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Studio sul tozorakimab per ridurre l'infiammazione polmonare e migliorare la guarigione nei pazienti con COPD

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la COPD, una malattia cronica dei polmoni caratterizzata da difficoltà respiratoria e infiammazione delle vie aeree. Il farmaco in studio è Tozorakimab, una sostanza somministrata tramite iniezione sottocutanea, confrontata con un placebo per verificare se può ridurre l’infiammazione e favorire la guarigione dei tessuti polmonari.

L’obiettivo è valutare se Tozorakimab può migliorare la struttura delle vie aeree e diminuire la presenza di cellule infiammatorie nei bronchi. I partecipanti seguiranno un percorso di visite periodiche in cui riceveranno l’iniezione o il placebo, verranno eseguiti esami di imaging, test di funzionalità respiratoria e, occasionalmente, verranno prelevati campioni di sangue o di secrezioni respiratorie per analisi di laboratorio.

Il termine IL-33 indica una proteina che può aumentare l’infiammazione nei polmoni. CT è una tecnica di radiografia che produce immagini dettagliate del torace. FEV1 e FVC sono misurazioni della capacità di espirare aria, utilizzate per valutare la funzionalità polmonare; entrambe vengono ottenute tramite spirometry, un semplice test di respiro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ingresso

    Dopo aver accettato di partecipare, Lei si presenta al centro di studio per la visita di ingresso, in cui vengono confermati i criteri di ammissibilità e vengono raccolti i dati di base.

    Vengono eseguiti esami di base, tra cui la misurazione della capacità respiratoria (spirometria) e la raccolta di campioni di sangue.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e prima somministrazione

    In base a un processo casuale, Lei verrà assegnata a ricevere tozorakimab o placebo.

    Le verrà somministrata una iniezione sottocutanea di soluzione per iniezione, secondo il dosaggio previsto dal protocollo dello studio, al momento della visita di ingresso.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow‑up regolari

    Durante le settimane successive, Lei parteciperà a visite di follow‑up a intervalli stabiliti dal protocollo.

    Ad ogni visita verranno effettuati: valutazioni cliniche, compilazione di questionari sullo stato respiratorio (CAAT, mMRC, SGRQ‑C, VAS), nuove misurazioni di spirometria, e prelievi di sangue per analisi di sicurezza e biomarcatori.

  4. Passaggio 4

    Esami di imaging

    In momenti specifici del trial, sarà richiesto di sottoporsi a TC toracico per valutare la struttura polmonare.

    Le immagini verranno analizzate per rilevare eventuali cambiamenti nella zona polmonare.

  5. Passaggio 5

    Broncoscopia con biopsia

    In una visita programmata, Lei subirà una broncoscopia con prelievo di piccoli campioni di tessuto bronchiale (biopsia).

    Le biopsie saranno esaminate per valutare il rimodellamento epiteliale e la presenza di eosinofili.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale a settimana 24

    Al completamento della settimana 24, Lei parteciperà alla visita finale, durante la quale verranno ripetuti tutti gli esami effettuati in precedenza per confrontare i risultati con quelli di base.

    Saranno raccolti nuovamente i dati di spirometria, i questionari, le immagini di TC toracico e i campioni di sangue.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo di studio, sarà monitorata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco o del placebo, con registrazione di eventuali effetti indesiderati.

    Qualsiasi evento avverso sarà segnalato al team di ricerca secondo le procedure previste.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere disposti e capaci a dare il proprio consenso per partecipare allo studio.
  • Avere un punteggio CAAT (questionario sulla qualità della vita nella BPCO) pari o superiore a 10 e un punteggio di tosse e catarro pari o superiore a 2 al primo appuntamento.
  • Donne in età fertile e uomini devono accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace (metodo ormonale, barriera o astinenza).
  • Avere almeno 40 anni e meno di 85 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Capire la lingua scritta e parlata del proprio paese (inglese per il Regno Unito, lingua ufficiale per gli altri paesi).
  • Avere una diagnosi clinica di malattia cronica ostruttiva delle vie aeree (BPCO) da almeno un anno prima dello screening.
  • Presentare una funzione polmonare con FEV1/FVC inferiore a 0,7 e FEV1 (volume di aria espirata in un secondo) pari o superiore al 30 % del valore previsto (e almeno 1,0 L) al primo appuntamento.
  • Essere ex‑fumatori o fumatori attivi con almeno 10 pack‑year (equivalente a 10 pacchetti di sigarette fumati per un anno). Gli ex‑fumatori devono aver smesso da almeno 6 mesi; i fumatori attivi devono fumare almeno una sigaretta al giorno in media negli ultimi 7 giorni. L’uso di sigarette elettroniche o prodotti di tabacco riscaldato non conta per questo calcolo.
  • Essere in trattamento stabile da almeno 3 mesi prima dello screening con terapia di mantenimento per la BPCO (combinazioni di LABA – broncodilatatori a lunga durata, LAMA – anticolinergici a lunga durata, ICS – steroidi inalatori). Cambiamenti minori tra dispositivi equivalenti sono permessi; eventuali aggiustamenti brevi durante un’esacerbazione sono accettati.
  • Avere avuto almeno una esacerbazione moderata o grave della BPCO negli ultimi 12 mesi, trattata con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici.

