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Studio sulla Stabilizzazione dell'Aneurisma dell'Aorta Addominale con Cellule Staminali Mesenchimali per Pazienti Sottoposti a Riparazione Chirurgica Endovascolare

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda laneurisma dell'aorta addominale, una condizione in cui una parte dell'aorta, il grande vaso sanguigno che porta il sangue dal cuore al resto del corpo, si ingrossa e si indebolisce. Questo può portare a gravi problemi di salute se non trattato. Il trattamento in esame utilizza cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate da tessuto adiposo espanse. Queste cellule sono ottenute da tessuto adiposo e sono state ampliate in laboratorio per essere utilizzate come terapia. Il farmaco in studio è noto con il codice e-ASCs e viene somministrato come soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'impianto di queste cellule staminali nel sacco di un aneurisma dell'aorta addominale trattato con endoprotesi. I partecipanti allo studio sono pazienti con aneurisma dell'aorta addominale che devono sottoporsi a riparazione chirurgica endovascolare. Durante lo studio, i pazienti riceveranno l'iniezione delle cellule staminali e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre la dimensione dell'aneurisma.

Il corso dello studio prevede il monitoraggio degli eventi avversi legati alla procedura e all'infusione delle cellule staminali, nonché l'osservazione di eventuali eventi avversi maggiori a livello cerebrale e cardiovascolare entro 12 mesi dal trattamento. Saranno inoltre valutati la riduzione della dimensione del sacco aneurismatico tramite esami di imaging, la migrazione dello stent, la presenza di perdite, il tasso di rintervento e il tasso di ricovero ospedaliero. Infine, verrà valutato il cambiamento nella qualità della vita dei pazienti un mese e un anno dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come avere un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) di diametro superiore a 5 cm e un'aspettativa di vita stimata superiore a due anni.

    Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione allo studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente riceve un'iniezione di cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate da tessuto adiposo, somministrate come soluzione per iniezione nel sacco dell'aneurisma aortico addominale.

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la fattibilità di questo trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, viene monitorata la proporzione di eventi avversi legati alla procedura e all'infusione delle cellule staminali.

    Viene anche valutata la proporzione di pazienti con eventi avversi cerebrali e cardiovascolari maggiori entro 12 mesi dal trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione delle immagini

    Il paziente si sottopone a test di imaging, come TC e eco Doppler, per monitorare la riduzione delle dimensioni del sacco aneurismatico.

    Una riduzione del diametro massimo del sacco aneurismatico di almeno 5 mm in un periodo di 6 mesi è considerata significativa.

  5. Passaggio 5

    Controllo delle complicazioni

    Viene valutata la percentuale di pazienti con migrazione dello stent e la presenza di perdite nelle TC di controllo a 1 mese e 1 anno.

    Viene confrontato il tasso di riammissione ospedaliera e di reintervento a 1 anno con una coorte storica.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Il cambiamento nella qualità della vita viene valutato tramite un sondaggio specifico a un mese e un anno dopo il trattamento rispetto al basale.

    Un cambiamento del 10% nei punteggi di qualità della vita è considerato clinicamente rilevante.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 febbraio 2026, con l'inizio del reclutamento stimato per il 1 febbraio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Persone con un aneurisma dell'aorta addominale più grande di 5 cm di diametro, che devono sottoporsi a un trattamento endovascolare, valutato tramite AngioTC aortica (un tipo di esame di imaging).
  • Persone di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione nello studio.
  • Persone con un buon collo infrarenale per il posizionamento di un dispositivo standard, né fenestrato né ramificato (il collo infrarenale è la parte dell'aorta sotto i reni).
  • Pazienti con un'aspettativa di vita stimata superiore a due anni al momento dell'inclusione.
  • Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (come diaframma più spermicida o preservativo maschile più spermicida, contraccettivo orale combinato con un secondo metodo, impianto contraccettivo, contraccettivo iniettabile, dispositivo intrauterino permanente, astinenza sessuale o partner con vasectomia) durante la loro partecipazione allo studio.
  • Il paziente deve essere in grado di partecipare a tutte le visite dello studio e rispettare tutte le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un aneurisma dell'aorta addominale. Questo è un rigonfiamento in una parte del grande vaso sanguigno che attraversa l'addome.
  • Non possono partecipare persone che non stanno subendo una riparazione chirurgica endovascolare. Questo è un tipo di intervento chirurgico che utilizza un tubo speciale per rinforzare la parete dell'aorta.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo: Queste cellule staminali vengono prelevate dal tessuto adiposo e utilizzate per l'impianto nel sacco di un aneurisma aortico addominale. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la fattibilità di questo trattamento, che potrebbe aiutare a stabilizzare l'aneurisma.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellule Mesenchimali Derivate da Tessuto Adiposo – Questo trattamento viene somministrato tramite impianto diretto nel sacco di un aneurisma aortico addominale durante la riparazione chirurgica endovascolare. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e la fattibilità di questo approccio. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento degli aneurismi aortici addominali. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la capacità delle cellule mesenchimali di promuovere la rigenerazione tissutale e modulare la risposta infiammatoria. Questa terapia è classificata come un trattamento biologico innovativo.

Malattie studiate

Aneurisma dell'aorta addominale – L'aneurisma dell'aorta addominale è una dilatazione anomala di una parte dell'aorta, il principale vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo, situata nell'addome. Questa condizione si sviluppa lentamente nel tempo e spesso non presenta sintomi evidenti fino a quando non diventa abbastanza grande o si rompe. La progressione dell'aneurisma può portare a un aumento del rischio di rottura, che può causare emorragie interne gravi. La crescita dell'aneurisma è monitorata attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o l'ecografia Doppler. La gestione della condizione può includere il monitoraggio regolare delle dimensioni dell'aneurisma e, in alcuni casi, interventi chirurgici per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-501935-18-00Codice del protocolloHULP-STEM-EVAR-2020Partecipanti previsti8 personePromotoreGrupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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