Studio sull’uso della tossina botulinica A per il trattamento dei disturbi temporomandibolari nei pazienti con dolore miofasciale e mialgia

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  • Region Stockholm Folktandvarden

Di cosa tratta questo studio

Il disturbo temporomandibolare รจ una condizione che puรฒ causare dolore e disagio nella zona della mascella e del viso. Questo studio si concentra sull’uso della tossina botulinica di tipo A come trattamento per alleviare il dolore muscolare e il dolore miofasciale associati a questo disturbo. La tossina botulinica di tipo A รจ una sostanza che puรฒ rilassare i muscoli e viene somministrata tramite iniezioni.

Lo scopo dello studio รจ verificare se le iniezioni di tossina botulinica di tipo A nei muscoli massetere e temporale sono efficaci nel trattamento dei disturbi temporomandibolari di origine muscolare. Inoltre, si vuole capire se la quantitร  di tossina botulinica di tipo A somministrata influisce sull’efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel dolore e nella qualitร  della vita.

Durante lo studio, verranno valutati i cambiamenti nel dolore e nella funzione della mascella, nonchรฉ l’impatto psicologico e sociale del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se la tossina botulinica di tipo A puรฒ essere un’opzione efficace per le persone con disturbi temporomandibolari. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio si concluderร  entro la fine del 2025.

1inizio dello studio

Il paziente viene accolto nello studio clinico per il trattamento del disturbo temporomandibolare (TMD) con botulinumtoxin A.

Viene confermata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, che includono etร , genere, diagnosi di dolore miofasciale e altri requisiti specifici.

2somministrazione del trattamento

Il paziente riceve iniezioni di botulinumtoxin A nei muscoli massetere e temporale.

La somministrazione avviene per via dentale, e la dose รจ determinata in base alla risposta individuale del paziente.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nel dolore e nella qualitร  della vita.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare l’apertura massima della mandibola e altri parametri funzionali.

4conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati, inclusi i cambiamenti nel dolore e nella funzione mandibolare.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia del trattamento e l’importanza della dose.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di sesso femminile.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 45 anni.
  • Avere una diagnosi di mialgia (dolore muscolare), dolore miofasciale (dolore che coinvolge i muscoli e il tessuto connettivo) o dolore miofasciale con dolore riferito (dolore che si sente in una parte del corpo diversa da quella in cui ha origine) secondo i criteri DC/TMD.
  • Avere un dolore medio di almeno 3 su una scala di valutazione del dolore (NRS) per piรน di tre mesi.
  • Aver ricevuto un trattamento per il dolore orofacciale (dolore nella zona della bocca e del viso) piรน di tre mesi fa.
  • Utilizzare contraccettivi adeguati e avere un test di gravidanza negativo.
  • รˆ possibile partecipare anche se si ha una o piรน delle seguenti co-diagnosi:
    • Dislocazione del disco con o senza riduzione secondo i criteri DC/TMD.
    • Malattia degenerativa delle articolazioni.
    • Artralgia (dolore alle articolazioni).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se sei un uomo, non puoi partecipare allo studio. Lo studio รจ aperto solo alle donne.
  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare. Lo studio รจ per persone tra i 18 e i 65 anni.
  • Se appartieni a una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare. Questo significa che se hai condizioni che ti rendono particolarmente a rischio, non sarai incluso.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando
01.05.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Botulinumtoxin A: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento del dolore muscolare e della mialgia nei pazienti con disturbi temporomandibolari. Viene iniettato nei muscoli massetere e temporale per valutare se รจ un trattamento efficace per i disturbi temporomandibolari di origine muscolare. L’obiettivo รจ capire se l’efficacia del trattamento dipende dalla dose somministrata.

Malattie investigate:

Disturbo temporomandibolare โ€“ รˆ una condizione che colpisce l’articolazione temporomandibolare, che collega la mascella al cranio. I sintomi possono includere dolore alla mascella, difficoltร  a masticare e un suono di scatto o scroscio quando si apre o si chiude la bocca. La progressione del disturbo puรฒ variare, con alcuni individui che sperimentano sintomi temporanei e altri che affrontano problemi a lungo termine. Il dolore puรฒ irradiarsi verso il viso, il collo o le spalle, e puรฒ essere accompagnato da mal di testa. In alcuni casi, il disturbo puรฒ causare una limitazione del movimento della mascella. Le cause possono includere lesioni, artrite o stress che porta a digrignare i denti.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 18:57

Trial ID:
2023-504033-44-00
Numero di protocollo
BTXclinicaltrialEA
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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