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Studio di Fase 1 farmacocinetico di TVB‑2640 in adulti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave rispetto a soggetti sani

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con Impaired Hepatic Function, cioè una ridotta capacità del fegato di svolgere le proprie funzioni. La gravità della compromissione è valutata con la scala Child-Pugh, che distingue forme lievi, moderate e gravi. Il farmaco in prova è un tablet da 50 mg da assumere per via orale, denominato TVB-2640.

Lo scopo è valutare come il corpo gestisce il farmaco in soggetti con diversi livelli di funzionalità epatica rispetto a volontari sani. I partecipanti prenderanno il tablet una volta al giorno per diversi giorni; durante questo periodo verranno prelevati campioni di sangue a intervalli stabiliti per analizzare la presenza del farmaco e verranno effettuati controlli di sicurezza come esami del sangue, elettrocardiogramma, misurazione dei segni vitali e visite mediche.

Il termine pharmacokinetics indica lo studio di come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo. L’AUC rappresenta l’esposizione totale del farmaco nel tempo, mentre il Cmax è la concentrazione più alta raggiunta nel sangue dopo una dose. Il Tmax indica il momento in cui si verifica il half-life, ovvero il tempo necessario perché la concentrazione del farmaco si riduca della metà. Queste misurazioni aiutano a capire se il farmaco è sicuro e se il suo utilizzo è adeguato nei pazienti con compromissione epatica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Una volta accettato nello studio, firmare il consenso informato e completare la valutazione iniziale per determinare il gruppo di appartenenza in base alla funzionalità epatica.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono eseguiti esami di laboratorio (emocromo, chimica clinica, analisi delle urine), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, misurazione dei segni vitali e visita fisica per registrare lo stato di salute prima dell’inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Prima dose (giorno 1)

    Assumere tvb-2640 50 mg per via orale, una volta al mattino.

    Dopo la dose vengono prelevati campioni di sangue a intervalli stabiliti per misurare la concentrazione del farmaco.

    I parametri valutati includono Cmax (concentrazione massima nel sangue), AUC (area sotto la curva, indicante l’esposizione al farmaco) da zero a 24 ore e da zero all’infinito, e Tmax (tempo necessario perché si raggiunga la concentrazione massima).

  4. Passaggio 4

    Dosi successive (giorni 2‑3)

    Continuare a prendere tvb-2640 50 mg per via orale, una volta al mattino.

    Non sono previsti ulteriori prelievi di sangue, ma il monitoraggio della sicurezza (esami di laboratorio, segni vitali) prosegue quotidianamente.

  5. Passaggio 5

    Dose finale e valutazione a stato stazionario (giorno 4)

    Assumere l’ultima dose di tvb-2640 50 mg per via orale, una volta al mattino.

    Dopo la dose vengono nuovamente prelevati campioni di sangue per valutare i parametri farmacocinetici a stato stazionario:

    AUC0‑tau (area sotto la curva durante l’intervallo di dosaggio), Cmax,SS (concentrazione massima a stato stazionario), Tmax,SS (tempo per raggiungere la concentrazione massima a stato stazionario), t½ (tempo di dimezzamento, ovvero il tempo necessario perché la concentrazione del farmaco si riduca della metà) e clss/F (clearance, indicante la velocità con cui il corpo elimina il farmaco).

  6. Passaggio 6

    Valutazione di sicurezza finale

    Vengono eseguiti nuovamente esami di laboratorio, elettrocardiogramma, misurazione dei segni vitali e visita fisica per registrare eventuali effetti indesiderati o cambiamenti rispetto alla valutazione di base.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Tutti i dati raccolti vengono chiusi e le visite finali terminano la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile e avere un’età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi i limiti.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 42,0 kg/m²; se si ha ascite (accumulo di liquido nell’addome) il limite massimo è 45,0 kg/m².
  • Essere in buona salute generale, tranne per la condizione di funzione epatica compromessa che è oggetto dello studio.
  • Appartenere a uno dei gruppi di studio: volontari sani con funzione epatica normale oppure pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Donne incinte o che allattano: non possono partecipare se sono in stato di gravidanza (portano un bambino in grembo) o stanno allattando (danno latte al neonato).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

TVB-2640 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa. Nello studio viene dato a volontari con diversi gradi di compromissione epatica (lieve, moderata, grave) e a soggetti sani. Lo scopo è capire come il corpo assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina il farmaco quando il fegato non funziona bene, confrontandolo con i risultati nei soggetti con fegato normale. Questo aiuta i ricercatori a valutare se il farmaco può essere usato in modo sicuro in pazienti con problemi al fegato.

Che cosa si sa già del trattamento

TVB-2640 - TVB-2640 è somministrato per via orale sotto forma di compressa da 50 mg. È ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora autorizzato per l’uso generale, comparendo nella letteratura come inibitore della desaturasi FAS. Viene studiato principalmente per patologie legate al metabolismo dei grassi, ma in questo studio è usato per valutare la farmacocinetica in soggetti con diversa compromissione epatica. Il suo meccanismo consiste nel bloccare un enzima chiave della sintesi degli acidi grassi, riducendo la produzione di lipidi; è classificato come inibitore della sintesi degli acidi grassi.

Malattie studiate

Insufficienza epatica - L'insufficienza epatica è una riduzione della capacità del fegato di svolgere le sue funzioni metaboliche, di sintesi proteica e di detossificazione. Si manifesta con alterazioni dei parametri ematici, accumulo di bilirubina e alterazioni della coagulazione. La gravità viene classificata con il punteggio Child‑Pugh: A (lievi), B (moderate) e C (severe). Con il progredire della condizione, aumentano l'ascite, l'edema e la compromissione della funzione cognitiva. La progressione può portare a una perdita graduale delle riserve epatiche fino a una compromissione critica dell'intero organismo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505180-36-00Codice del protocolloSB2640-CLIN-009Partecipanti previsti48 personePromotoreSagimet Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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