Studio sull’efficacia del trattamento farmacologico intensificato con Esketamina per il disturbo depressivo maggiore in pazienti con fallimento del primo trattamento

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Di cosa tratta questo studio?

Il disturbo depressivo maggiore è una condizione in cui una persona si sente molto triste o senza speranza per un lungo periodo. Questo studio si concentra su persone che non hanno risposto bene al loro primo trattamento per questo disturbo. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di un trattamento farmacologico intensificato rispetto al trattamento abituale. I farmaci utilizzati nello studio includono diversi antidepressivi come la tianeptina, la fluoxetina, la mirtazapina, la sertralina, la venlafaxina, la duloxetina, la citalopram, la paroxetina, la escitalopram, la vortioxetina, la agomelatina, la reboxetina, la trazodone, la clomipramina, la imipramina, la amitriptilina, la nortriptilina, la dosulepin, la mianserina, la milnacipran, la bupropione, e la atomoxetina. Inoltre, vengono utilizzati anche esketamina e ketamina, che sono somministrati tramite infusione o spray nasale.

Lo studio durerà sei settimane e coinvolgerà persone che hanno avuto un fallimento nel loro primo trattamento per il disturbo depressivo maggiore. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti farmacologici intensificati o continueranno con il trattamento abituale. L’efficacia dei trattamenti sarà valutata confrontando la gravità dei sintomi all’inizio e alla fine del periodo di trattamento. I sintomi saranno misurati utilizzando una scala chiamata Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), che aiuta a valutare quanto siano gravi i sintomi della depressione.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.

Il trattamento è intensificato per sei settimane e confrontato con il trattamento abituale.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e non più di 65 anni.

2 visita iniziale

Durante la prima visita, il paziente firma il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche.

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento farmacologico intensificato.

I farmaci possono includere esketamina (spray nasale) e altri antidepressivi orali come fluoxetina, sertralina, citalopram, tra gli altri.

La somministrazione dei farmaci avviene per via orale o tramite infusione, a seconda del farmaco specifico.

4 monitoraggio dei sintomi

I sintomi vengono monitorati utilizzando la scala Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Il cambiamento nella gravità dei sintomi viene valutato dalla visita iniziale alla fine del trattamento.

5 valutazione finale

Alla fine delle sei settimane, il paziente partecipa a una visita di valutazione finale.

Viene misurato il cambiamento nei sintomi e nella qualità della vita.

Si valuta la presenza di remissione sintomatica e si registrano eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente ricoverato o non ricoverato, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto. È consentito avere un tutore legale che co-firmi. Il consenso informato sarà firmato alla visita 1, prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, come richiesto dalle istruzioni del prodotto, e devono avere un test di gravidanza negativo alla visita 1.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per una diagnosi principale di disturbo depressivo maggiore (senza caratteristiche psicotiche), secondo il DSM-5. La diagnosi principale sarà confermata da un’intervista psichiatrica chiamata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
  • Attualmente sperimentare il primo fallimento del trattamento a causa di mancanza di efficacia; questo trattamento è un farmaco di prima linea per la diagnosi principale secondo il DSM-5, ed è stato prescritto per almeno 4 settimane entro il range di dosaggio specificato nelle caratteristiche del prodotto.
  • Aver fallito l’attuale trattamento psicofarmacologico dell’episodio attuale, come confermato da un punteggio di 3 o superiore su una scala chiamata CGI-I.
  • Il soggetto e il medico intendono cambiare il trattamento farmacoterapeutico.
  • Deve essere presente una soglia minima di gravità dei sintomi (livello moderato) e il soggetto deve sperimentare un deterioramento funzionale. La soglia minima di gravità dei sintomi è un punteggio di 20 o superiore sulla scala Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Il deterioramento funzionale è definito come un punteggio di 5 o superiore su una delle tre scale della Sheehan Disability Scale (SDS).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito il loro primo trattamento per il disturbo depressivo maggiore. Questo significa che se il primo trattamento ha funzionato, non si può partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio. La fascia di età non è specificata qui, ma è importante sapere che ci sono limiti di età.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio. Questo significa che se qualcuno ha difficoltà a capire cosa deve fare durante lo studio, non può partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Questo significa che se qualcuno ha un’altra malattia o condizione che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non può partecipare.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico. Questo significa che se qualcuno è già coinvolto in un altro studio, non può partecipare a questo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
06.02.2025
Germania Germania
Reclutando
29.08.2024
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
27.11.2024
Spagna Spagna
Reclutando
10.12.2025

Sedi della sperimentazione

Escitalopram è un farmaco comunemente usato per trattare la depressione. Agisce aumentando i livelli di serotonina nel cervello, una sostanza chimica che aiuta a migliorare l’umore.

Sertralina è un altro farmaco antidepressivo che aiuta a bilanciare le sostanze chimiche nel cervello. È spesso prescritto per trattare la depressione e altri disturbi dell’umore.

Venlafaxina è un farmaco che appartiene a una classe di antidepressivi chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Aiuta a migliorare l’umore e l’energia nei pazienti con depressione.

Fluoxetina è un antidepressivo che agisce aumentando i livelli di serotonina nel cervello. È utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi dell’umore.

Paroxetina è un farmaco che aiuta a trattare la depressione aumentando la quantità di serotonina nel cervello. È spesso usato per migliorare l’umore e alleviare i sintomi della depressione.

Malattie in studio:

Disturbo depressivo maggiore – È una condizione di salute mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse o piacere in attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell’appetito e nel livello di energia. I sintomi possono includere sentimenti di inutilità o colpa e difficoltà di concentrazione. Questo disturbo può influenzare negativamente la capacità di una persona di lavorare, studiare e mantenere relazioni sociali. La gravità dei sintomi può variare e, in alcuni casi, possono verificarsi episodi ricorrenti. La progressione del disturbo può essere cronica o episodica, con periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:05

ID della sperimentazione:
2023-506617-21-00
Codice del protocollo:
INTENSIFY MDD
NCT ID:
NCT05973851
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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