Chi non può partecipare allo studio?

29 criteri

  • Qualsiasi disordine instabile (malattia non controllata) di cuore, stomaco, fegato, reni, cervello, muscoli, infezione, ormoni, metabolismo, sangue o salute mentale, o una grave limitazione fisica o cognitiva, che secondo il medico possa mettere a rischio la sicurezza, alterare i risultati dello studio o impedire di completare lo studio.
  • Criterio di esclusione 18 (informazioni riservate).
  • Criterio di esclusione 19 (informazioni riservate).
  • Criterio di esclusione 2 (informazioni riservate).
  • Criterio di esclusione 20 (informazioni riservate).
  • Criterio di esclusione 21 (informazioni riservate).
  • Criterio di esclusione 22 (informazioni riservate).
  • Criterio di esclusione 23 (informazioni riservate).
  • Criterio di esclusione 24 (informazioni riservate).
  • Criterio di esclusione 25 (informazioni riservate).
  • Storia di immunodeficienza primaria (sistema immunitario debole), eccetto una lieve carenza di immunoglobuline A o di sottoclassi di IgG senza sintomi.
  • Diagnosi attuale di asma (malattia respiratoria che rende difficile respirare).
  • Diagnosi di HIV (virus che colpisce il sistema immunitario).
  • Storia o trattamento per epatite B o epatite C (infezioni del fegato), eccetto l'epatite C curata. Include test positivi per antigeni o anticorpi specifici.
  • Presenza di gravi malattie respiratorie concomitanti, come fibrosi cistica (malattia genetica che danneggia i polmoni) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare).
  • Qualsiasi risultato di laboratorio significativamente anormale al momento dello screening, che il medico ritenga possa mettere a rischio il partecipante.
  • Neutropenia (basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi, inferiore a 2,0 × 10⁹/L).
  • Necessità di ossigenoterapia a lungo termine o di ventilazione non invasiva (NIPPV) per insufficienza respiratoria di tipo 2. L’uso di CPAP per l’apnea notturna è consentito.
  • Recenti episodi di peggioramento acuto (esacerbazione) che hanno richiesto corticosteroidi orali o antibiotici per più di 3 giorni, o infezione delle vie respiratorie entro 4 settimane dallo screening.
  • Presenza di malignità (cancro) attiva o trattata negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni carcinomi cutanei non invasivi o carcinoma in situ della cervice trattati con successo più di un anno fa; sospetto di cancro non definito.
  • Criterio di esclusione 3 (informazioni riservate).
  • Criterio di esclusione 4 (informazioni riservate).
  • Criterio di esclusione 5 (informazioni riservate).
  • Criterio di esclusione 7 (informazioni riservate).
  • Criterio di esclusione 8 (informazioni riservate).
  • Criterio di esclusione 14 (informazioni riservate).
  • Criterio di esclusione 15 (informazioni riservate).
  • Criterio di esclusione 16 (informazioni riservate).
  • Criterio di esclusione 17 (informazioni riservate).
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Farmaci in studio

Tozorakimab è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Funziona bloccando una proteina chiamata IL‑33, che è coinvolta nell’infiammazione delle vie aeree. Nel trial, il suo scopo è capire se può ridurre i cambiamenti strutturali dei bronchi e il numero di eosinofili (un tipo di cellula immunitaria) nei tessuti polmonari di persone con BPCO, migliorando così la risposta a fattori che provocano le riacutizzazioni della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Tozorakimab - Tozorakimab è una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea. È un anticorpo monoclonale sperimentale attualmente in fase di studio clinico e descritto nella letteratura come trattamento potenziale per la BPCO. Agisce legando e neutralizzando la proteina IL‑33, riducendo così l’infiammazione delle vie aeree. È classificato come anticorpo monoclonale immunomodulatore.

Malattie studiate

BPCO - La BPCO è una malattia cronica caratterizzata da limitazione persistente del flusso aereo, dovuta a una combinazione di broncocostrizione, infiammazione e danno strutturale alle vie aeree. Il danno si sviluppa gradualmente per effetto di fattori di rischio come il fumo di sigaretta o esposizioni professionali. Con il tempo, le vie aeree si ispessiscono, il tessuto alveolare si distrugge e la capacità respiratoria diminuisce. I sintomi tipici includono tosse, produzione di espettorato e dispnea, che peggiorano progressivamente soprattutto durante sforzi o infezioni respiratorie. Le ricadute acute, note come esacerbazioni, possono accelerare il deterioramento della funzione polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 25 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522359-24-00Codice del protocollo1066Partecipanti previsti66 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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