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Studio sul rituximab per il trattamento della fibromialgia in pazienti con autoanticorpi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la fibromialgia, una condizione che causa dolore diffuso in tutto il corpo accompagnato da stanchezza e altri sintomi. La fibromialgia può rendere difficili le attività quotidiane e influire sulla qualità della vita. In questo studio verrà utilizzato il rituximab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario del corpo. Oltre al rituximab, i partecipanti potranno assumere altri medicinali per il controllo dei sintomi come il paracetamolo per il dolore, il metilprednisolone che è un tipo di cortisone che aiuta a ridurre l'infiammazione, e la cetirizina che è un medicinale contro le allergie.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con rituximab può ridurre il dolore medio giornaliero nelle persone con fibromialgia dopo sedici settimane dalla somministrazione del medicinale. Lo studio si concentra su pazienti che presentano nel sangue particolari anticorpi associati alla fibromialgia, cioè sostanze prodotte dal sistema immunitario che potrebbero contribuire al dolore. Il rituximab viene somministrato attraverso un'infusione in vena, che significa che il medicinale viene fatto entrare lentamente nel corpo attraverso un tubicino inserito in una vena.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno seguiti per un periodo di sedici settimane per valutare come cambia il loro livello di dolore. Il dolore verrà misurato usando una scala visiva dove i partecipanti indicano quanto dolore provano. Verranno anche valutati altri aspetti come l'impatto della fibromialgia sulla vita quotidiana attraverso questionari specifici e la percezione personale di miglioramento. Lo studio durerà complessivamente circa un anno dall'inizio del trattamento, permettendo di osservare gli effetti del medicinale nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e somministrazione di rituximab

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai il trattamento principale che consiste nella somministrazione di rituximab attraverso infusione endovenosa.

    Il rituximab è un farmaco che agisce sul sistema immunitario e viene somministrato direttamente in vena attraverso una flebo.

  2. Passaggio 2

    Terapie di supporto durante lo studio

    Durante il periodo dello studio riceverai anche farmaci di supporto per gestire eventuali effetti collaterali e sintomi.

    Ti verrà somministrato paracetamolo in compresse rivestite da 500 mg, da assumere per via orale. Il paracetamolo è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore e la febbre.

    Riceverai metilprednisolone in compresse da 16 mg, da assumere per via orale. Questo farmaco appartiene alla categoria dei cortisonici e aiuta a ridurre l'infiammazione.

    Ti verrà fornita cetirizina dicloridrato in compresse rivestite da 10 mg, da assumere per via orale. La cetirizina è un farmaco antistaminico che aiuta a controllare eventuali reazioni allergiche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore fino alla settimana 16

    Durante le prime 16 settimane dopo la somministrazione del rituximab, ti verrà chiesto di valutare regolarmente il tuo livello di dolore.

    La valutazione del dolore verrà effettuata utilizzando una scala visiva analogica (VAS), che è una linea su cui indicherai l'intensità del tuo dolore da 0 a 100 millimetri.

    Dovrai registrare il dolore medio giornaliero durante questo periodo di monitoraggio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi della fibromialgia

    Durante lo studio ti verrà chiesto di compilare questionari per valutare come la fibromialgia influisce sulla tua vita quotidiana.

    Compilerai il Questionario sull'Impatto della Fibromialgia (FIQ), che valuta diversi aspetti della malattia come la capacità di svolgere attività quotidiane.

    Ti verrà anche chiesto di completare la valutazione dell'Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC), dove indicherai se percepisci un miglioramento, un peggioramento o nessun cambiamento nelle tue condizioni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale alla settimana 16

    Alla settimana 16 dopo il trattamento con rituximab verrà effettuata una valutazione completa dei risultati.

    Verrà misurata la riduzione media del dolore rispetto all'inizio dello studio.

    Verranno valutati i miglioramenti nei sintomi della fibromialgia attraverso i questionari compilati.

    Potranno essere effettuati prelievi di sangue per valutare la riduzione degli anticorpi associati alla fibromialgia.

  6. Passaggio 6

    Periodo di follow-up per le donne in età fertile

    Se sei una donna in età fertile, dovrai continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per un anno dopo la somministrazione del rituximab.

