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Atomoxetine

Questo articolo riassume studi clinici che stanno valutando Atomoxetine in diversi gruppi di persone. I trial esaminano soprattutto efficacia e misure di risposta in depressione maggiore, in soggetti sani e nel Parkinson. Gli obiettivi cambiano da studio a studio e includono sintomi, apprendimento e disturbi della marcia.

Indice

Panoramica degli studi

I dati forniti includono tre studi clinici interventionali su Atomoxetine, tutti con stato Authorised.[1][2][3] Due studi sono di fase 3 e uno è di fase 2.[1][2][3]

Le condizioni studiate sono la major depressive disorder, la valutazione di soggetti sani senza disturbi neurologici o psichiatrici, e la Parkinson’s disease.[1][2][3] Ogni trial ha un obiettivo diverso e misura esiti clinici o comportamentali specifici.[1][2][3]

Studio nella depressione maggiore

Il trial NCT05973851 è uno studio randomizzato e controllato in fase 3 su persone con major depressive disorder che hanno avuto un primo fallimento del trattamento di prima linea.[1] Lo studio confronta un trattamento farmacologico intensificato per sei settimane con il trattamento abituale.[1]

Tra le opzioni di trattamento del braccio intensificato compare Atomoxetine insieme ad altri farmaci elencati nel protocollo, ma il trial valuta il confronto tra i due approcci di cura, non un solo farmaco in isolamento.[1] L’esito principale è il cambiamento medio del punteggio MADRS a sei settimane, cioè una scala che misura quanto sono gravi i sintomi depressivi.[1]

Lo studio analizza sia il gruppo complessivo sia un sottogruppo di persone che hanno avuto il primo fallimento del trattamento di prima linea.[1] Questo aiuta a capire se l’approccio intensificato funziona meglio in chi non ha risposto bene al primo trattamento.[1]

Studio su apprendimento e sistema noradrenergico

Il trial 2025-520959-90-00 è uno studio di fase 2 in soggetti sani senza disturbi neurologici o psichiatrici.[2] L’obiettivo è capire il ruolo del sistema noradrenergico, cioè un sistema del corpo che aiuta a regolare attenzione e risposta agli stimoli, nella regolazione della dinamica dell’apprendimento.[2]

In questo studio si confrontano una condizione con Atomoxetine e una condizione con placebo, dopo una singola dose di 40 mg di Atomoxetine.[2] Il protocollo valuta il comportamento durante compiti di apprendimento in una fase stabile e in una fase dinamica, oltre al diametro della pupilla e alle risposte EEG.[2]

L’esito principale è la differenza appaiata nei parametri dei modelli computazionali che descrivono il processo di apprendimento tra la condizione con sNRI/atomoxetine e la condizione di controllo con placebo.[2] In parole semplici, i ricercatori vogliono vedere se Atomoxetine cambia il modo in cui le persone imparano nei compiti sperimentali.[2]

Studio nel Parkinson e nel freezing of gait

Il trial 2024-516756-18-00 è uno studio multicentrico e multimodale di fase 3 nella Parkinson’s disease.[3] L’obiettivo è ridurre il freezing of gait, cioè il blocco temporaneo della camminata che può comparire nel Parkinson.[3]

Lo studio confronta Atomoxetine con placebo in capsule di confronto, e misura l’effetto nella condizione di dopaminergic OFF-state, cioè quando il paziente si trova in una fase in cui l’effetto della terapia dopaminergica è assente o ridotto.[3] L’esito principale è la percentuale di tempo trascorsa in blocco durante compiti di cammino che provocano il freezing.[3]

Questo trial cerca quindi di capire se Atomoxetine può influire su un sintomo motorio molto specifico e importante per la qualità di vita delle persone con Parkinson.[3]

Chi partecipa e cosa viene misurato

Nei trial forniti, i partecipanti cambiano in base alla domanda di ricerca.[1][2][3] Nel trial sulla depressione partecipano persone con major depressive disorder e primo fallimento del trattamento di prima linea.[1] Nel trial sull’apprendimento partecipano soggetti sani senza disturbi neurologici o psichiatrici.[2] Nel trial sul Parkinson partecipano persone con Parkinson’s disease.[3]

I risultati misurati sono diversi e riflettono gli obiettivi di ciascuno studio.[1][2][3] Nel trial sulla depressione si usa il punteggio MADRS.[1] Nel trial sull’apprendimento si misurano modelli computazionali, diametro della pupilla ed EEG.[2] Nel trial sul Parkinson si misura il tempo di freezing durante compiti di cammino.[3]

