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Studio sull'efficacia della chemioterapia con irinotecan liposomiale per pazienti con adenocarcinoma pancreatico oligometastatico epatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una forma di cancro al pancreas chiamata adenocarcinoma oligometastatico epatico del pancreas. Questo tipo di cancro si verifica quando il tumore si è diffuso al fegato, ma con un numero limitato di metastasi. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di una chemioterapia specifica seguita da un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e le metastasi.

Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci chemioterapici. Uno di questi è il liposomiale irinotecan, noto anche come Onivyde, che viene somministrato per via endovenosa. Altri farmaci utilizzati includono oxaliplatino, fluorouracile (conosciuto anche come 5-FU) e acido folinico (noto anche come leucovorina). Questi farmaci lavorano insieme per ridurre il tumore e le metastasi prima dell'intervento chirurgico.

Lo studio è progettato per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, nonché la qualità della vita dei partecipanti. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 16 settimane, seguito da un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e le metastasi. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sopravvivenza complessiva e sulla progressione della malattia, oltre a eventuali effetti collaterali dei farmaci. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro al pancreas.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante. Questa fase prevede l'uso di diversi farmaci somministrati tramite infusione endovenosa.

    I farmaci utilizzati includono acido folinico, irinotecan liposomiale, oxaliplatino e fluorouracile. Questi farmaci sono somministrati in forma di concentrato per dispersione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    L'acido folinico viene somministrato tramite infusione endovenosa per aiutare a potenziare l'efficacia del fluorouracile.

    L'irinotecan liposomiale viene somministrato tramite infusione endovenosa per attaccare le cellule tumorali.

    L'oxaliplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa per danneggiare il DNA delle cellule tumorali.

    Il fluorouracile viene somministrato tramite infusione endovenosa per inibire la crescita delle cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    Dopo la somministrazione della chemioterapia, viene valutata l'efficacia del trattamento. Questo include il monitoraggio della risposta del tumore e la valutazione della possibilità di procedere con la resezione chirurgica curativa.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Se il tumore risponde positivamente alla chemioterapia, si procede con la resezione chirurgica curativa. Questo intervento mira a rimuovere il tumore e le eventuali metastasi epatiche.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, viene effettuato un monitoraggio per valutare la qualità della vita e la sopravvivenza complessiva.

    Viene anche monitorata la progressione della malattia e la frequenza e gravità degli eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del pancreas con metastasi limitate al fegato, cioè da 1 a 5 metastasi che possono essere rimosse o trattate.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono standard per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, che misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata dei reni, del fegato e del midollo osseo, con valori specifici per diversi esami del sangue, come la clearance della creatinina, la bilirubina totale, ALT, AST, conteggio dei neutrofili, piastrine, emoglobina, aPTT e valore di Quick.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci o praticare l'astinenza totale da rapporti eterosessuali durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Gli uomini devono accettare di usare il preservativo o praticare l'astinenza totale da rapporti eterosessuali durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Inoltre, non devono donare sperma durante il periodo del trial e per almeno 6 mesi dopo.
  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Avere la capacità legale di dare il consenso per partecipare al trial clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un adenocarcinoma oligometastatico epatico del pancreas. Questo è un tipo specifico di tumore al pancreas che si è diffuso al fegato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Liposomal irinotecan

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro. In questo studio, viene somministrato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare le possibilità di una rimozione completa durante l'operazione.

  • Oxaliplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento contro il cancro del pancreas.

  • 5-Fluorouracile

    è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

  • Acido Folinico

    è un farmaco che viene spesso usato insieme al 5-Fluorouracile per potenziarne l'efficacia. Aiuta a proteggere le cellule sane dagli effetti collaterali della chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Irinotecan Liposomiale

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e fa parte di un regime chemioterapico. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico oligometastatico epatico. È utilizzato principalmente per ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico. Agisce inibendo l'enzima topoisomerasi I, che è essenziale per la replicazione del DNA nelle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici.

  • Oxaliplatino

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici. È in fase di studio per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico oligometastatico epatico. Viene impiegato per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendone la divisione e la crescita. Fa parte della classe dei composti del platino.

  • 5-Fluorouracile

    Somministrato per via endovenosa, questo farmaco è utilizzato in combinazione con altri agenti chemioterapici. È in fase di sperimentazione per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico oligometastatico epatico. Funziona interferendo con la sintesi del DNA e dell'RNA nelle cellule tumorali, rallentandone la crescita. Appartiene alla classe degli antimetaboliti.

  • Acido Folinico

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per potenziare l'efficacia del 5-Fluorouracile. È in fase di studio per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico oligometastatico epatico. Agisce stabilizzando il legame del 5-Fluorouracile con l'enzima bersaglio, aumentando l'inibizione della sintesi del DNA nelle cellule tumorali. Fa parte della classe dei coadiuvanti della chemioterapia.

Malattie studiate

Adenocarcinoma oligometastatico epatico del pancreas – È un tipo di cancro che inizia nel pancreas e si diffonde a un numero limitato di siti nel fegato. Questo tipo di adenocarcinoma è caratterizzato dalla presenza di poche metastasi, il che significa che il tumore si è diffuso, ma solo in alcune aree specifiche. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta la crescita del tumore primario nel pancreas e la diffusione delle cellule tumorali al fegato. Le metastasi epatiche possono influenzare la funzione epatica e causare sintomi come dolore addominale e ittero. La malattia può progredire ulteriormente se le cellule tumorali continuano a diffondersi ad altre parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512951-18-00Codice del protocolloUni-Koeln-4067Partecipanti previsti150 personePromotoreUniversity Of Cologne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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