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Vortioxetine

Questo articolo riassume studi clinici che valutano Vortioxetine in persone con disturbi depressivi. I trial esaminano soprattutto efficacia, sicurezza e risultati dopo il fallimento di una prima terapia o in pazienti con depressione in remissione. Alcuni studi confrontano Vortioxetine con altre strategie di trattamento o con la sospensione degli antidepressivi.

Indice

Panoramica degli studi

I dati forniti mostrano tre studi clinici interventistici in fase 3 che includono Vortioxetine tra le opzioni terapeutiche o tra i trattamenti confrontati.[1][2][3] Tutti gli studi sono stati indicati come Authorised, cioè autorizzati.[1][2][3]

Le condizioni studiate sono il disturbo depressivo maggiore, il disturbo depressivo e i disturbi depressivi in remissione clinica.[1][2][3] Gli obiettivi principali riguardano la riduzione dei sintomi, la remissione e la gestione della sospensione o del cambio di terapia.[1][2][3]

Studio 1: trattamento intensificato nel disturbo depressivo maggiore

Lo studio NCT05973851 è un trial randomizzato e controllato che valuta un trattamento farmacologico intensificato di sei settimane rispetto alla terapia abituale in persone con disturbo depressivo maggiore che hanno avuto un primo fallimento della terapia di prima linea.[1] Il trial è in fase 3 e prevede 453 partecipanti.[1]

Tra i farmaci elencati nello studio compare Vortioxetine, insieme ad altri antidepressivi e ad alcuni trattamenti come ketamina ed esketamina.[1] Questo significa che lo studio non osserva solo un singolo farmaco, ma confronta diverse opzioni di trattamento in un contesto clinico reale.[1]

L’outcome primario è il cambiamento medio dal basale alla sesta settimana nel punteggio totale della MADRS, cioè una scala che misura quanto sono gravi i sintomi depressivi.[1] I ricercatori confrontano questo risultato tra trattamento intensificato e terapia abituale, sia nei sottogruppi sia nell’intero gruppo di partecipanti.[1]

Studio 2: sospensione sicura degli antidepressivi

Il trial 2023-509377-23-00, chiamato anche studio DISCARD nella sintesi fornita, valuta la sospensione sicura degli antidepressivi in persone con disturbi depressivi attualmente in remissione.[2] Lo studio è in fase 3 e include 150 partecipanti.[2]

Tra i trattamenti elencati compare anche Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution, che nel materiale fornito è associato a Vortioxetine.[2] Il trial confronta una riduzione graduale iperbolica con una riduzione lineare, cioè due modi diversi di diminuire il farmaco prima di sospenderlo del tutto.[2]

L’outcome primario è la proporzione di partecipanti che non riescono a sospendere l’antidepressivo o che devono riprenderlo entro 16 settimane dopo la sospensione.[2] Il fallimento della sospensione può dipendere da sintomi da sospensione oppure dalla ricomparsa di sintomi depressivi o ansiosi.[2]

Studio 3: strategia farmacogenetica personalizzata

Il trial 2025-522967-13-00, chiamato PREDICT, valuta l’efficacia e l’efficienza di una strategia di farmacogenetica pre-emptive per scegliere l’antidepressivo nei pazienti con disturbo depressivo.[3] Anche questo studio è in fase 3 e prevede 240 partecipanti.[3]

Nel gruppo dei farmaci elencati compare Vortioxetina Kern Pharma 5 mg, insieme ad altri antidepressivi e ad alcuni antipsicotici usati nel contesto dello studio.[3] Il trial confronta una strategia personalizzata, basata anche su biomarcatori genetici e dati clinici, con la pratica clinica standard.[3]

L’outcome primario è la remissione dei sintomi, misurata con i cambiamenti nei punteggi di PHQ-9 e MADRS dopo l’inizio di un nuovo antidepressivo a seguito del fallimento della terapia precedente.[3] In parole semplici, lo studio vuole capire se scegliere il trattamento in modo più personalizzato aiuta a controllare meglio la depressione.[3]

Misure di esito e popolazioni studiate

Le misure di esito principali nei trial forniti sono tutte legate ai sintomi depressivi e alla risposta al trattamento.[1][2][3] In uno studio si usa la MADRS, in un altro si guarda alla capacità di sospendere l’antidepressivo, e nel terzo si usano PHQ-9 e MADRS per valutare la remissione.[1][2][3]

