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Studio sull'efficacia di ibuprofene e tramadolo per il dolore acuto post-operatorio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore acuto che si verifica dopo un intervento chirurgico. Il dolore acuto è un tipo di dolore intenso e improvviso che può verificarsi dopo operazioni come miomectomia, isterectomia, ooforectomia, colecistectomia, emorroidectomia o tonsillectomia. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci per alleviare questo tipo di dolore.

I farmaci utilizzati nello studio includono una combinazione di ibuprofene e tramadolo cloridrato, somministrati per via endovenosa. L'ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che aiuta a ridurre il dolore e l'infiammazione, mentre il tramadolo è un analgesico che agisce sul sistema nervoso centrale per alleviare il dolore. La combinazione di questi due farmaci viene confrontata con il tramadolo da solo e con un placebo per determinare quale trattamento offre il miglior controllo del dolore.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di ibuprofene e tramadolo è efficace quanto il tramadolo da solo nel controllare il dolore entro quattro ore dalla somministrazione, e se è più efficace di un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento subito dopo l'intervento chirurgico e saranno monitorati per valutare l'intensità del dolore e la necessità di ulteriori farmaci per il dolore. La durata del trattamento è di un giorno, e i partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo l'intervento chirurgico, viene valutato il dolore utilizzando una scala numerica. Se il punteggio è pari o superiore a 6, si procede con la partecipazione allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una combinazione di ibuprofene (arginato) e tramadolo cloridrato (400-37,5 mg) tramite infusione endovenosa ogni 4 ore.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia analgesica rispetto al tramadolo da solo e al placebo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Il dolore viene monitorato utilizzando una scala numerica a intervalli regolari: all'inizio, dopo 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore.

    L'intensità del dolore viene misurata anche fino a 8 ore dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Viene calcolata la differenza di intensità del dolore dal momento dell'inizio della somministrazione fino a 4 ore e 8 ore.

    Si valuta il tempo necessario per ottenere un primo sollievo dal dolore e la percentuale di pazienti che necessitano di farmaci di emergenza.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    Vengono monitorati i segni vitali, tra cui temperatura corporea, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno.

    Si registrano eventuali eventi avversi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione complessiva dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato e essere in grado di seguire le procedure previste dallo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della visita di screening.
  • Il tuo indice di massa corporea (IMC) deve essere pari o superiore a 18,5 e inferiore a 40 kg/m² al momento della visita di screening. L'IMC è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per valutare se una persona ha un peso sano.
  • Devi essere programmato per un intervento chirurgico aperto o laparoscopico per miomectomia, isterectomia totale o parziale per condizioni benigne, ooforectomia, salpingo-ooforectomia, colecistectomia, emorroidectomia o tonsillectomia.
  • Devi avere un punteggio di rischio anestesiologico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I o II. Questo punteggio valuta il tuo stato di salute generale prima di un intervento chirurgico.
  • Dopo l'intervento chirurgico e prima della randomizzazione, devi avere un punteggio di dolore pari o superiore a 6 su una scala numerica di valutazione del dolore (NRS). Questa scala è un modo per misurare quanto dolore senti, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore acuto. Il dolore acuto è un dolore intenso che si verifica improvvisamente e dura per un breve periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico recente. Questo studio è per chi ha dolore intenso dopo un'operazione.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci specifici dello studio. I farmaci sono una combinazione di ibuprofene e tramadolo, oppure solo tramadolo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età sono determinate dallo studio stesso.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ibuprofene

    e Tramadolo: Questa combinazione di farmaci viene somministrata per via endovenosa per alleviare il dolore acuto e severo dopo un intervento chirurgico. L'ibuprofene è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) che aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore. Il tramadolo è un analgesico che agisce sul sistema nervoso centrale per alleviare il dolore. Insieme, questi farmaci lavorano per fornire un sollievo efficace dal dolore post-operatorio.

  • Tramadolo

    Questo farmaco viene somministrato da solo per confrontare la sua efficacia nel controllo del dolore rispetto alla combinazione di ibuprofene e tramadolo. Il tramadolo è un analgesico che aiuta a ridurre il dolore agendo sul sistema nervoso centrale. Viene utilizzato per valutare se la combinazione con l'ibuprofene offre un miglior controllo del dolore rispetto al tramadolo da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

Ibuprofene (arginato) - tramadolo cloridrato – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase III per il trattamento del dolore acuto post-operatorio. La combinazione di ibuprofene e tramadolo è studiata per la sua efficacia analgesica, confrontata con tramadolo da solo e placebo. L'ibuprofene agisce riducendo l'infiammazione e il dolore attraverso l'inibizione delle prostaglandine, mentre il tramadolo agisce sul sistema nervoso centrale per alleviare il dolore. Questa combinazione è classificata come analgesico e antinfiammatorio non steroideo.

Malattie studiate

Dolore acuto – Il dolore acuto è una sensazione spiacevole e intensa che si manifesta improvvisamente, spesso come risposta a un danno tissutale o un'infiammazione. Questo tipo di dolore è generalmente di breve durata e tende a diminuire man mano che il corpo guarisce. Può essere causato da lesioni, interventi chirurgici, infezioni o altre condizioni mediche. Il dolore acuto serve come un segnale di avvertimento per il corpo, indicando che qualcosa non va. Può variare in intensità e può essere accompagnato da altri sintomi come gonfiore o arrossamento. La gestione del dolore acuto è importante per migliorare il comfort del paziente e facilitare il recupero.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505687-11-00Codice del protocolloFMLD-FEBETRADI-53_FIPartecipanti previsti216 personePromotoreFarmalider S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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