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Studio sull'efficacia e la sicurezza di SAR442970 in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon. Il farmaco in studio, chiamato SAR442970, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene confrontato con un placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave.

Lo scopo principale dello studio è valutare se diverse dosi di SAR442970 sono efficaci nel portare i pazienti alla remissione clinica della malattia. Il trattamento viene somministrato per via sottocutanea fino a una dose massima di 300 mg e i pazienti vengono seguiti per 52 settimane per valutare gli effetti del farmaco nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere o il farmaco attivo SAR442970 o il placebo. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del colon (endoscopia) e altri test per valutare se l'infiammazione intestinale migliora con il trattamento. Verranno anche valutati gli eventuali effetti collaterali del farmaco per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato SAR442970 per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Periodo di induzione

    Le prime 16 settimane costituiscono il periodo di induzione del trattamento.

    Durante questo periodo riceverai il farmaco SAR442970 o un placebo.

    Verranno effettuate valutazioni per determinare se il trattamento sta funzionando.

  3. Passaggio 3

    Valutazione principale

    Alla settimana 16 verrà valutata la remissione clinica della malattia.

    La remissione viene determinata attraverso un punteggio che considera diversi aspetti della malattia.

    Verrà effettuato un esame endoscopico per valutare le condizioni dell'intestino.

  4. Passaggio 4

    Periodo di mantenimento

    Il trattamento continua fino alla settimana 52.

    Durante questo periodo vengono monitorate l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    Vengono effettuate valutazioni regolari delle condizioni cliniche.

  5. Passaggio 5

    Estensione a lungo termine

    Dopo la settimana 52, lo studio prevede un periodo di estensione a lungo termine.

    Durante questo periodo continua il monitoraggio degli effetti del trattamento.

    Lo studio si concluderà nel novembre 2029.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Per i pazienti con colite ulcerosa diagnosticata da ≥8 anni, è necessario essere in regola con lo screening del cancro colorettale.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di colite ulcerosa attiva da più di 3 mesi prima dello screening, confermata da endoscopia.
  • La malattia deve essere di gravità moderata o severa, con un punteggio specifico che indica l'attività della malattia.
  • L'estensione minima della malattia deve essere di 15 centimetri dall'ano.
  • Devono aver ricevuto precedenti trattamenti per la colite ulcerosa, con:
    • Risposta inadeguata o intolleranza ai trattamenti standard (aminosalicilati, corticosteroidi, metotrexato, azatioprina)
    • O risposta inadeguata a terapie biologiche avanzate
    • Se in terapia con corticosteroidi orali, la dose deve essere stabile da almeno 2 settimane.
    • Se in terapia con metotrexato o altri immunosoppressori, il trattamento deve essere in corso da almeno 8 settimane.
    • Se in terapia con aminosalicilati, la dose deve essere stabile da almeno 4 settimane.
    • Per i pazienti che hanno usato terapie biologiche, queste devono essere state interrotte da almeno 8 settimane o devono risultare non rilevabili nel sangue.
    • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
    • I partecipanti devono seguire le indicazioni sulla contraccezione secondo le linee guida dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di colite fulminante (forma grave e acuta di infiammazione del colon)
  • Presenza di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon)
  • Infezioni attive gravi o non controllate
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Malattie autoimmuni significative diverse dalla colite ulcerosa
  • Interventi chirurgici maggiori recenti (negli ultimi 3 mesi)
  • Uso di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Malattie cardiache, epatiche o renali gravi
  • Immunodeficienza nota o sospetta
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Vaccinazione con vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SAR442970 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti. Questo medicinale è ancora in fase di sviluppo e sta venendo testato per valutare la sua efficacia nel ridurre l'infiammazione dell'intestino e indurre la remissione clinica nei pazienti. Il farmaco mira a migliorare i sintomi della malattia e la qualità della vita delle persone affette da questa condizione infiammatoria cronica dell'intestino. Al momento, questo medicinale è disponibile solo nell'ambito di studi clinici e non è ancora stato approvato per l'uso generale.

Che cosa si sa già del trattamento

SAR442970 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio clinico 2b per il trattamento della colite ulcerosa moderata-grave negli adulti. Questo medicinale viene valutato in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per determinare il dosaggio ottimale e l'efficacia nell'indurre la remissione clinica. Appartiene a una nuova classe di farmaci mirati al trattamento delle malattie infiammatorie intestinali, anche se il suo preciso meccanismo d'azione molecolare non è stato ancora completamente divulgato nella letteratura medica pubblica. Lo studio include una fase iniziale di valutazione del dosaggio seguita da un'estensione a lungo termine per verificare la sicurezza e l'efficacia del trattamento continuato.

Malattie studiate

Colite ulcerosa - La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l'infiammazione continua della mucosa intestinale che inizia dal retto e può estendersi verso l'alto nel colon. La malattia si manifesta tipicamente con diarrea sanguinolenta, dolori addominali e urgenza di evacuare. I sintomi tendono ad alternare periodi di remissione a periodi di riacutizzazione. L'infiammazione causa ulcerazioni superficiali della parete intestinale che possono sanguinare. La malattia colpisce principalmente lo strato più superficiale della parete intestinale, la mucosa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515241-41-00Codice del protocolloACT18134Partecipanti previsti165 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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