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Studio sull'efficacia di bupivacaina, triamcinolone e soluzione fisiologica per il dolore muscolare trapezio in pazienti con fibromialgia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore muscolare nei pazienti affetti da fibromialgia, una condizione caratterizzata da dolore diffuso e sensibilità muscolare. In particolare, lo studio esamina la sindrome miofasciale del muscolo trapezio, che è una causa comune di dolore al collo e alle spalle in questi pazienti. Il trattamento prevede l'uso di diverse sostanze iniettate localmente: bupivacaina, un anestetico locale; triamcinolone, un farmaco antinfiammatorio; e una soluzione fisiologica di cloruro di sodio. Inoltre, alcuni partecipanti riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di questi trattamenti nel ridurre il dolore sia localizzato che generale nei pazienti con fibromialgia. Le iniezioni saranno effettuate in specifiche aree muscolari, tra il muscolo trapezio e altri muscoli vicini, utilizzando una guida ecografica per garantire precisione. I partecipanti saranno monitorati per valutare il miglioramento del dolore e la durata dell'effetto del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nel dolore e nella qualità della vita. Verranno utilizzati strumenti come la scala analogica visiva (VAS) per misurare il dolore e altri questionari per valutare la qualità del sonno, la capacità funzionale e il livello di ansia o depressione. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione del dolore nei pazienti con fibromialgia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento per la fibromialgia con trapezio sindrome miofasciale.

    Il trattamento prevede l'uso di farmaci iniettati nel muscolo trapezio, guidati da un'ecografia per garantire precisione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci utilizzati includono triamcinolone acetonide, cloruro di sodio, lidocaina cloridrato e bupivacaina cloridrato.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezione intramuscolare, che significa che vengono iniettati direttamente nel muscolo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Il dolore viene monitorato utilizzando una scala chiamata Visual Analogue Scale (VAS) per valutare l'intensità del dolore nel trapezio e in generale.

    Le valutazioni del dolore avvengono alle settimane 2, 4 e 12.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Oltre al dolore, vengono valutati anche la fatica, la qualità del sonno, la capacità funzionale e la qualità della vita.

    Queste valutazioni aiutano a comprendere l'efficacia complessiva del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare i miglioramenti nel dolore e nella qualità della vita.

    I risultati del trattamento vengono analizzati per confrontare l'efficacia dei diversi farmaci utilizzati.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere la fibromialgia, diagnosticata secondo i criteri ACR 1990 e ACR 2010. La fibromialgia è una condizione che causa dolore diffuso e sensibilità.
  • Non devi aver iniziato un nuovo trattamento, oppure devi ricevere un trattamento stabile negli ultimi tre mesi.
  • Negli ultimi tre mesi, devi aver ricevuto un trattamento con oppioidi deboli (come tramadolo o codeina), paracetamolo o metamizolo come farmaci di emergenza, su richiesta o come prescritto. Gli oppioidi deboli sono farmaci usati per alleviare il dolore.
  • Devi avere dolore spontaneo e continuo nel trapezio superiore destro e/o sinistro da più di tre mesi, con bande palpabili all'esame e punti trigger nel trapezio. Il dolore locale deve essere maggiore di 3 su una scala di intensità del dolore (VAS) e il dolore generalizzato deve essere maggiore di 3.
  • Devi firmare il consenso informato. Questo significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note a uno dei farmaci utilizzati nello studio, come bupivacaina o triamcinolone. La bupivacaina è un anestetico locale, mentre il triamcinolone è un farmaco antinfiammatorio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico recente nella zona del collo o delle spalle.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva o una malattia infettiva.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il bupivacaina è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore. Funziona bloccando i segnali nervosi nel corpo, il che aiuta a ridurre la sensazione di dolore. In questo studio, viene somministrato localmente per trattare il dolore muscolare nei pazienti con fibromialgia.

Il triamcinolone è un tipo di farmaco chiamato corticosteroide. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e il gonfiore. In questo studio, viene iniettato nella zona muscolare per aiutare a ridurre il dolore e l'infiammazione nei pazienti con fibromialgia.

La soluzione fisiologica è una miscela di acqua e sale che viene spesso utilizzata come base per diluire altri farmaci o come placebo. In questo studio, viene utilizzata per confrontare l'efficacia degli altri trattamenti nel ridurre il dolore muscolare nei pazienti con fibromialgia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bupivacaina

    La bupivacaina è somministrata tramite iniezione locale, guidata da ultrasuoni, nello spazio interfasciale tra i muscoli trapezio e sovraspinato, e tra il trapezio e il muscolo elevatore della scapola. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento della sindrome miofasciale del trapezio nei pazienti con fibromialgia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dal dolore localizzato e generalizzato. A livello molecolare, la bupivacaina agisce bloccando i canali del sodio nelle membrane delle cellule nervose, impedendo la trasmissione del dolore. È classificata come anestetico locale.

  • Triamcinolone

    Il triamcinolone viene somministrato tramite iniezione locale, guidata da ultrasuoni, nello spazio interfasciale tra i muscoli trapezio e sovraspinato, e tra il trapezio e il muscolo elevatore della scapola. È attualmente in fase di studio per il trattamento della sindrome miofasciale del trapezio nei pazienti con fibromialgia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e del dolore. A livello molecolare, il triamcinolone agisce come un corticosteroide, riducendo l'infiammazione e sopprimendo le reazioni immunitarie. È classificato come corticosteroide.

Malattie studiate

Sindrome del trapezio miofasciale nei pazienti con fibromialgia – La sindrome del trapezio miofasciale è una condizione caratterizzata da dolore e tensione muscolare localizzati nel muscolo trapezio, che si estende dalla parte posteriore del collo fino alla parte superiore della schiena. Nei pazienti con fibromialgia, questa sindrome si manifesta con un aumento della sensibilità al dolore e rigidità muscolare. Il dolore può essere costante o intermittente e spesso si aggrava con l'attività fisica o lo stress. I pazienti possono anche sperimentare punti di dolore specifici, noti come "trigger points", che possono causare dolore riferito in altre aree del corpo. La progressione della sindrome può portare a una riduzione della mobilità e della funzionalità muscolare, influenzando la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520345-23-00Codice del protocolloTRAPEZIUSPartecipanti previsti69 personePromotoreFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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