Indice
- Panoramica degli studi
- Chi può partecipare
- Interventi e confronto con placebo
- Obiettivi e risultati misurati
- Fase dello studio e dimensione del campione
- Termini utili
Panoramica degli studi
Il trial disponibile su Ro7269162 è uno studio interventistico, cioè uno studio in cui i ricercatori assegnano un trattamento ai partecipanti e poi osservano i risultati.[1]
Lo studio è stato autorizzato e riguarda il morbo di Alzheimer, con particolare attenzione alle persone a rischio o già nella fase prodromica della malattia.[1]
Chi può partecipare
Il trial è rivolto a partecipanti a rischio di Alzheimer o già nella fase prodromica, cioè in uno stadio molto precoce della malattia.[1]
Questo significa che lo studio non è pensato per persone con malattia avanzata, ma per gruppi in cui i segni iniziali o il rischio sono il punto centrale della ricerca.[1]
Interventi e confronto con placebo
Nel trial sono presenti più interventi, tra cui Ro7269162 per via orale e un placebo di Ro7269162.[1]
Il placebo è una sostanza senza principio attivo, usata per confrontare i risultati e capire meglio se gli effetti osservati dipendono dal trattamento studiato.[1]
Lo studio include anche esami di imaging con PET, usando FLUTEMETAMOL (18F) e FLORBETABEN (18F) per osservare il carico di amiloide nel cervello.[1]
Obiettivi e risultati misurati
Il principale obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Ro7269162 assunto ogni giorno per bocca.[1]
I ricercatori misurano anche il cambiamento nel carico di amiloide cerebrale, cioè quanto materiale amiloide è presente nel cervello prima e dopo il trattamento, usando la PET amiloide.[1]
Tra gli esiti principali ci sono la natura, la frequenza, la gravità e l’esito degli eventi avversi, oltre ai cambiamenti nei segni vitali, nei parametri ECG, nella scala C-SSRS e nei risultati degli esami di laboratorio.[1]
In parole semplici, lo studio vuole capire se il trattamento è ben tollerato e se modifica indicatori biologici collegati alla malattia.[1]
Fase dello studio e dimensione del campione
Lo studio è in fase 2, una fase che serve a raccogliere più informazioni su sicurezza ed effetti iniziali in un numero più ampio di persone rispetto alle fasi precedenti.[1]
Il numero previsto di partecipanti è 247.[1]
Termini utili
Biomarcatori sono segnali misurabili nel corpo che aiutano i ricercatori a seguire una malattia o la risposta a un trattamento.[1]
PET amiloide è un esame che aiuta a vedere quanto amiloide è presente nel cervello.[1]
ECG è un esame che registra l’attività elettrica del cuore.[1]
C-SSRS è uno strumento usato per valutare il rischio di pensieri o comportamenti suicidari.[1]
