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Studio sull'uso ridotto di mezzi di contrasto iodati durante riparazione endovascolare di aneurisma aortico addominale in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico per trattare un aneurisma dell'aorta addominale, che è una dilatazione anomala dell'arteria principale che porta il sangue dal cuore al resto del corpo. L'intervento previsto si chiama riparazione endovascolare fenestrata e consiste nell'inserire una protesi speciale all'interno dell'aorta per rinforzare la parete indebolita. Durante questa operazione i medici utilizzano normalmente dei mezzi di contrasto allo iodio per vedere meglio le arterie sulle immagini radiologiche. Lo studio confronta tre diversi prodotti contenenti iohexol, iomeprol e iodixanol, che sono tutte sostanze utilizzate come mezzi di contrasto.

Lo scopo dello studio è verificare se una strategia che riduce l'uso dei mezzi di contrasto allo iodio, utilizzando quando possibile anidride carbonica per visualizzare le arterie, possa diminuire il rischio di danni ai reni dopo l'intervento rispetto al metodo abituale. I danni ai reni dopo questo tipo di operazione rappresentano una complicazione possibile e lo studio vuole capire se limitare la quantità di contrasto allo iodio possa essere utile per proteggere la funzione renale.

Durante lo studio i partecipanti verranno sottoposti all'intervento chirurgico programmato e successivamente verranno controllati per valutare come funzionano i loro reni nei giorni seguenti l'operazione e nel tempo. Verranno effettuati esami del sangue e delle urine per misurare la funzione renale, esami radiologici di controllo e questionari sulla qualità della vita. I controlli continueranno per tre anni dopo l'intervento per verificare lo stato di salute generale, la funzione dei reni e l'efficacia della riparazione dell'aneurisma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Consenso e inclusione nello studio

    Prima di iniziare lo studio, sarà necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare.

    Se sei una donna in età fertile, sarà richiesto un test di gravidanza negativo. Dopo l'inclusione nello studio e fino alla sua conclusione, sarà necessario utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

  2. Passaggio 2

    Valutazione preoperatoria

    Prima dell'intervento chirurgico, sarà valutata la qualità della vita tramite un questionario chiamato EQ-5D-5L.

    Sarà inoltre effettuata una valutazione delle funzioni cognitive tramite un test chiamato MoCa.

    Sarà misurata la funzionalità renale attraverso esami del sangue che valutano la creatinina sierica e il tasso di filtrazione glomerulare stimato.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Sarà effettuato l'intervento programmato di riparazione endovascolare dell'aneurisma aortico con endoprotesi fenestrata personalizzata.

    Durante l'intervento, potrebbero essere utilizzati mezzi di contrasto per visualizzare i vasi sanguigni. I mezzi di contrasto utilizzati sono soluzioni iniettabili contenenti iohexol, iomeprol o iodixanol.

    La strategia di utilizzo del mezzo di contrasto sarà determinata secondo il protocollo dello studio, che potrebbe prevedere l'uso di anidride carbonica (CO2) quando possibile per ridurre l'esposizione allo iodio.

    Durante l'intervento sarà valutata la qualità delle immagini, l'eventuale presenza di perdite intorno alla protesi e l'esposizione alle radiazioni.

  4. Passaggio 4

    Periodo postoperatorio immediato

    Nei giorni successivi all'intervento, sarà monitorata la funzionalità renale attraverso esami del sangue per verificare i livelli di creatinina e la produzione di urina.

    Sarà valutata l'eventuale comparsa di danno renale acuto, una condizione temporanea in cui i reni non funzionano correttamente.

    Al secondo giorno dopo l'intervento, sarà valutata la qualità del recupero tramite un questionario chiamato SwQoR.

    Fino alla dimissione, saranno registrati eventuali eventi avversi o complicazioni.

  5. Passaggio 5

    Dimissione dall'ospedale

    Al momento della dimissione, sarà nuovamente valutata la qualità della vita tramite il questionario EQ-5D-5L.

  6. Passaggio 6

    Controllo a 1 mese

    Circa un mese dopo l'intervento, sarà effettuata una visita di controllo.

    Sarà eseguita una tomografia computerizzata (TC) per valutare il risultato dell'intervento e verificare l'assenza di perdite intorno alla protesi.

    Sarà nuovamente valutata la qualità della vita tramite il questionario EQ-5D-5L.

    Sarà ripetuta la valutazione delle funzioni cognitive tramite il test MoCa.

    Sarà controllata la funzionalità renale per verificare l'eventuale sviluppo di malattia renale cronica.

  7. Passaggio 7

    Controllo a 1 anno

    Circa un anno dopo l'intervento, sarà effettuata una visita di controllo.

