Deutsches Herzzentrum Berlin
Centro verificato
Berlino, Germania
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Studio su iloprost trometamol per migliorare la guarigione della frattura in pazienti ad alto rischio di non consolidazione
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il iloprost è un farmaco somministrato per via endovenosa (infusione) direttamente nella zona della frattura per aiutare la guarigione dell'osso. Lo studio riguarda pazienti con frattura ossea considerata ad alto rischio di lenta o incompleta guarigione perché presentano alti livelli di cellule immunitarie chiamate TEMRA. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo, altri una soluzione di placebo (soluzione di sodio cloruro) che non contiene principio attivo.
Lo scopo dello studio è valutare se una singola dose locale di iloprost può migliorare la guarigione dell'osso in questi pazienti ad alto rischio. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti saranno seguiti per diversi mesi; durante le visite di controllo i medici controlleranno la progressione della guarigione mediante esami di routine e raccoglieranno informazioni sul dolore, sulla qualità della vita e sul ritorno al lavoro. Eventuali effetti indesiderati saranno monitorati e registrati.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Fornire un consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura dello studio.
- Avere tra i 18 e gli 80 anni, sia uomo che donna, al momento dello screening.
- Avere una frattura acuta, cioè una frattura non più vecchia di 10 giorni, al momento dello screening.
- La frattura deve appartenere a una delle seguenti categorie della classificazione AO: clavicola (15.2 A‑C), omero (11A2, 12A‑C, 13A2‑3), radio (2R2A‑C), ulna (2U2A‑C), femore (31A3, 32A‑C, 33A2‑3) o tibia (41A2‑3, 42A‑C, 43A1‑3).
- Il trattamento previsto deve essere ORIF (riduzione interna fissata chirurgicamente), cioè un intervento chirurgico per fissare l’osso.
- Deve presentare un profilo immunitario CD8+ TEMRA‑high, definito come almeno il 38 % di un tipo specifico di cellule T (CD3+CD8+CD57+CD28−) tra tutte le cellule CD8+ nel sangue periferico.
- Se il paziente ha più fratture ammissibili, verrà selezionata quella con la più alta complessità secondo la classificazione AO (da A = bassa a C = alta).
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Incapacità di dare consenso informato, cioè non è possibile comprendere e accettare volontariamente la partecipazione allo studio.
- Presenza di immunosoppressione, ovvero un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia o di farmaci che lo sopprimono.
- Presenza di cancro attivo che richiede trattamenti come chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altre terapie in corso.
- Allergia o reazione allergica conosciuta all'iloprost o a uno qualsiasi degli ingredienti presenti nella sua formulazione.
- Condizioni che aumentano il rischio di sanguinamento, ad esempio l'uso di farmaci che inibiscono le piastrine, la presenza di un'ulcera peptica attiva o una emorragia cerebrale (sanguinamento all'interno del cranio).
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Iloprost è un farmaco somministrato per via endovenosa direttamente nel sito della frattura. Nel contesto di questo studio, viene iniettato localmente per vedere se aiuta le ossa a guarire più velocemente nei pazienti che hanno un alto rischio di mancata consolidazione della frattura. Il farmaco è un vasodilatatore, il che significa che aiuta i vasi sanguigni a dilatarsi, migliorando il flusso di sangue e quindi l’apporto di nutrienti necessari alla riparazione ossea. I ricercatori vogliono capire se una singola dose locale di iloprost può favorire la formazione di nuovo tessuto osseo e ridurre il rischio di non-unione.
Che cosa si sa già del trattamento
Ilomedin® 20 μg/1 ml (iloprost trometamol)
Il prodotto è un concentrato per infusione che viene somministrato localmente al sito della frattura tramite iniezione endovenosa. È già approvato per trattare l'ipertensione polmonare e le malattie vascolari periferiche ed è descritto nella letteratura come agente vasodilatatore. Viene impiegato per favorire la guarigione ossea grazie alla sua capacità di dilatare i vasi sanguigni, ridurre l'aggregazione piastrinica e stimolare la formazione di nuovi capillari. È classificato come analogo della prostaciclina, vasodilatatore e antiaggregante piastrinico.
Soluzione di Cloruro di Sodio 0,9 %
Si tratta di una soluzione isotona per infusione endovenosa, somministrata per via endovenosa in quantità controllata. È un medicinale di uso comune, presente in tutti i protocolli clinici come fluido di supporto e non ha un ruolo terapeutico specifico oltre l'equilibrio dei liquidi. Viene utilizzata per idratare il paziente e fornire ioni di sodio e cloro, mantenendo la pressione osmotica del sangue. È classificata come elettrolita e soluzione salina isotona.
Malattie studiate
Frattura ossea a rischio di consolidazione compromessa - Si tratta di una rottura dell'osso che, a causa di un elevato numero di cellule CD8+ TEMRA preoperatorie, ha una maggiore probabilità di guarigione lenta o incompleta. Dopo l'evento traumatica, il processo di riparazione ossea può essere rallentato, con formazione ritardata del callo osseo. La frattura può mostrare segni di consolidazione ridotta nei primi mesi, con possibile persistenza del dolore e limitazione della mobilità. Se la guarigione non avviene correttamente, l'osso può rimanere instabile e richiedere ulteriori interventi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 15 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-527568-34-00Codice del protocolloPRE-26Partecipanti previsti60 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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