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Studio di fase II su durvalumab, tremelimumab e capecitabina per pazienti con cancro delle vie biliari in fase adiuvante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro delle vie biliari è una malattia che colpisce i dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino. Questo studio clinico si concentra su un trattamento per il cancro delle vie biliari che utilizza una combinazione di farmaci. I farmaci coinvolti sono durvalumab, tremelimumab e capecitabina. Durvalumab e tremelimumab sono somministrati come soluzioni per infusione, mentre capecitabina è un farmaco chemioterapico assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi farmaci nel prevenire la ricomparsa del cancro dopo 12 mesi dal trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno durvalumab e tremelimumab, con o senza capecitabina, a seconda del gruppo di trattamento a cui sono assegnati. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di capecitabina. Lo studio mira a capire se la combinazione di questi farmaci può migliorare la sopravvivenza senza recidive, cioè il tempo in cui il cancro non ritorna.

Il trattamento durerà fino a un massimo di 24 mesi, a seconda del farmaco e del gruppo di trattamento. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e l'efficacia del trattamento. Lo studio include anche la raccolta di campioni di tessuto e sangue per future analisi, con l'obiettivo di identificare eventuali biomarcatori che possano prevedere la risposta al trattamento. Questo aiuterà a migliorare le terapie per il cancro delle vie biliari in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab e tremelimumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro delle vie biliari.

    La somministrazione di capecitabina avviene per via orale. Questo farmaco è un tipo di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il durvalumab viene somministrato ogni 4 settimane.

    Il tremelimumab viene somministrato una volta ogni 4 settimane per un totale di 4 dosi.

    La capecitabina viene assunta due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni. Questo ciclo si ripete ogni 3 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante il trattamento, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Le visite includono esami del sangue, valutazioni della funzionalità epatica e renale, e controlli generali dello stato di salute.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è valutare l'attività anti-tumorale della combinazione di durvalumab e tremelimumab con o senza capecitabina misurando il tasso di sopravvivenza libera da recidiva dopo 12 mesi.

    Verranno raccolti campioni di tessuto e sangue per future valutazioni di biomarcatori predittivi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude una volta completato il ciclo previsto o in caso di interruzione anticipata per motivi medici.

    Dopo la conclusione del trattamento, è previsto un follow-up per monitorare la salute generale e l'eventuale ricomparsa della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere un cancro delle vie biliari confermato tramite esame istologico e rimosso chirurgicamente senza malattia metastatica, entro 16 settimane dall'intervento.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di performance status (PS) pari o inferiore a 1 sulla scala ECOG, senza peggioramenti nelle due settimane precedenti.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere una funzione del sangue, del fegato e dei reni adeguata, con valori specifici per neutrofili, piastrine, emoglobina, bilirubina totale, AST, ALT e creatinina.
  • Avere una coagulabilità adeguata, con valori specifici per International Normalized Ratio (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT), a meno che non si stia ricevendo una terapia anticoagulante.
  • Se in età riproduttiva, essere pronti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della terapia.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio, comprese le misure contraccettive, per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami di follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre al cancro delle vie biliari.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva. Una malattia autoimmune è quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo per errore.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 30 giorni precedenti l'inizio dello studio. Un vaccino vivo attenuato è un tipo di vaccino che utilizza una forma indebolita del virus o batterio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro delle vie biliari, e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Tremelimumab

    è un altro tipo di immunoterapia che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che può rallentare la risposta immunitaria, permettendo così al corpo di attaccare più efficacemente le cellule tumorali.

  • Capecitabina

    è un farmaco chemioterapico che viene convertito in un'altra sostanza attiva nel corpo per uccidere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro delle vie biliari, e funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro delle vie biliari. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Tremelimumab

    Tremelimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, studiato per il trattamento del cancro delle vie biliari. È in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Funziona come un anticorpo monoclonale che inibisce la proteina CTLA-4, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un farmaco immunoterapico.

  • Capecitabina

    Capecitabina è un farmaco che si assume per via orale, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro delle vie biliari. È in fase di studio per il suo uso in combinazione con altri farmaci immunoterapici. Capecitabina è un agente chemioterapico che viene convertito nel corpo in 5-fluorouracile, una sostanza che interferisce con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita. Appartiene alla classe degli antimetaboliti.

Malattie studiate

Cancro delle vie biliari – Il cancro delle vie biliari è una malattia in cui si formano cellule maligne nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Questo tipo di cancro può iniziare in diverse parti del sistema biliare, come i dotti intraepatici, il dotto epatico comune o il dotto biliare comune. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore che può ostruire i dotti biliari, causando ittero e altri sintomi. Con il tempo, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato o i linfonodi vicini. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono essere vaghi e simili a quelli di altre malattie del fegato o della cistifellea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511847-24-00Codice del protocolloADJUBILPartecipanti previsti40 personePromotoreInstitut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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