    Sarà eseguita una tomografia computerizzata (TC) per valutare la stabilità della riparazione.

    Sarà valutata la qualità della vita tramite il questionario EQ-5D-5L.

    Sarà controllata la funzionalità renale per verificare l'eventuale peggioramento della funzione dei reni.

    Saranno registrati eventuali eventi avversi o necessità di ulteriori interventi.

  8. Passaggio 8

    Controllo a 2 anni

    Circa due anni dopo l'intervento, sarà effettuata una visita di controllo.

    Sarà eseguita una tomografia computerizzata (TC) per valutare la stabilità della riparazione.

    Sarà valutata la qualità della vita tramite il questionario EQ-5D-5L.

    Sarà controllata la funzionalità renale per verificare l'eventuale peggioramento della funzione dei reni.

    Saranno registrati eventuali eventi avversi o necessità di ulteriori interventi.

  9. Passaggio 9

    Controllo finale a 3 anni

    Circa tre anni dopo l'intervento, sarà effettuata l'ultima visita di controllo dello studio.

    Sarà eseguita una tomografia computerizzata (TC) per valutare la stabilità della riparazione.

    Sarà valutata la qualità della vita tramite il questionario EQ-5D-5L.

    Sarà controllata la funzionalità renale per verificare l'eventuale sviluppo o peggioramento di malattia renale cronica.

    Saranno registrati eventuali eventi avversi, la sopravvivenza e la necessità di ulteriori interventi.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere in programma un intervento chirurgico non urgente chiamato FEVAR (una procedura per riparare un aneurisma dell'aorta addominale dall'interno dei vasi sanguigni) entro sei mesi. L'aneurisma è un rigonfiamento anomalo della parete dell'arteria principale dell'addome chiamata aorta, e deve trovarsi in una posizione specifica vicino ai reni (chiamata juxtarenale o pararenale).
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dopo l'inclusione nello studio e fino alla sua conclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei documenti forniti
  • Per conoscere se ci sono condizioni specifiche che impediscono la partecipazione allo studio, sarà necessario che il medico responsabile della ricerca fornisca informazioni dettagliate durante il colloquio informativo
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Farmaci in studio

  • Mezzo di contrasto iodato

    è una sostanza speciale che viene iniettata nei vasi sanguigni per rendere visibili le arterie durante l'esame con raggi X. Questo aiuta i medici a vedere chiaramente i vasi sanguigni durante l'intervento chirurgico sull'aneurisma dell'aorta addominale.

  • Anidride carbonica

    (chiamata anche CO2) è un gas che può essere utilizzato come alternativa al mezzo di contrasto iodato per visualizzare le arterie durante l'intervento. Questo gas viene iniettato nei vasi sanguigni e permette ai medici di vedere le arterie nelle immagini radiologiche, ma con un rischio potenzialmente minore di danneggiare i reni rispetto al mezzo di contrasto iodato tradizionale.

Che cosa si sa già del trattamento

Carbon Dioxide – Il biossido di carbonio è un gas utilizzato come mezzo di contrasto alternativo durante le procedure di riparazione endovascolare degli aneurismi dell'aorta addominale. Viene somministrato per via endovenosa attraverso cateteri speciali inseriti nei vasi sanguigni per visualizzare le arterie durante l'intervento chirurgico. Questo approccio è attualmente studiato in studi clinici come alternativa ai tradizionali mezzi di contrasto a base di iodio, con l'obiettivo di ridurre il rischio di danno renale acuto dopo l'intervento. Il gas funziona creando un contrasto temporaneo nelle immagini radiologiche, permettendo ai medici di vedere chiaramente i vasi sanguigni senza esporre i reni alle sostanze chimiche potenzialmente dannose contenute nei contrasti iodati.

Malattie studiate

Aneurisma dell'aorta addominale – L'aneurisma dell'aorta addominale è una dilatazione anomala della parete dell'aorta, il principale vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo, nella sua porzione che attraversa l'addome. Questa dilatazione si verifica quando la parete dell'arteria si indebolisce e si espande, formando una specie di rigonfiamento. L'aneurisma tende ad ingrandirsi progressivamente nel tempo a causa della pressione costante del flusso sanguigno. Man mano che l'aneurisma cresce, la parete dell'aorta diventa sempre più sottile e fragile. La velocità di crescita varia da persona a persona e dipende da diversi fattori. Se l'aneurisma continua ad espandersi, aumenta il rischio che la parete dell'aorta si rompa, causando un'emorragia interna grave.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-521795-58-00Partecipanti previsti293 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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