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Studio sull'uso della tossina botulinica A per il trattamento dei disturbi temporomandibolari nei pazienti con dolore miofasciale e mialgia

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo temporomandibolare è una condizione che può causare dolore e disagio nella zona della mascella e del viso. Questo studio si concentra sull'uso della tossina botulinica di tipo A come trattamento per alleviare il dolore muscolare e il dolore miofasciale associati a questo disturbo. La tossina botulinica di tipo A è una sostanza che può rilassare i muscoli e viene somministrata tramite iniezioni.

Lo scopo dello studio è verificare se le iniezioni di tossina botulinica di tipo A nei muscoli massetere e temporale sono efficaci nel trattamento dei disturbi temporomandibolari di origine muscolare. Inoltre, si vuole capire se la quantità di tossina botulinica di tipo A somministrata influisce sull'efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel dolore e nella qualità della vita.

Durante lo studio, verranno valutati i cambiamenti nel dolore e nella funzione della mascella, nonché l'impatto psicologico e sociale del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se la tossina botulinica di tipo A può essere un'opzione efficace per le persone con disturbi temporomandibolari. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio si concluderà entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto nello studio clinico per il trattamento del disturbo temporomandibolare (TMD) con botulinumtoxin A.

    Viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, che includono età, genere, diagnosi di dolore miofasciale e altri requisiti specifici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve iniezioni di botulinumtoxin A nei muscoli massetere e temporale.

    La somministrazione avviene per via dentale, e la dose è determinata in base alla risposta individuale del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nel dolore e nella qualità della vita.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare l'apertura massima della mandibola e altri parametri funzionali.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati, inclusi i cambiamenti nel dolore e nella funzione mandibolare.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento e l'importanza della dose.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere di sesso femminile.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Avere una diagnosi di mialgia (dolore muscolare), dolore miofasciale (dolore che coinvolge i muscoli e il tessuto connettivo) o dolore miofasciale con dolore riferito (dolore che si sente in una parte del corpo diversa da quella in cui ha origine) secondo i criteri DC/TMD.
  • Avere un dolore medio di almeno 3 su una scala di valutazione del dolore (NRS) per più di tre mesi.
  • Aver ricevuto un trattamento per il dolore orofacciale (dolore nella zona della bocca e del viso) più di tre mesi fa.
  • Utilizzare contraccettivi adeguati e avere un test di gravidanza negativo.
  • È possibile partecipare anche se si ha una o più delle seguenti co-diagnosi:
    • Dislocazione del disco con o senza riduzione secondo i criteri DC/TMD.
    • Malattia degenerativa delle articolazioni.
    • Artralgia (dolore alle articolazioni).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se sei un uomo, non puoi partecipare allo studio. Lo studio è aperto solo alle donne.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare. Lo studio è per persone tra i 18 e i 65 anni.
  • Se appartieni a una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare. Questo significa che se hai condizioni che ti rendono particolarmente a rischio, non sarai incluso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Botulinumtoxin A: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento del dolore muscolare e della mialgia nei pazienti con disturbi temporomandibolari. Viene iniettato nei muscoli massetere e temporale per valutare se è un trattamento efficace per i disturbi temporomandibolari di origine muscolare. L'obiettivo è capire se l'efficacia del trattamento dipende dalla dose somministrata.

Che cosa si sa già del trattamento

Botulinumtoxin A – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni nei muscoli massetere e temporale. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento dei disturbi temporomandibolari, in particolare per alleviare la mialgia e il dolore miofasciale. Botulinumtoxin A agisce bloccando il rilascio di acetilcolina, una sostanza chimica che trasmette segnali tra i nervi e i muscoli, riducendo così la contrazione muscolare e il dolore associato. È classificato come un agente neuromuscolare.

Malattie studiate

Disturbo temporomandibolare – È una condizione che colpisce l'articolazione temporomandibolare, che collega la mascella al cranio. I sintomi possono includere dolore alla mascella, difficoltà a masticare e un suono di scatto o scroscio quando si apre o si chiude la bocca. La progressione del disturbo può variare, con alcuni individui che sperimentano sintomi temporanei e altri che affrontano problemi a lungo termine. Il dolore può irradiarsi verso il viso, il collo o le spalle, e può essere accompagnato da mal di testa. In alcuni casi, il disturbo può causare una limitazione del movimento della mascella. Le cause possono includere lesioni, artrite o stress che porta a digrignare i denti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504033-44-00Codice del protocolloBTXclinicaltrialEAPartecipanti previsti1 personaPromotoreRegion Stockholm Folktandvarden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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