.
  • Al quarto controllo hai un test dell’alcol positivo o un risultato di urine positivo per droghe di abuso.
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Farmaci in studio

ALKS 2680 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa. Viene testato in questo studio per capire se può ridurre la sonnolenza diurna e migliorare la vigilanza negli adulti con narcolessia di tipo 2. Il suo scopo è valutare l’efficacia e la sicurezza nel trattamento della sonnolenza eccessiva tipica di questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

ALKS 2680 - ALKS 2680 è una compressa da assumere per via orale; la dose è stabilita dal medico nello studio. Il farmaco è attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica per valutarne sicurezza ed efficacia. È indicato per ridurre la sonnolenza diurna eccessiva nella narcolessia di tipo 2. Agisce modulando i recettori della serotonina nel cervello, perciò è classificato come modulatore serotoninergico.

Malattie studiate

Narcolessia di tipo 2 - È un disturbo del sonno caratterizzato da sonnolenza eccessiva durante il giorno, senza le cataplessie tipiche della forma più comune. Le persone colpite sperimentano improvvisi episodi di sonno, anche in situazioni di attività normale. La condizione tende a comparire nella prima o seconda età adulta e può peggiorare gradualmente. Con il tempo, la sonnolenza può diventare più frequente e influire sempre di più sulla vita quotidiana. Tuttavia, i sintomi rimangono principalmente legati al desiderio di dormire durante il giorno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523912-35-00Codice del protocolloALKS 2680-303Partecipanti previsti174 personePromotoreAlkermes Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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