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Studio su Esmololo e sufentanil per il recupero dopo colecistectomia laparoscopica in pazienti sottoposti ad anestesia con intubazione oro-tracheale.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul miglioramento della qualità del recupero dopo un intervento chirurgico chiamato colecistectomia laparoscopica, che è un'operazione per rimuovere la cistifellea. Durante l'intervento, i pazienti ricevono un'anestesia generale con intubazione oro-tracheale, un tubo inserito nella trachea per aiutare la respirazione. Lo studio confronta due trattamenti: Esmolol e sufentanil, entrambi somministrati tramite iniezione. L'obiettivo è valutare se l'uso di Esmolol è equivalente a quello di sufentanil in termini di comfort del paziente e qualità del recupero.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti durante l'anestesia per la loro operazione. Dopo l'intervento, verrà valutata la qualità del loro recupero utilizzando un questionario specifico il giorno successivo all'operazione. Lo studio esaminerà anche altri aspetti del recupero, come il dolore alla gola, i cambiamenti della pressione sanguigna e del battito cardiaco, e l'uso di farmaci per la pressione durante l'operazione.

Lo scopo principale è determinare quale dei due trattamenti offra un miglior recupero post-operatorio. I risultati aiuteranno a capire quale farmaco potrebbe essere più efficace per migliorare il comfort e la qualità del recupero dei pazienti dopo una colecistectomia laparoscopica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, si partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia di due farmaci, esmolol e sufentanil, nel migliorare la qualità del recupero dopo un intervento chirurgico di colecistectomia laparoscopica.

    L'intervento sarà eseguito in anestesia generale con intubazione orotracheale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante l'intervento chirurgico, verrà somministrato uno dei due farmaci: esmolol o sufentanil. Entrambi i farmaci sono soluzioni iniettabili.

    Esmolol è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa per controllare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

    Sufentanil è un analgesico potente somministrato per via endovenosa per gestire il dolore durante l'intervento.

  3. Passaggio 3

    Recupero post-operatorio

    Dopo l'intervento, si verrà monitorati per valutare la qualità del recupero. Verrà utilizzato un questionario chiamato fQoR-15 il giorno successivo all'intervento per valutare il comfort e il recupero.

    Saranno monitorati anche altri parametri come il dolore, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    La valutazione finale includerà la raccolta di dati su eventuali effetti collaterali o complicazioni, come dolore faringeo, variazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca.

    Questi dati aiuteranno a determinare quale dei due farmaci offre una migliore qualità del recupero.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente adulto.
  • Avere una classificazione ASA da I a III. ASA è una scala che i medici usano per valutare la salute generale di un paziente prima di un intervento chirurgico.
  • Avere in programma una colecistectomia laparoscopica come paziente ambulatoriale. Questo significa che l'intervento alla cistifellea sarà fatto con una tecnica che usa piccoli tagli e il paziente non dovrà rimanere in ospedale durante la notte.
  • Sottoporsi ad anestesia generale con intubazione orotracheale. Questo significa che durante l'intervento il paziente sarà completamente addormentato e verrà inserito un tubo nella trachea per aiutare la respirazione.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento in cui il paziente accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale, che è un sistema che fornisce assistenza sanitaria e altri benefici sociali.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai farmaci Esmolol o sufentanil.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi respiratori gravi.
  • Non puoi partecipare se hai malattie del fegato gravi.
  • Non puoi partecipare se hai malattie renali gravi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con Esmolol o sufentanil.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Esmolol

    è un farmaco utilizzato per controllare la frequenza cardiaca. In questo studio, viene impiegato per valutare se può migliorare il comfort del paziente durante il recupero dopo un intervento chirurgico. Esmolol agisce rallentando il battito cardiaco, il che può aiutare a ridurre lo stress sul cuore durante e dopo l'operazione.

  • Sufentanil

    è un potente antidolorifico utilizzato per alleviare il dolore durante e dopo l'intervento chirurgico. In questo studio, viene confrontato con Esmolol per vedere quale dei due farmaci offre un miglior comfort al paziente durante il recupero. Sufentanil agisce bloccando i segnali di dolore al cervello, aiutando così a gestire il dolore post-operatorio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Esmolol

    Esmolol è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente durante interventi chirurgici come la colecistectomia laparoscopica per migliorare il comfort del paziente. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontare la sua efficacia con quella del sufentanil nel migliorare la qualità del recupero post-anestesia. Esmolol agisce rallentando la frequenza cardiaca e riducendo la pressione sanguigna, bloccando i recettori beta-adrenergici nel cuore. È classificato come un beta-bloccante e viene utilizzato per gestire situazioni di emergenza in cui è necessario un controllo rapido della frequenza cardiaca.

  • Sufentanil

    Sufentanil è un potente analgesico somministrato per via endovenosa, utilizzato per alleviare il dolore durante e dopo interventi chirurgici come la colecistectomia laparoscopica. È attualmente in fase di studio per confrontare la sua efficacia con quella dell'Esmolol nel migliorare la qualità del recupero post-anestesia. Sufentanil agisce legandosi ai recettori oppioidi nel cervello, bloccando la percezione del dolore. È classificato come un oppioide e viene utilizzato per il controllo del dolore in contesti chirurgici e medici.

Malattie studiate

Calcolosi della colecisti – La calcolosi della colecisti è una condizione caratterizzata dalla formazione di calcoli biliari all'interno della colecisti. Questi calcoli possono variare in dimensioni e numero e sono composti principalmente da colesterolo o bilirubina. La progressione della malattia può portare a infiammazione della colecisti, nota come colecistite, se i calcoli ostruiscono il dotto cistico. I sintomi possono includere dolore addominale, nausea e vomito, specialmente dopo i pasti. In alcuni casi, i calcoli possono migrare nei dotti biliari, causando ulteriori complicazioni come l'ittero. La malattia può rimanere asintomatica per lungo tempo, ma può anche causare episodi acuti di dolore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520282-31-00Codice del protocollo87RI_24_0041Partecipanti previsti120 personePromotoreCentre Hospitalier Et Universitaire De Limoges

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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