Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
Centro verificato
Bordeaux, Francia
Non ancora in reclutamentoRadicolopatia cervicale
Studio sull'efficacia dell'iniezione di desametasone per il trattamento della nevralgia cervicobrachiale in adulti che non hanno risposto ai farmaci di prima linea.
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda la Nevralgia Cervicobrachiale, una condizione caratterizzata da dolore che parte dal collo e si irradia lungo il braccio. La ricerca si concentra su pazienti che soffrono di questa patologia in forma cronica e che non hanno ottenuto benefici dai trattamenti medici standard. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un'iniezione di desametasone, un farmaco antinfiammatorio, direttamente all'interno delle articolazioni della colonna cervicale, ovvero le piccole giunture poste tra le vertebre del collo.
Durante lo studio, ai partecipanti viene somministrata tramite un'iniezione intra-articolare (un'iniezione effettuata direttamente nello spazio tra le articolazioni) una singola dose del farmaco oppure un placebo. Il processo prevede l'osservazione dei partecipanti nel tempo per monitorare i cambiamenti nel dolore e nella capacità di svolgere le normali attività quotidiane dopo la procedura.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
12 criteri
- Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
- Le persone in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo (un sistema per evitare la gravidanza) affidabile per tutta la durata dello studio.
- Non presentare segni di infiammazione biologica (una risposta del corpo a un danno o infezione), piastrinopenia (una condizione con poche piastrine nel sangue, che servono per la coagulazione) o disturbi della coagulazione il giorno della procedura.
- Essere in grado di fornire il proprio consenso informato scritto, ovvero un documento in cui si dichiara di aver capito lo studio e di voler partecipare.
- Soffrire di nevralgia cervicobrachiale (un dolore che parte dal collo e si irradia lungo il braccio) su un solo lato del corpo, causata da uncartrosi (una forma di artrosi che colpisce le piccole articolazioni delle vertebre del collo).
- Avere un dolore radicolare (un dolore che segue il percorso di un nervo) prevalente, con un punteggio di intensità pari o superiore a 40 su 100 su una scala di valutazione del dolore.
- Aver effettuato un esame di diagnostica per immagini, come una TAC o preferibilmente una Risonanza Magnetica (RM), negli ultimi 6 mesi.
- Presenza di un conflitto foraminale (un restringimento dello spazio dove escono i nervi dalle vertebre) in un solo livello, confermato da un medico esperto tramite gli esami radiologici.
- Non aver ottenuto benefici dai trattamenti medici precedenti, che devono aver incluso almeno un analgesico (un farmaco per ridurre il dolore) e un antinfiammatorio orale (come i FANS o i corticosteroidi) per almeno 7 giorni consecutivi negli ultimi 3 mesi.
- Aver interrotto l'assunzione di farmaci antinfiammatori orali almeno 24 ore prima dell'assegnazione al gruppo di studio.
- Avere un episodio di dolore che dura da almeno 3 mesi.
- Per le donne in età premenopausale, avere un test di gravidanza negativo il giorno della procedura.
Chi non può partecipare allo studio?
16 criteri
- L'incapacità di parlare, leggere o scrivere correntemente la lingua francese.
- Presenza di allergie o controindicazioni al mezzo di contrasto (una sostanza utilizzata per rendere visibili le strutture interne durante le immagini radiologiche) durante l'iniezione guidata dalla fluoroscopia (un tipo di raggi X che mostrano immagini in movimento).
- Allergia o controindicazioni alla desametasone (un farmaco antinfiammatorio), inclusa la presenza di infezioni locali o generali, sospette infezioni o gravi disturbi della coagulazione (problemi relativi alla capacità del sangue di fermare i sanguinamenti).
- Reazioni di ipersensibilità (una risposta eccessiva del sistema immunitario) verso uno qualsiasi degli ingredienti presenti nel farmaco.
- Essere in stato di gravidanza.
- Partecipazione in corso ad un altro sperimentazione terapeutica o studio di ricerca.
- Sospetto che il paziente non sia in grado di seguire correttamente le regole e le procedure previste dallo studio.
- Persone sotto tutela, in regime di custodia o private della libertà.
- Mancanza di un'affiliazione con la previdenza sociale (non essere coperti da un sistema di assicurazione sanitaria pubblica).
- Presenza di segni neurologici gravi, come una riduzione della forza muscolare (deficit motorio inferiore a 3/5), segni di irritazione piramidale (problemi che indicano un coinvolgimento dei percorsi nervosi che controllano il movimento) o edema (accumulo di liquidi) del midollo spinale rilevato tramite Risonanza Magnetica.
- Risultati delle immagini diagnostiche (come radiografie o risonanze) degli ultimi 6 mesi che mostrino problemi non in linea con lo studio o una anatomia incompatibile (una struttura fisica del corpo che impedisce lo svolgimento della procedura).
- Aver ricevuto un'iniezione alla colonna cervicale (la parte superiore del collo) negli ultimi 3 mesi.
- Presenza di un conflitto foraminale (una compressione dei nervi che avviene nei piccoli fori della colonna vertebrale) che coinvolge più di 2 livelli della colonna.
- Aver subito un intervento chirurgico alla colonna cervicale negli ultimi 12 mesi o avere un intervento programmato nei prossimi 6 mesi per questo problema.
- In caso di precedente laminectomia (un intervento per rimuovere parte di una vertebra), la presenza di chirurgia entro 2 livelli dal punto dell'iniezione o di una foraminotomia (un intervento per allargare il foro da cui esce il nervo) nello stesso punto.
- Presenza di una forma di dolore cervicale causata da altri fattori, come traumi (incidenti), infezioni, neoplasie (tumori) o cause infiammatorie.
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Centro verificatoClichy, Francia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Desametasone: questo farmaco è un cortisonico che viene iniettato direttamente all'interno dell'articolazione della colonna cervicale per aiutare a ridurre l'infiammazione e alleviare il dolore che si irradia dal collo verso il braccio.
Che cosa si sa già del trattamento
NaCl 0.9%
Questa sostanza è una soluzione salina sterile somministrata per via endovenosa o locale, utilizzata in questo studio come placebo per simulare l'effetto dell'iniezione senza fornire alcun principio attivo. È ampiamente utilizzata in medicina per mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo e come veicolo per altri farmaci. Non ha un'azione terapeutica specifica contro il dolore, ma serve a garantire che lo studio sia scientificamente valido confrontando il farmaco reale con una sostanza neutra.
Dexamethasone
Questo farmaco è un potente antinfiammatorio somministrato tramite un'iniezione direttamente all'interno dell'articolazione interessata. È un medicinale ampiamente conosciuto e utilizzato per ridurre l'infiammazione e il dolore in diverse condizioni mediche. A livello molecolare, agisce bloccando la produzione di sostanze chimiche nel corpo che causano gonfiore e infiammazione, aiutando così a lenire il dolore causato dalla nevralgia. Fa parte della classe dei corticosteroidi ed è impiegato principalmente per gestire processi infiammatori acuti e cronici.
Malattie studiate
Nevralgia cervicobrachiale - Questa condizione è caratterizzata da un dolore che origina dalla colonna cervicale e si irradia lungo il braccio. La causa principale è solitamente legata alla compressione o all'irritazione di un nervo nella zona del collo. Il dolore può essere percepito come una scossa elettrica o un bruciore intenso. Con il passare del tempo, la sensazione dolorosa può estendersi verso la spalla o la mano. La progressione della malattia può influenzare la mobilità del collo e la forza dell'arto superiore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511790-30-00Partecipanti previsti70 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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