    Questo periodo di precauzione è necessario per garantire la sicurezza in caso di gravidanza.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve aver fornito il consenso informato scritto, cioè deve aver firmato un documento in cui accetta volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Il partecipante deve essere stato vaccinato con almeno tre dosi di un vaccino COVID-19 oppure deve avere livelli misurabili di anticorpi anti-COVID-19 (sostanze prodotte dal corpo per difendersi dal virus COVID-19).
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di fibromialgia che soddisfa i criteri diagnostici specifici, confermata da uno specialista del dolore o da un reumatologo (medico specializzato nelle malattie delle articolazioni e dei muscoli) esperto nell'uso di questi criteri.
  • La durata della malattia dalla diagnosi non deve superare 2 anni, e dalla comparsa dei primi sintomi non deve superare 5 anni.
  • Il dolore causato dalla fibromialgia deve essere di almeno 50 millimetri su una scala VAS (scala visiva analogica che va da 0 a 100 millimetri, dove 0 significa nessun dolore e 100 il dolore massimo).
  • Il paziente deve avere un test positivo per anticorpi associati alla fibromialgia, secondo gli intervalli di riferimento attuali.
  • Il trattamento del dolore deve essere rimasto stabile, senza alcun cambiamento nei farmaci o nel dosaggio, durante le 6 settimane prima della valutazione iniziale.
  • Le donne in età fertile (che potrebbero rimanere incinte) devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutto il periodo dello studio e per un anno dopo.
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a seguire tutte le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione disponibile
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la tua situazione personale durante la visita di screening, cioè la prima visita in cui si controlla se sei adatto a partecipare
  • Generalmente negli studi clinici esistono delle condizioni che impediscono la partecipazione, ma in questo caso non sono state elencate nel documento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Rituximab è un medicinale che agisce sul sistema immunitario del corpo. Viene utilizzato in questo studio per vedere se può aiutare a ridurre il dolore nelle persone con fibromialgia. Il medicinale funziona colpendo alcune cellule del sistema immunitario chiamate cellule B, che potrebbero avere un ruolo nel causare il dolore in alcuni pazienti con fibromialgia. I ricercatori vogliono capire se questo trattamento può diminuire il dolore quotidiano dei partecipanti allo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab – Il Rituximab è un farmaco biologico somministrato per via endovenosa (infusione in vena) utilizzato principalmente per trattare alcune malattie autoimmuni e tumori del sangue. Questo medicinale agisce come un anticorpo monoclonale che riconosce e si lega a una proteina specifica chiamata CD20, presente sulla superficie di alcuni globuli bianchi (cellule B), causandone la distruzione da parte del sistema immunitario. Nel contesto di questo studio clinico, il Rituximab viene sperimentato come possibile trattamento per la fibromialgia, una condizione caratterizzata da dolore cronico diffuso, con l'ipotesi che alcuni casi possano essere causati da autoanticorpi (anticorpi che attaccano erroneamente il proprio corpo). Attualmente il farmaco è già approvato per altre indicazioni mediche, ma il suo utilizzo nella fibromialgia è ancora in fase di ricerca sperimentale per verificarne l'efficacia nel ridurre il dolore.

Malattie studiate

Fibromialgia – La fibromialgia è una condizione cronica caratterizzata da dolore diffuso in tutto il corpo che persiste per almeno tre mesi. Le persone affette avvertono dolore muscolare e articolare generalizzato, accompagnato da rigidità e sensibilità aumentata al tatto. Questa malattia si manifesta spesso con affaticamento estremo, disturbi del sonno e difficoltà cognitive come problemi di memoria e concentrazione. I sintomi possono variare in intensità nel tempo, con periodi di peggioramento alternati a momenti di relativo miglioramento. La fibromialgia colpisce principalmente le donne e tende a svilupparsi gradualmente, influenzando significativamente la qualità della vita quotidiana. Il dolore cronico e la stanchezza persistente possono limitare le attività fisiche e sociali della persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523465-21-00Partecipanti previsti15 personePromotoreRegion Stockholm – SLSO

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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