Sintesi pratica dei trial

  • Depressione maggiore: studio di fase 3, 453 partecipanti, confronto tra trattamento intensificato per sei settimane e trattamento abituale, con esito principale sul punteggio MADRS a sei settimane.[1]
  • Soggetti sani: studio di fase 2, 176 partecipanti, confronto tra Atomoxetine e placebo, con valutazione di apprendimento, pupilla ed EEG dopo una singola dose.[2]
  • Parkinson: studio di fase 3, 60 partecipanti, confronto tra Atomoxetine e placebo per ridurre il freezing of gait nella fase dopaminergica OFF.[3]
Trial ID Fase Condizione studiata Stato Numero di partecipanti
NCT05973851 Phase 3 Major depressive disorder Authorised 453
2025-520959-90-00 Phase 2 Healthy subjects with no neurological or psychiatric disorders Authorised 176
2024-516756-18-00 Phase 3 Parkinson’s disease Authorised 60

FAQ

  • In quali condizioni viene studiato Atomoxetine? Nei trial forniti, Atomoxetine viene studiato in tre contesti: depressione maggiore, persone sane senza disturbi neurologici o psichiatrici, e malattia di Parkinson. Ogni studio ha un obiettivo diverso e misura risultati specifici.
  • Chi può partecipare a questi studi? Dipende dallo studio. Un trial include persone con depressione maggiore, uno include soggetti sani senza disturbi neurologici o psichiatrici, e uno include persone con Parkinson.
  • Quali fasi cliniche sono presenti? Tra i trial forniti ci sono studi di fase 2 e di fase 3. La fase indica quanto è avanzata la ricerca e quale tipo di informazioni si stanno raccogliendo.
  • Quali risultati vengono misurati negli studi? I risultati principali includono il cambiamento dei sintomi della depressione, i parametri dei modelli di apprendimento, la dimensione della pupilla, le risposte EEG e la percentuale di tempo in cui si blocca la camminata nel Parkinson.
  • Atomoxetine viene sempre confrontato con un altro trattamento? No. In alcuni studi viene confrontato con placebo, cioè una sostanza senza effetto attivo, mentre in altri viene confrontato con il trattamento abituale o con un altro approccio di studio.

Sperimentazioni cliniche in corso su Atomoxetine

  • Studio dell’effetto di atomoxetina a basso dosaggio sul sistema noradrenergico nell’apprendimento in soggetti sani

    In arruolamento

    1 1
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio dell’atomoxetina per ridurre il congelamento della marcia nei pazienti con malattia di Parkinson in fase OFF dopaminergica

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sull’efficacia del trattamento farmacologico intensificato con Esketamina per il disturbo depressivo maggiore in pazienti con fallimento del primo trattamento

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Germania Grecia Italia Spagna

Glossario

  • Trial clinico: Uno studio di ricerca su persone che valuta se un trattamento funziona e quanto è sicuro o utile.
  • Fase 2: Una fase di studio in cui si raccolgono informazioni iniziali su efficacia e misure biologiche in un gruppo più piccolo.
  • Fase 3: Una fase più avanzata che confronta il trattamento in gruppi più grandi per capire meglio il suo effetto.
  • Partecipanti: Le persone che entrano nello studio clinico e prendono parte alle valutazioni.
  • Placebo: Una sostanza senza principio attivo usata per confrontare l’effetto del trattamento studiato.
  • Depressione maggiore: Un disturbo dell’umore che può causare tristezza persistente, perdita di energia e altri sintomi importanti.
  • Punteggio MADRS: Una scala usata per misurare la gravità dei sintomi depressivi.
  • EEG: Esame che registra l’attività elettrica del cervello.
  • Diametro della pupilla: La misura della grandezza della pupilla, che può cambiare in risposta a diversi stimoli.
  • Freezing of gait: Un blocco temporaneo della camminata, in cui la persona sente che i piedi non si muovono come vorrebbe.

Riferimenti

  1. https://studi-clinici.it/studio/studio-sullefficacia-del-trattamento-farmacologico-intensificato-con-esketamina-per-il-disturbo-depressivo-maggiore-in-pazienti-con-fallimento-del-primo-trattamento/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2025-520959-90-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-516756-18-00