Le popolazioni coinvolte sono adulte e comprendono persone con fallimento della prima terapia, persone con depressione in remissione e pazienti che stanno iniziando una nuova terapia dopo un trattamento precedente non efficace.[1][2][3] Questo mostra che i trial non studiano solo l’avvio del trattamento, ma anche la gestione dopo una risposta incompleta o dopo il miglioramento clinico.[1][2][3]

Punti chiave per i pazienti

  • Vortioxetine compare in studi clinici su disturbi depressivi, soprattutto in fase 3.[1][2][3]

  • Gli studi valutano se diverse strategie aiutano a ridurre i sintomi o a mantenere la remissione.[1][2][3]

  • Un trial analizza il trattamento intensificato dopo il fallimento della prima terapia nel disturbo depressivo maggiore.[1]

  • Un altro trial studia la sospensione graduale degli antidepressivi in persone già in remissione.[2]

  • Un terzo trial valuta un approccio personalizzato basato anche su dati genetici per scegliere il trattamento successivo.[3]

ID trial Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
NCT05973851 Phase 3 Major depressive disorder Authorised 453
2023-509377-23-00 Phase 3 Patients with currently remitted depressive disorders Authorised 150
2025-522967-13-00 Phase 3 Depressive disorder Authorised 240

FAQ

  • Chi può partecipare agli studi su Vortioxetine? Dipende dal trial. Alcuni studi includono persone con disturbo depressivo maggiore dopo il fallimento della prima terapia, altri includono pazienti con disturbi depressivi in remissione clinica.
  • Che cosa cercano di misurare questi studi? Gli studi valutano soprattutto la riduzione dei sintomi depressivi, la remissione dei sintomi e la capacità di sospendere o cambiare terapia senza peggioramento.
  • In che fase sono questi trial? I trial disponibili sono tutti in <b>fase 3</b>, cioè studi avanzati che confrontano strategie di trattamento in gruppi più ampi di pazienti.
  • Vortioxetine viene studiata da sola o insieme ad altri trattamenti? Nei dati forniti, Vortioxetine compare come una delle opzioni di trattamento in studi comparativi. In altri studi si confrontano strategie diverse, come il trattamento intensificato o la sospensione graduale degli antidepressivi.
  • Quali condizioni sono studiate? Le condizioni principali sono il <b>disturbo depressivo maggiore</b> e il più generico <b>disturbo depressivo</b>. Un altro studio riguarda persone con disturbi depressivi attualmente in remissione.

Sperimentazioni cliniche in corso su Vortioxetine

  • Studio sull’efficacia del trattamento farmacologico intensificato con Esketamina per il disturbo depressivo maggiore in pazienti con fallimento del primo trattamento

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Germania Grecia Italia Spagna

  • Studio sulla Discontinuazione Sicura degli Antidepressivi in Pazienti con Depressione Remessa: Amitriptilina e Combinazione di Farmaci

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia

  • Studio sull’efficacia di una strategia farmacogenetica per la scelta di antidepressivi in pazienti con disturbo depressivo

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna

Glossario

  • Disturbo depressivo maggiore: Una forma di depressione clinica con sintomi persistenti che possono influire sull’umore, sull’energia e sulla vita quotidiana.
  • Disturbo depressivo: Termine più generale che indica una condizione depressiva; nei trial può includere diversi tipi di depressione.
  • Remissione clinica: Fase in cui i sintomi della depressione sono molto ridotti o assenti.
  • Fase 3: Stadio avanzato di uno studio clinico, usato per confrontare trattamenti in un numero più ampio di partecipanti.
  • Studio interventistico: Studio in cui i partecipanti ricevono un trattamento o una strategia assegnata dai ricercatori.
  • Randomizzato: Significa che i partecipanti vengono assegnati ai gruppi di studio in modo casuale.
  • Outcome primario: Il risultato principale che lo studio vuole misurare per capire se il trattamento funziona.
  • MADRS: Una scala clinica usata per misurare quanto sono gravi i sintomi della depressione.
  • PHQ-9: Un questionario usato per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
  • Tapering: Riduzione graduale di un farmaco prima di sospenderlo del tutto.
  • Remissione dei sintomi: Miglioramento molto marcato, con scomparsa o quasi scomparsa dei sintomi.

Riferimenti

  1. https://studi-clinici.it/studio/studio-sullefficacia-del-trattamento-farmacologico-intensificato-con-esketamina-per-il-disturbo-depressivo-maggiore-in-pazienti-con-fallimento-del-primo-trattamento/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-509377-23-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522967-13-00