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Studio sulla sicurezza e farmacocinetica del camizestrant in donne in postmenopausa con insufficienza epatica moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda donne in post‑menopausa che presentano moderate or severe hepatic impairment, una condizione in cui il fegato non funziona correttamente. Il farmaco in esame è camizestrant (codice AZD9833), una compressa rivestita da assumere per via orale che agisce come degradatore selettivo del recettore degli estrogeni.

Lo scopo dello studio è confrontare il modo in cui il farmaco viene assorbito, distribuito e eliminato nel corpo di queste donne rispetto a quelle con funzione epatica normale. A ciascuna partecipante verrà somministrata una singola dose del farmaco e, successivamente, saranno effettuati controlli regolari per valutare come il corpo lo elabora (pharmacokinetics) e per verificare la sicurezza.

Durante il periodo di osservazione verranno monitorati segni vitali, esami del sangue e il ECG, cioè un test che registra l’attività elettrica del cuore, per individuare eventuali cambiamenti. Verranno registrati eventuali effetti indesiderati e, se necessario, il trattamento potrà essere interrotto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Conferma dell'idoneità e consenso informato

    Una volta accettata l'iscrizione, viene verificata la corrispondenza ai criteri di partecipazione e si firma il consenso informato.

    Questa fase garantisce che la partecipante comprenda gli obiettivi, le procedure e i possibili rischi dello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono rilevati i segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura).

    Si eseguono esami di laboratorio (chimica clinica, ematologia) e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni per ottenere i valori di riferimento.

    Viene effettuato un esame fisico completo per identificare eventuali condizioni preesistenti.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una singola dose orale di camizestrant da 75 mg sotto forma di compressa rivestita.

    La compressa deve essere ingerita con acqua, senza masticare, secondo le istruzioni fornite dallo staff dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio immediato post‑dose

    Dopo l'assunzione del farmaco, la partecipante viene osservata per un periodo di tempo stabilito per rilevare eventuali reazioni immediate.

    Vengono registrati eventuali sintomi o effetti avversi osservati durante questo periodo.

  5. Passaggio 5

    Campionamento farmacocinetico

    Vengono prelevati campioni di sangue a intervalli programmati per valutare i parametri farmacocinetici del farmaco, come la concentrazione massima (Cmax), il tempo di picco (Tmax) e l'area sotto la curva (AUC).

    Questi campioni permettono di confrontare l'assorbimento e l'eliminazione del farmaco tra i diversi gruppi di funzione epatica.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni di sicurezza continuative

    Vengono eseguiti controlli periodici dei segni vitali e nuovi esami di laboratorio per monitorare la sicurezza del farmaco.

    Un elettrocardiogramma è ripetuto per verificare eventuali cambiamenti cardiaci.

    Tutti gli effetti avversi o eventi avversi seri (sae) vengono registrati e valutati.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up finale

    Al termine del periodo di osservazione, la partecipante effettua un'ultima visita per una valutazione completa della tollerabilità.

    Vengono raccolti i dati finali su eventuali effetti avversi residui e si chiude la documentazione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve avere tra i 50 e 75 anni al momento della firma del consenso informato (solo per chi ha danno epatico).
  • Se è una donna con funzione epatica normale, deve avere un’età simile a quella di una partecipante con danno epatico, entro ±10 anni.
  • Deve avere una storia medica, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e esami di laboratorio che confermino un danno epatico, ma altrimenti essere considerata in buona salute.
  • Deve avere una diagnosi di insufficienza epatica cronica (durata >6 mesi), stabile (senza episodi acuti negli ultimi 2 mesi) e con segni di cirrosi (cicatrizzazione avanzata del fegato).
  • Le donne con funzione epatica normale devono essere in buona salute generale, senza problemi medici importanti, esami di laboratorio, segni vitali o ECG anormali.
  • Il peso corporeo deve essere tra i 50 e 100 kg e l’indice di massa corporea (BMI) tra 19,0 e 35,0 kg/m² (solo per chi ha danno epatico).
  • Le donne con funzione epatica normale devono avere un peso simile a quello della partecipante con danno epatico, entro ±20 %.
  • Deve essere una donna in post-menopausa: nessuna mestruazione per almeno 12 mesi senza altre cause, confermata da un risultato di FSH ≥ 30 IU/L (un ormone che indica la menopausa).
  • Deve essere in grado di firmare il consenso informato e di seguire tutte le regole del protocollo.
  • Deve promettere di non usare warfarin, fenitoina o altri anticoagulanti a base di coumarina (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue) dal momento dello screening, per tutta la durata dello studio e per 2 settimane dopo la dose del farmaco sperimentale.

