Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
Non in reclutamento

Studio sull'effetto della psilocibina sul dolore nei pazienti con fibromialgia

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da fibromialgia, una condizione caratterizzata da dolore diffuso e stanchezza. Il trattamento in esame utilizza psilocibina, una sostanza chimica somministrata in capsule, per valutare il suo effetto sulla percezione del dolore nei pazienti. La psilocibina è nota per le sue proprietà che influenzano l'umore e la percezione, e in questo studio si esplora il suo potenziale come trattamento per ridurre il dolore associato alla fibromialgia.

Lo scopo principale dello studio è esaminare come dosi basse di psilocibina possano influenzare la percezione del dolore nei pazienti con fibromialgia e la loro associazione con i livelli di BDNF, una proteina che supporta la sopravvivenza dei neuroni. I partecipanti riceveranno dosi di psilocibina o un placebo e saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nel dolore e in altri aspetti come l'umore e la memoria. Lo studio esaminerà anche se suggerimenti ipnotici possono influenzare gli effetti della psilocibina sulla percezione del dolore.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a diverse sessioni in cui riceveranno il trattamento e saranno valutati per eventuali cambiamenti nei livelli di dolore e altri indicatori biologici, come i biomarcatori infiammatori. L'obiettivo è comprendere meglio come la psilocibina possa essere utilizzata per migliorare la qualità della vita delle persone con fibromialgia, riducendo il dolore e migliorando il benessere generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante comprendere le procedure e i rischi associati allo studio.

  2. Passaggio 2

    Giorno della somministrazione

    Il giorno della somministrazione, si riceverà una dose di psilocibina in forma di capsula da assumere per via orale. Le dosi possono essere di 5 mg o 10 mg.

    È necessario astenersi dal bere caffè, tè nero o verde, bevande energetiche e alcolici dalla mezzanotte precedente e durante i giorni dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-somministrazione

    Dopo la somministrazione, si verrà monitorati per valutare gli effetti della psilocibina sulla percezione del dolore e su altri parametri come l'umore e la memoria.

    Non è consentito guidare veicoli o utilizzare macchinari per 24 ore dopo la somministrazione della sostanza.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare i livelli di dolore e altri indicatori di salute.

    Le valutazioni includeranno misurazioni soggettive e test specifici per valutare la tolleranza al dolore.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, verranno raccolti i dati finali per valutare l'efficacia della psilocibina nel trattamento del dolore associato alla fibromialgia.

    I risultati contribuiranno a comprendere meglio l'impatto della psilocibina su vari aspetti della salute.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Disponibilità a bere solo liquidi senza alcol e a non consumare caffè, tè nero o verde, o bevande energetiche dopo la mezzanotte della sera prima della sessione di studio, così come durante i giorni di studio
  • Disponibilità a non guidare veicoli o utilizzare macchinari entro 24 ore dalla somministrazione della sostanza
  • Peso normale, indice di massa corporea (rapporto tra peso e altezza al quadrato) compreso tra 18 e 30 kg/m2
  • Rispetto dei criteri dell'American College of Rheumatology per la diagnosi di fibromialgia
  • Punteggio minimo di dolore di 5 su 10 sulla scala NRS (Numerical Rating Scale)
  • Conoscenza adeguata della lingua olandese o inglese
  • Consenso informato scritto
  • Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  • Nessun uso regolare di farmaci psicotropi come oppiacei, antidepressivi, rilassanti muscolari, anticonvulsivanti, sonniferi, benzodiazepine. Saranno consentiti regimi non farmacologici insieme a una terapia di emergenza come paracetamolo fino a 4.000 mg/giorno, ibuprofene fino a 1.200 mg/giorno, naprossene fino a 660 mg/giorno, o ketoprofene fino a 75 mg/giorno. L'uso di paracetamolo (PCM) e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sarà consentito e monitorato.
  • Disponibilità a non assumere sostanze psicoattive durante lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave non controllata.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca non controllata.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Psilocibina è una sostanza che si trova in alcuni tipi di funghi. In questo studio, viene utilizzata per capire se può aiutare a ridurre il dolore nei pazienti con fibromialgia. La psilocibina agisce sul cervello e potrebbe influenzare la percezione del dolore. I ricercatori vogliono vedere se piccole dosi di questa sostanza possono migliorare la qualità della vita delle persone che soffrono di questo tipo di dolore cronico.

Che cosa si sa già del trattamento

Psilocibina – La psilocibina è somministrata per via orale, solitamente sotto forma di capsule o compresse. Attualmente, è oggetto di ricerca in medicina, in particolare per il suo potenziale nel trattamento del dolore associato alla fibromialgia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del dolore cronico e la modulazione della percezione del dolore. A livello molecolare, la psilocibina agisce principalmente sui recettori della serotonina nel cervello, influenzando l'umore e la percezione sensoriale. È classificata come un composto psichedelico, noto per i suoi effetti sulla coscienza e la percezione.

Malattie studiate

Fibromialgia – La fibromialgia è una condizione caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso accompagnato da affaticamento, problemi di sonno, memoria e umore. I sintomi spesso iniziano dopo un trauma fisico, un intervento chirurgico, un'infezione o uno stress psicologico significativo. In altri casi, i sintomi si accumulano gradualmente nel tempo senza un singolo evento scatenante. La fibromialgia amplifica le sensazioni dolorose influenzando il modo in cui il cervello elabora i segnali di dolore. Le persone con fibromialgia possono anche sperimentare mal di testa di tipo tensivo, disturbi dell'articolazione temporomandibolare, sindrome dell'intestino irritabile, ansia e depressione. La condizione è più comune nelle donne rispetto agli uomini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516890-63-00Partecipanti previsti35 personePromotoreUniversiteit Maastricht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.