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Studio sull'efficacia del cineole rispetto alla mupirocina per il trattamento della presenza di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina nella cavità nasale.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la rinite cronica causata dalla presenza di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina, una condizione in cui un particolare tipo di batterio si stabilisce nelle cavità nasali. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento con cineole rispetto all'uso di mupirocina per gestire questa infezione o la sua presenza asintomatica, ovvero quando il batterio è presente ma non causa sintomi evidenti.

Il trattamento prevede l'utilizzo di cineole assunto per via orale e di mupirocina utilizzato tramite somministrazione intranasale. Durante lo studio, i partecipanti seguiranno un percorso terapeutico per un periodo determinato, al termine del quale verranno effettuati degli esami per verificare la presenza del batterio nelle narici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco cineole avviene per via orale con un dosaggio di 600 mg.

    Oppure viene utilizzato il farmaco mupirocina tramite applicazione intranasale (all'interno del naso) con un dosaggio di 2 unità.

  2. Passaggio 2

    Esame microbiologico

    Immediatamente dopo 7 giorni di terapia, viene effettuato un esame microbiologico tramite un tampone nasale per verificare l'efficacia del trattamento sui batteri presenti nella cavità nasale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della durata dell'effetto

    Per valutare quanto dura l'effetto della cura, vengono eseguiti ulteriori tamponi nasali per esami microbiologici nei giorni 14, 28 e 35 dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato, ovvero un documento in cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni necessarie.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Presentare un risultato positivo al tampone nasale per la presenza di MRSA, che è un tipo di batterio resistente ad alcuni comuni antibiotici.
  • La presenza di questi batteri deve essere confermata tramite un tampone nasale (un esame che preleva un piccolo campione di secrezioni dal naso) durante la prima visita di controllo.
  • Le donne che non possono avere figli (a causa di interventi chirurgici o dopo la menopausa, ovvero la fine naturale del ciclo mestruale) non dovranno sottoporsi a test di gravidanza.
  • Le donne che possono avere figli devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento, accettare di eseguire test periodici e utilizzare metodi contraccettivi per un mese dopo la fine dello studio.
  • Gli uomini devono impegnarsi a utilizzare metodi sicuri per evitare la paternità (ovvero il rischio di concepire un figlio) e a non donare sperma dalla prima visita fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando.
  • Presenza di qualsiasi condizione fisica o mentale che, secondo il medico, potrebbe impedire la partecipazione completa allo studio o rappresentare un rischio significativo per la salute della persona.
  • Aver utilizzato il farmaco oggetto dello studio nei 30 giorni precedenti l'inizio della ricerca.
  • Ipersensibilità o allergia, ovvero una reazione eccessiva del sistema immunitario, verso il mupirocina, l'1,8-cineolo o qualsiasi altro componente del medicinale sperimentale.
  • Presenza di controindicazioni all'endoscopia nasale, ovvero un esame medico che prevede l'inserimento di un piccolo strumento con una telecamera nelle narici per osservare l'interno del naso.
  • Utilizzo di altri prodotti nasali (farmaci o spray da applicare nel naso).
  • Necessità di assumere antibiotici (medicine per combattere le infezioni batteriche) o corticosteroidi sistemici (farmaci che riducono l'infiammazione in tutto il corpo).
  • Aver subito un intervento chirurgico alla cavità nasale o ai seni paranasali (le cavità piene d'aria vicino al naso) negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di fibrosi cistica (una malattia genetica che colpisce i polmoni e altri organi) o discinesia ciliare (un disturbo che riguarda il movimento delle piccole strutture simili a peli nelle vie respiratorie).
  • Presenza di un tumore attivo.
  • Immunodeficienza, ovvero una condizione in cui il sistema immunitario è troppo debole per proteggere il corpo dalle malattie.
  • Aver partecipato a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cineole

    è un prodotto assunto per via orale che viene testato per vedere quanto sia efficace nel combattere l'infezione batterica causata dallo Staphylococcus aureus nelle cavità nasali.

  • Mupirocina

    è un farmaco utilizzato come confronto, applicato direttamente all'interno del naso, per valutare la sua efficacia nel trattamento delle infezioni batteriche nasali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cineole

    Questo medicinale viene assunto per via orale sotto forma di integratore o capsula per aiutare a ridurre le infiammazioni nelle vie respiratorie. È una sostanza naturale ampiamente studiata e utilizzata per le sue proprietà calmanti e per la capacità di aiutare a sciogliere il muco. Agisce interferendo con i segnali che causano l'infiammazione a livello delle cellule, aiutando così a dare sollievo ai sintomi. È classificato come un agente con proprietà antinfiammatorie e mucolitiche.

  • Mupirocina

    Questo farmaco viene applicato direttamente all'interno delle narici per eliminare la presenza di batteri nocivi. È un antibiotico già molto conosciuto e utilizzato regolarmente in medicina per curare diverse infezioni cutanee e nasali. Funziona bloccando la capacità dei batteri di produrre le proteine necessarie per la loro crescita e sopravvivenza. Appartiene alla classe dei medicinali antibiotici specifici per la lotta contro i batteri.

Malattie studiate

Chronic active Staphylococcus aureus mono-infection/asymptomatic carriage in the nasal cavity - Questa condizione si verifica quando il batterio Staphylococcus aureus si stabilisce all'interno della cavità nasale. Può manifestarsi come un'infezione attiva e cronica oppure come un semplice stato di portatore asintomatico, dove il batterio è presente senza causare sintomi evidenti. Nel caso dell'infezione attiva, il batterio può provocare una risposta infiammatoria locale. La presenza del batterio può persistere nel tempo nelle mucose del naso. La progressione dipende dalla capacità dei batteri di colonizzare o infettare i tessuti nasali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521569-29-00Codice del protocollo2024/ABM/01/00042Partecipanti previsti300 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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