Studio sull’effetto della psilocibina sul dolore nei pazienti con fibromialgia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da fibromialgia, una condizione caratterizzata da dolore diffuso e stanchezza. Il trattamento in esame utilizza psilocibina, una sostanza chimica somministrata in capsule, per valutare il suo effetto sulla percezione del dolore nei pazienti. La psilocibina รจ nota per le sue proprietร  che influenzano l’umore e la percezione, e in questo studio si esplora il suo potenziale come trattamento per ridurre il dolore associato alla fibromialgia.

Lo scopo principale dello studio รจ esaminare come dosi basse di psilocibina possano influenzare la percezione del dolore nei pazienti con fibromialgia e la loro associazione con i livelli di BDNF, una proteina che supporta la sopravvivenza dei neuroni. I partecipanti riceveranno dosi di psilocibina o un placebo e saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nel dolore e in altri aspetti come l’umore e la memoria. Lo studio esaminerร  anche se suggerimenti ipnotici possono influenzare gli effetti della psilocibina sulla percezione del dolore.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a diverse sessioni in cui riceveranno il trattamento e saranno valutati per eventuali cambiamenti nei livelli di dolore e altri indicatori biologici, come i biomarcatori infiammatori. L’obiettivo รจ comprendere meglio come la psilocibina possa essere utilizzata per migliorare la qualitร  della vita delle persone con fibromialgia, riducendo il dolore e migliorando il benessere generale.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. รˆ importante comprendere le procedure e i rischi associati allo studio.

2 giorno della somministrazione

Il giorno della somministrazione, si riceverร  una dose di psilocibina in forma di capsula da assumere per via orale. Le dosi possono essere di 5 mg o 10 mg.

รˆ necessario astenersi dal bere caffรจ, tรจ nero o verde, bevande energetiche e alcolici dalla mezzanotte precedente e durante i giorni dello studio.

3 monitoraggio post-somministrazione

Dopo la somministrazione, si verrร  monitorati per valutare gli effetti della psilocibina sulla percezione del dolore e su altri parametri come l’umore e la memoria.

Non รจ consentito guidare veicoli o utilizzare macchinari per 24 ore dopo la somministrazione della sostanza.

4 valutazioni periodiche

Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare i livelli di dolore e altri indicatori di salute.

Le valutazioni includeranno misurazioni soggettive e test specifici per valutare la tolleranza al dolore.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verranno raccolti i dati finali per valutare l’efficacia della psilocibina nel trattamento del dolore associato alla fibromialgia.

I risultati contribuiranno a comprendere meglio l’impatto della psilocibina su vari aspetti della salute.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni
  • Disponibilitร  a bere solo liquidi senza alcol e a non consumare caffรจ, tรจ nero o verde, o bevande energetiche dopo la mezzanotte della sera prima della sessione di studio, cosรฌ come durante i giorni di studio
  • Disponibilitร  a non guidare veicoli o utilizzare macchinari entro 24 ore dalla somministrazione della sostanza
  • Peso normale, indice di massa corporea (rapporto tra peso e altezza al quadrato) compreso tra 18 e 30 kg/m2
  • Rispetto dei criteri dell’American College of Rheumatology per la diagnosi di fibromialgia
  • Punteggio minimo di dolore di 5 su 10 sulla scala NRS (Numerical Rating Scale)
  • Conoscenza adeguata della lingua olandese o inglese
  • Consenso informato scritto
  • Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  • Nessun uso regolare di farmaci psicotropi come oppiacei, antidepressivi, rilassanti muscolari, anticonvulsivanti, sonniferi, benzodiazepine. Saranno consentiti regimi non farmacologici insieme a una terapia di emergenza come paracetamolo fino a 4.000 mg/giorno, ibuprofene fino a 1.200 mg/giorno, naprossene fino a 660 mg/giorno, o ketoprofene fino a 75 mg/giorno. L’uso di paracetamolo (PCM) e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sarร  consentito e monitorato.
  • Disponibilitร  a non assumere sostanze psicoattive durante lo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave non controllata.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca non controllata.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
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Farmaci in studio:

Psilocibina รจ una sostanza che si trova in alcuni tipi di funghi. In questo studio, viene utilizzata per capire se puรฒ aiutare a ridurre il dolore nei pazienti con fibromialgia. La psilocibina agisce sul cervello e potrebbe influenzare la percezione del dolore. I ricercatori vogliono vedere se piccole dosi di questa sostanza possono migliorare la qualitร  della vita delle persone che soffrono di questo tipo di dolore cronico.

Malattie in studio:

Fibromialgia โ€“ La fibromialgia รจ una condizione caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso accompagnato da affaticamento, problemi di sonno, memoria e umore. I sintomi spesso iniziano dopo un trauma fisico, un intervento chirurgico, un’infezione o uno stress psicologico significativo. In altri casi, i sintomi si accumulano gradualmente nel tempo senza un singolo evento scatenante. La fibromialgia amplifica le sensazioni dolorose influenzando il modo in cui il cervello elabora i segnali di dolore. Le persone con fibromialgia possono anche sperimentare mal di testa di tipo tensivo, disturbi dell’articolazione temporomandibolare, sindrome dell’intestino irritabile, ansia e depressione. La condizione รจ piรน comune nelle donne rispetto agli uomini.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:28

ID della sperimentazione:
2024-516890-63-00
NCT ID:
NCT06368492
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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