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Studio sulla terapia di decolonizzazione con clindamicina orale per pazienti portatori di MRSA nella gola

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dei portatori di MRSA (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina) nella gola. L'infezione da MRSA è una condizione in cui dei batteri resistenti agli antibiotici si trovano nella gola di una persona, anche se questa potrebbe non presentare sintomi evidenti della malattia.

La ricerca valuterà l'efficacia di due approcci terapeutici differenti: il trattamento standard di decolonizzazione da solo, che include mupirocina (un unguento nasale) e un lavaggio del corpo con clorexidina, confrontato con lo stesso trattamento standard più l'aggiunta di clindamicina orale. La clindamicina è un antibiotico che viene assunto per bocca sotto forma di compresse.

Lo studio è organizzato in modo che alcuni pazienti riceveranno il trattamento standard più la clindamicina, mentre altri riceveranno il trattamento standard più un placebo. Il trattamento durerà fino a 10 giorni e i pazienti verranno seguiti per verificare se l'MRSA è stato eliminato dalla gola. L'obiettivo è determinare se l'aggiunta della clindamicina al trattamento standard possa migliorare il successo della terapia nei portatori di MRSA nella gola.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato un trattamento di decolonizzazione topica standard, inizia la partecipazione allo studio.

    Il paziente riceve una combinazione di unguento nasale alla mupirocina e lavaggio corporeo con clorexidina (terapia standard).

    In aggiunta, il paziente riceve o clindamicina orale o un placebo (pillola senza principio attivo).

  2. Passaggio 2

    Primo mese di trattamento

    Il paziente segue il trattamento prescritto secondo le istruzioni fornite.

    Al termine del primo mese, viene effettuato un tampone di controllo per verificare la presenza di MRSA (batterio resistente alla meticillina) nella gola.

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione

    Nei successivi cinque mesi, il paziente continua ad essere monitorato.

    Non sono richiesti trattamenti specifici durante questo periodo.

  4. Passaggio 4

    Controllo finale

    Dopo sei mesi dall'inizio dello studio, viene effettuato un tampone di controllo finale.

    Questo tampone determina se il trattamento ha avuto successo nel lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Presenza di MRSA (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina) nella gola
  • Aver completato un ciclo di trattamento standard di decolonizzazione topica (che include l'uso di unguento nasale con mupirocina e lavaggio del corpo con clorexidina)
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio
  • Il paziente non deve appartenere a gruppi vulnerabili (come donne in gravidanza o persone con compromissione cognitiva)
  • Il paziente deve essere in grado di seguire le istruzioni del trattamento e completare tutte le visite di follow-up richieste
  • Il paziente deve essere disponibile per l'intera durata dello studio clinico

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio (minori)
  • Persone con allergia nota alla clindamicina o ad altri antibiotici simili
  • Pazienti che stanno già assumendo altri antibiotici per altre condizioni mediche
  • Persone con gravi malattie del fegato, poiché la clindamicina viene metabolizzata dal fegato
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali cronici o storia di colite
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con compromissione del sistema immunitario (sistema di difesa dell'organismo)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di decolonizzazione MRSA nelle ultime 4 settimane
  • Persone che non sono in grado di seguire il protocollo di trattamento o di fornire il consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Mupirocina

    è un unguento nasale antibatterico utilizzato come parte della terapia di decolonizzazione standard. Viene applicato nel naso per eliminare i batteri MRSA dalle cavità nasali. È un trattamento topico che agisce direttamente sulla zona interessata.

  • Clorexidina

    è un detergente antisettico utilizzato per il lavaggio del corpo. Aiuta a eliminare i batteri MRSA dalla superficie della pelle. Viene utilizzato come parte del protocollo di decolonizzazione standard mediante lavaggio completo del corpo.

  • Clindamicina

    è un antibiotico orale che viene aggiunto alla terapia di decolonizzazione standard. Viene assunto per via orale per combattere l'infezione da MRSA presente nella gola. Questo antibiotico agisce dall'interno del corpo per eliminare i batteri resistenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Clindamycina

    Un antibiotico somministrato per via orale utilizzato nel trattamento della colonizzazione da MRSA nella gola. Appartiene alla classe dei lincosamidi e agisce inibendo la sintesi proteica batterica legandosi alla subunità 50S del ribosoma batterico. Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con la terapia di decolonizzazione standard che include unguento nasale alla mupirocina e lavaggio del corpo con clorexidina, con l'obiettivo di migliorare il tasso di successo del trattamento nei portatori di MRSA alla gola. La sua efficacia in questo contesto specifico è attualmente oggetto di studi clinici randomizzati controllati con placebo.

  • Mupirocina

    Un antibiotico topico applicato come unguento nasale che fa parte della terapia di decolonizzazione standard per i portatori di MRSA. Agisce interferendo con la sintesi proteica batterica attraverso l'inibizione dell'enzima isoleucil-tRNA sintetasi. Viene utilizzato principalmente per eliminare la colonizzazione batterica nelle narici ed è considerato uno dei trattamenti di prima linea nella decolonizzazione da MRSA.

  • Clorexidina

    Un antisettico ad ampio spettro utilizzato come lavaggio corporeo nella terapia di decolonizzazione standard per MRSA. Agisce distruggendo le membrane cellulari dei batteri e viene applicato topicamente sulla pelle. La sua efficacia nella riduzione della colonizzazione batterica sulla superficie cutanea è ben documentata e viene comunemente utilizzato nei protocolli di decolonizzazione in combinazione con altri agenti antimicrobici.

Malattie studiate

Portatore faringeo di MRSA - Una condizione in cui il batterio Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) colonizza la gola di una persona. Questo batterio può stabilirsi nella gola senza causare necessariamente sintomi immediati. La colonizzazione può persistere per settimane o mesi se non trattata. Il batterio MRSA si trova principalmente nella parte posteriore della gola e nelle tonsille. Questa condizione è diversa da un'infezione attiva, poiché rappresenta solo la presenza del batterio senza causare malattia. La colonizzazione può rendere la persona un portatore che può potenzialmente trasmettere il batterio ad altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516377-69-01Partecipanti previsti80 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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