Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull’efficacia del sufentanil rispetto al fentanyl per il dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica urgente

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L’intervento di laparoscopic cholecystectomy è una procedura chirurgica minima invasiva per rimuovere la cistifellea quando è infiammata o bloccata da calcoli. Durante l’operazione vengono somministrati farmaci analgesici della classe degli opioids per controllare il dolore. In questo studio si confrontano due analgesici: il sufentanil e il fentanyl, entrambi somministrati per via endovenosa.

Lo scopo è verificare se il intravenous infusion continuo di sufentanil durante l’operazione fornisce un sollievo dal dolore non inferiore a quello ottenuto con il fentanil standard, valutato nelle prime 24 ore post‑operatorie mediante la Visual Analogue Scale, una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).

I partecipanti, tutti programmati per un’urgente laparoscopic cholecystectomy, riceveranno uno dei due farmaci durante l’intervento. Dopo l’operazione saranno monitorati per 24 ore, durante le quali verrà chiesto loro di indicare il livello di dolore e saranno osservati eventuali effetti collaterali come nausea, prurito o difficoltà respiratorie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver accettato la partecipazione, vengono raccolte le informazioni di base come età, sesso, peso, altezza e condizioni di salute.

    Viene confermata l'idoneità per un intervento di laparoscopic cholecystectomy urgente.

  2. Passaggio 2

    Valutazione preoperatoria

    Viene effettuata una valutazione clinica completa, inclusa la classificazione ASA (valutazione del rischio anestesiologico).

    Vengono spiegati i criteri di valutazione del dolore tramite la visual analogue scale.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Viene eseguita la laparoscopic cholecystectomy secondo le procedure standard.

    Durante l'intervento, il paziente riceve il farmaco assegnato.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione intraoperatoria del farmaco

    Se assegnato al gruppo sufentanil, viene somministrato un bolo di 75 µg per via intravenosa seguito da infusione continua regolata da modello di concentrazione mirata (TCI).

    Se assegnato al gruppo fentanyl, viene somministrato un bolo di 750 µg per via intravenosa secondo la pratica clinica standard.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio postoperatorio immediato

    Al termine dell'intervento, il paziente viene trasferito in sala di risveglio dove vengono monitorati segni vitali e possibili effetti indesiderati come nausea, vomito, prurito o depressione respiratoria.

  6. Passaggio 6

    Valutazione del dolore nelle prime 24 ore

    Il dolore viene misurato con la visual analogue scale all'ora 1, all'ora 2 e all'ora 12 dopo l'intervento.

    Vengono registrati eventuali farmaci analgesici aggiuntivi somministrati durante le 24 ore.

  7. Passaggio 7

    Raccolta dei dati di sicurezza

    Vengono annotati eventuali episodi di nausea, vomito, prurito, depressione respiratoria e la quantità totale di oppioidi somministrati durante l'intervento e nelle prime 24 ore.

  8. Passaggio 8

    Conclusione della partecipazione

    Al termine delle 24 ore postoperatorie, la raccolta dei dati è completata e il paziente termina la sua partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una classificazione ASA I, II o III (valutazione della salute generale prima dell’intervento; I indica buona salute, III indica qualche problema medico controllato).
  • Sottoporsi a una colangiocistectomia laparoscopica urgente (intervento rapido per rimuovere la cistifellea usando piccoli strumenti inseriti attraverso il ventre).
  • Fornire il proprio consenso informato firmato, cioè accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni.
  • Essere di sesso maschile o femminile, poiché lo studio accetta entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Allergia nota a Fentanil o sufentanil.
  • Classificazione ASA IV o V (valutazione di salute molto grave secondo lo standard ASA, dove IV e V indicano condizioni critiche).
  • Uso cronico di oppioidi, con dose equivalente orale di morfina superiore a 10 mg al giorno (dose molto alta di farmaci simili alla morfina).
  • Problemi psichiatrici o neurologici che impediscono di collaborare o di usare la scala EVA (scala per indicare il dolore).
  • Insufficienza renale o epatica grave (funzione molto ridotta di reni o fegato).
  • Patologia polmonare moderata o necessità di ossigeno a casa.
  • Gravidanza o allattamento.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Sufentanil

    è un analgesico molto potente che viene somministrato per via endovenosa continua durante l’intervento chirurgico. Nel trial viene usato un dispositivo che mantiene una concentrazione costante del farmaco nel sangue (modello TCI). Lo scopo è verificare se, grazie a questa modalità di infusione, il dolore nei primi 24 ore dopo la chirurgia è controllato altrettanto bene rispetto al trattamento standard.

  • Fentanyl

    è un analgesico oppioide comunemente impiegato nelle pratiche cliniche per il controllo del dolore post‑operatorio. Nel confronto dello studio viene somministrato per via endovenosa, secondo le modalità abituali del nostro ospedale, per valutare se il nuovo regime con sufentanil offre risultati equivalenti o migliori.

Che cosa si sa già del trattamento

Sufentanil - Somministrato per via endovenosa come bolo o infusione continua, è un potente analgesico usato in anestesia. È approvato e ampiamente studiato per il controllo del dolore perioperatorio. Agisce legandosi ai recettori oppioidi nel cervello, riducendo la percezione del dolore. È classificato come oppioide sintetico della classe degli analgesici potenti. Fentanyl - Somministrato per via endovenosa come bolo o infusione, è un analgesico oppioide usato comunemente in anestesia e per il dolore intenso. È ben noto e presente nella letteratura medica da decenni. Agisce legandosi ai recettori oppioidi µ nel sistema nervoso, bloccando i segnali dolorosi. È classificato come oppioide sintetico ad azione rapida.

Malattie studiate

Colecistite acuta - La colecistite acuta è un’infiammazione della cistifellea che si verifica spesso a causa di calcoli biliari. Il dolore inizia tipicamente nella parte superiore dell’addome e può irradiarsi verso la schiena. Con il tempo, l’infiammazione può far gonfiare la cistifellea e aumentare il disagio. I sintomi possono includere nausea, febbre leggera e sensazione di pienezza. Se non trattata, l’infiammazione può peggiorare gradualmente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525783-18-00Codice del protocolloSUFEN_VIGO_2026Partecipanti previsti66 personePromotoreFundacion Biomedica Galicia Sur

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.