Chi non può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Storia di disturbi visivi (come allucinazioni visive, emicrania con sintomi visivi, vista offuscata, lampi o punti fluttuanti accompagnati da vertigini) al momento dello screening.
  • Assunzione di un altro farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 volte l’emivita (se conosciuta) prima della dose dello studio.
  • Iscrizione precedente a questo stesso studio.
  • Presenza di anomalie clinicamente significative in un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) al momento dello screening.
  • Allergia nota al camizestrant o a sostanze simili presenti nel farmaco.
  • Donazione di più di 500 mL di sangue o perdita di sangue significativa entro 56 giorni prima della dose dello studio.
  • Donazione di plasma entro 28 giorni prima della dose dello studio.
  • Lavorare presso il sito di ricerca o avere un familiare stretto (coniuge o figli) che vi lavori, oppure essere personale sponsor direttamente coinvolto nello studio.
  • Essere coinvolti nella pianificazione o conduzione dello studio (personale AstraZeneca o del sito di ricerca).
  • Il medico ritiene che il partecipante potrebbe non rispettare le procedure, le restrizioni o i requisiti dello studio.
  • Per i partecipanti con compromissione epatica: abuso di droghe negli ultimi 2 anni; risultato positivo al test dell’alcol o dello screening delle urine; risultato positivo al test per l’antigene dell’epatite B o per l’epatite C; storia di HIV; evidenza di sindrome epatorenale o clearance della creatinina < 60 mL/min; storia di diabete non stabile; presenza di shunt porto-epatico transgiugulare (TIPS).
  • Storia o presenza di una condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o instabile, secondo il giudizio del medico.
  • Per i partecipanti con funzione epatica normale: presenza di una malattia tiroidea clinicamente significativa; storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni; risultato positivo al test dell’alcol o dello screening delle urine; storia di HIV o risultato positivo al test per l’antigene dell’epatite B o per l’epatite C; clearance della creatinina < 80 mL/min; pressione sanguigna da supino < 90/40 mmHg o > 150/95 mmHg; frequenza cardiaca da supino < 50 bpm o > 99 bpm; livello di emoglobina al di sotto del valore normale.
  • Incapaicità mentale o legale, o problemi emotivi importanti al momento dello screening o durante lo studio.
  • Qualsiasi malattia che, a giudizio del medico, potrebbe confondere i risultati dello studio o aumentare il rischio per il partecipante.
  • Infezioni sistemiche in corso (batteriche, fungine o virali), comprese le infezioni delle vie respiratorie superiori (escluse le infezioni fungine cutanee localizzate).
  • Intervento chirurgico importante avvenuto entro 30 giorni prima della dose dello studio.
  • Condizioni che potrebbero influenzare l’assorbimento del farmaco, come restrizioni gastriche o chirurgia bariatrica (ad esempio bypass gastrico).
  • Segni o conferma di infezione da COVID‑19 al momento dello screening.
  • Uso di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT o aumentare il rischio di Torsades de pointes (un tipo di aritmia) entro 4 settimane o 5 volte l’emivita prima della dose e per tutta la durata dello studio.
  • Impossibilità di astenersi dall’uso di qualsiasi medicinale prescritto o non prescritto durante lo studio.
  • Uso di inibitori o induttori moderati o forti del CYP3A o del P‑gp (ad esempio l’erba di San Giovanni) entro 14–28 giorni prima della dose e per tutta la durata dello studio, a meno che non sia considerato accettabile dal medico responsabile.
  • Uso di inibitori della proteasi dell’HIV o di anticoagulanti entro 14 giorni prima della dose e per tutta la durata dello studio.
  • Uso di acetaminofene o di etacrinico entro 24 ore prima della dose e per tutta la durata dello studio.
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Farmaci in studio

Camizestrant è un farmaco orale che appartiene a una nuova classe chiamata "degradatore selettivo del recettore degli estrogeni". Viene studiato per capire come il corpo lo assorbe, lo distribuisce, lo elimina e quali effetti collaterali può avere, soprattutto nelle donne in post‑menopausa che hanno problemi al fegato. Nel trial, le partecipanti ricevono una singola compressa di questo medicinale per verificare se la funzione epatica alterata cambia il modo in cui il farmaco agisce nel corpo e se è sicuro da usare in queste condizioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Camizestrant - Camizestrant è somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita da 75 mg. È un farmaco ancora in fase di sperimentazione (studio di fase 1) e non è ancora approvato per uso clinico. Viene studiato per il trattamento di tumori al seno che dipendono dagli estrogeni, agendo come degradatore selettivo del recettore degli estrogeni, cioè si lega al recettore e lo fa eliminare dalla cellula. È classificato come degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) e appartiene alla classe degli anti‑estrogeni orali.

Malattie studiate

Insufficienza epatica moderata o grave - è una condizione caratterizzata da una riduzione significativa della capacità funzionale del fegato. Con il progredire della compromissione, diminuiscono le funzioni di sintesi proteica, detossificazione e metabolizzazione di sostanze. Si osserva un accumulo progressivo di prodotti di scarto nel sangue e una capacità ridotta di gestire farmaci e nutrienti. La gravità aumenta con l’estensione del danno epatico, che può coinvolgere più ampie aree del tessuto. Questo deterioramento può influenzare diverse attività metaboliche e la regolazione di vari processi fisiologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502277-41-00Codice del protocolloD8532C00002Partecipanti previsti28 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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